Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sphéroïdes de chondrocytes humains autologues associés à une matrice
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Maladies du cartilage
Réparation de défauts symptomatique de cartilage articulaire du condyle fémoral et la rotule du genou (grade III ou IV de la International Cartilage Repair Society [ICRS]) avec défaut tailles jusqu'à 10 cm2 chez les adultes.
Revision: 8
Autorisé
2017-07-10
23 B. NOTICE 24 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SPHEROX 10 - 70 SPHÉROÏDES/CM 2 SUSPENSION POUR IMPLANTATION sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox 3. Comment utiliser Spherox 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Spherox 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SPHEROX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Spherox est un médicament utilisé pour la RÉPARATION DES LÉSIONS DU CARTILAGE DU GENOU chez l’adulte et chez les adolescents dont les os de l’articulation ont terminé leur croissance. Le cartilage est une couche dure et lisse située à l’intérieur des articulations, à l’extrémité des os. Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations. Spherox est utilisé chez l’adulte, ou chez les adolescents dont les os ont terminé leur croissance, lorsque le cartilage de l’articulation du genou a été endommagé, par exemple par des blessures aiguës, telles que des chutes, ou en cas d’usure à long terme due à une mauvaise répartition des charges sur l’articulation. Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm². Spherox est constitué d’éléments appelés sphéroïdes. Un sphéroïde a l’aspect d’une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de mat Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spherox 10-70 sphéroïdes/cm 2 suspension pour implantation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés _ex vivo_ et de matrice extracellulaire auto-synthétisée. Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l’étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm 2 ). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour implantation. Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l’International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm 2 chez l’adulte et chez les adolescents présentant un cartilage de croissance épiphysaire fermé au niveau de l’articulation affectée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Spherox est uniquement réservé à un usage autologue. Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical. Posologie 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion. _Personnes âgées _ La sécurité et l’efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Spherox chez les enfants et les adolescents dont le cartilage de croissance épiph Aqra d-dokument sħiħ