Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sféroidů lidské autologních chondrocytů matice související
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Choroby chrupavky
Oprava symptomatické kloubní chrupavky defekty kondylu femuru a čéška kolenní (Mezinárodní chrupavky Oprava společnost [ICR] třídy III nebo IV) s vadou velikosti 10 cm2 u dospělých.
Revision: 8
Autorizovaný
2017-07-10
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SPHEROX 10-70 SFÉROIDŮ/CM 2 IMPLANTAČNÍ SUSPENZE sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3. Jak se přípravek Spherox používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spherox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPHEROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spherox je lék používaný k NÁPRAVĚ POŠKOZENÍ CHRUPAVKY V KOLENĚ u dospělých a dospívajících, u kterých skončil růst kostí v kloubu. Chrupavka je tvrdá hladká vrstva uvnitř kloubu, pokrývající konce kostí. Tato vrstva chrání kosti a umožňuje kloubům snadný pohyb. Přípravek Spherox se používá u dospělých nebo dospívajících, kterým již kosti nerostou v případě, že u nich došlo k poškození chrupavky v kolenním kloubu, například po akutním zranění, jako je pád, nebo po dlouhodobém opotřebení způsobeném nesprávným váhovým zatížením kloubu. Přípravek Spherox se používá k léčbě poškození až do velikosti 10 cm². Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla. Pro vytvoření s Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spherox 10-70 sféroidů/cm 2 implantační suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sféroidy jsou sférické agregáty _ex vivo_ expandovaných lidských autologních chondrocytů v samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu. Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm 2 ), který má být léčen. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantační suspenze. Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o velikosti až 10 cm 2 u dospělých a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití. Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení. Dávkování Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů. _Starší pacienti _ Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 3 Způsob podání Intraartikulární podání. Přípravek Spherox se pacientům podává int Aqra d-dokument sħiħ