Spedra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Spedra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Spedra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi użati f'każ ta 'disfunzjoni erettili
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni erettili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'disfunzjoni erettili f'irġiel adulti. Sabiex Spedra ikun effettiv, hija meħtieġa stimulazzjoni sesswali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002581
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002581
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Spedra

avanafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Spedra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Spedra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Spedra u għal xiex jintuża

Spedra jintuża fit-trattament ta’ rġiel b’disfunzjoni erettili (xi drabi tissejjaħ impotenza), meta ma

jkunx jista’ jkollhom jew ma jkunux jistgħu jżommu l-pene iebes (erezzjoni) biżżejjed għal attività

sesswali sodisfaċenti. Sabiex Spedra jkollu effett, teħtieġ stimulazzjoni sesswali.

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.

Kif jintuża Spedra?

Spedra jiġi f’pilloli ta’ (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomadata

hija ta’ 100 mg, meħuda bejn 15 u 30 minuta qabel attività sesswali; il-pazjenti ma għandhomx jieħdu

iktar minn doża waħda kuljum. Spedra jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Jekk jittieħed mal-

ikel, jista’ jdum iktar biex jaħdem. Jekk ikun hemm bżonn, id-doża tista’ tiġi aġġustata; dożi aktar

baxxi jistgħu jkunu meħtieġa f’pazjenti bi problemi fil-fwied jew li qed jieħdu ċerti mediċini oħra.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Spedra?

Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5). Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser

sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP). Waqt stimulazzjoni sesswali normali,

Spedra

EMA/58674/2015

Paġna 2/3

fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-tessut tal-

pene li qisu sponża). Dan jippermetti l-fluss tad-demm jasal fil-korpora u jipproduċi l-erezzjoni. Meta

jiġi mblukkat it-tkissir tas-cGMP, Spedra jżid l-effett tiegħu fuq il-funzjoni erettili. L-istimulazzjoni

sesswali xorta waħda hija meħtieġa biex isseħħ l-erezzjoni.

X’benefiċċji wera Spedra f’dawn l-istudji?

Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew ’il fuq minn 3,400 raġel ibatu b’disfunzjoni erettili. L-

ewwel studju involva rġiel mill-popolazzjoni ġenerali, iżda minħabba li ċerti kondizzjonijiet assoċjati

mad-disfunzjoni erettili jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura t-tieni studju ffoka prinċipalment fuq

irġiel li kellhom disfunzjoni erettili u d-dijabete, filwaqt li t-tielet studju kien fuq irġiel li kellhom

disfunzjoni erettili wara intervent kirurġiku fuq il-glandola tal-prostata. F’dawn l-istudji, li damu għal

12-il ġimgħa, dożi differenti ta’ Spedra meħuda daqs 30 minuta qabel attività sesswali ġew imqabbla

ma’ plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tliet studji kollha kien l-perċentwal ta’

erezzjonijiet li damu biżżejjed biex ir-rapport sesswali kien b’suċċess, il-perċentwal ta' penetrazzjonijiet

vaġinali b’suċċess, u l-bidla fil-punteġġ ta' valutazzjoni għall-funzjoni erettili.

Spedra kien ferm iktar effikaċi mill-plaċebo fl-istudji kollha. Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra

meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f’doża ta’ 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta’ attentati

b’suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo

żiedu biss sa 27%. Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali

b'suċċess mill-plaċebo. It-titjib fil-punteġġ tal-valutazzjoni kien madwar 5 u 7 punti iktar minn dak bil-

plaċebo.

Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b’disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il

minuta qabel attività sesswali. Il-perċentwal ta' attentati b’suċċess kien madwar 28% bi Spedra f’doża

ta’ 200 mg u madwar 25% b’doża ta’ 100 mg, meta mqabbla ma’ 14% bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Spedra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spedra (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 min-nies) huma

uġigħ ta’ ras, ħmura fil-wiċċ (ħmura tal-ġilda) u konġestjoni nażali; l-uġigħ fid-dahar ġie rrapportat

ukoll u jista' jaffettwa 1 minn kull 100 ruħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi

Spedra ara l-fuljett ta’ tagħrif.

It-tobba għandhom iżommu f’moħħhom ir-riskji potenzjali ta' attività sesswali fuq il-qalb f’irġiel morda

b’qalbhom qabel jippreskrivu Spedra. Il-mediċina ma għandhiex tittieħed minn pazjenti li jbatu minn

ċertu mard tal-qalb serju jew problemi ċirkolatorji, fosthom dawk li kellhom attakk tal-qalb, puplesija,

jew arritmija gravi (irregolarità fir-ritmu tal-qalb) f'dawn l-aħħar sitt xhur u dawk li għandhom anġina

instabbli (tip ta' uġigħ gravi fis-sider), anġina waqt ir-rapport sesswali, insuffiċjenza kardijaka, jew

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa. Din il-mediċina ma għandhiex tintuża wkoll minn pazjenti li

għandhom tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li għandhom nuqqas ta’ viżjoni

minħabba problemi bil-fluss tad-demm għan-nerv fl-għajn (newropatija ottika anterjuri iskemika non-

arteritika, (NAION) li tista’ tiġi mibdija minn din il-klassi ta’ mediċini.

Spedra ma għandux jittieħed ma’ ċerti mediċini oħra li fihom in-nitrati (tip ta’ mediċina użata għall-

anġina) jew mediċini li jnaqqsu drastikament it-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Spedra

EMA/58674/2015

Paġna 3/3

Għalxiex ġie approvat Spedra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) innota li Spedra kien

iktar effettiv mill-plaċebo biex ikun jista' jseħħ rapport sesswali b’suċċess. Madankollu, il-fatt li ma

ġietx imqabbla direttament ma’ mediċini oħra fl-istess klassi għamlitha iktar diffiċli biex ikun valutat il-

potenzjal tal-mediċina fil-kura tad-disfunzjoni erettili. Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji kienu

simili għal mediċini oħra tal-istess klassi. Il-Kumitat għaldaqstant ikkonsidra li l-benefiċċji ta’ Spedra

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Spedra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Spedra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Spedra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Spedra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Spedra valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-21 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Spedra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Spedra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spedra 50 mg pilloli

avanafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Spedra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

Kif għandek tieħu Spedra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Spedra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Spedra u gћalxiex jintuża

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal-

erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm

pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.

Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm

fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx

il-kundizzjoni tiegħek.

Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s-

sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sess – l-istess kif

kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.

Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

Tiħux Spedra:

Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl

trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad-

demm tiegħek

Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir

jew atazanavir

Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew

voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew

telithromycin

Jekk għandek problema kardijaka serja

Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil-

mediċini

Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali

Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal

għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])

Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)

Jekk inti qed tieħu

riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal-

pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika

tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri

ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed

tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.

Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:

Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali

Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista'

jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)

Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il-

marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)

Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek

Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom –

ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi

humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.

Tfal u adolexxenti

Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Spedra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini

nitrati” għal uġigħ

fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-

mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra

jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew

atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew

voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin

(ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad-

demm għolja

mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone

jew sotalol

antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin

phenobarbital jew primidone – għall-epilessija

carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ

mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’)

inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil

riociguat.

Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Spedra ma’ xorb u alkoħol

Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel

ma tieħu Spedra.

Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il-

pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità

li jkollok erezzjoni.

Fertilità

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’

200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.

L-għoti ripetut mill-ħalq ta’ avanafil 100 mg fuq perjodu ta’ 26 ġimgħa lil voluntiera b’saħħithom u

rġiel b’disfunzjoni erettili ħafifa ma kienx assoċjat ma xi effett mhux mistenni u mhux xieraq fuq il-

konċentrazzjoni, l-għadd, il-motilità u l-morfoloġija tal-isperma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew

tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Spedra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar

minn darba kuljum. Jista’ jkun li ngħatajt id-doża ta’ pillola waħda ta’ 200 mg jekk it-tabib tiegħek

iddeċieda li d-doża ta’ 100 mg kienet ħafifa wisq għalik, jew id-doża ta’ pillola waħda ta’ 50 mg jekk

it-tabib tiegħek iddeċieda li l-pillola ta’ 100 mg kienet qawwija wisq għalik. Jista' jkun hemm il-ħtieġa

ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu

mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew

verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’

100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.

Għandek tieħu Spedra madwar nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar li Spedra

jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.

Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex

jaħdem.

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar

effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din

għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene

tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).

vista mċajpra.

tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.

tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir

f’widnejk).

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

fwawar

konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tħossok stordut

tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

konġestjoni fis-sinus

uġigħ fid-dahar

fwawar

tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek

tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)

żieda fit-taħbit tal-qalb

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)

indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar

vista mċajpra

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

influwenza

mard bħal tal-influwenza

imnieħer misdud jew inixxi

riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)

konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil-

pulmun

gotta

diffikultà biex torqod (insomnja)

eġakulazzjoni prematura

tħossok stramb

tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

uġigħ fis-sider

uġigħ serju fis-sider

taħbita mgħaġġla tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

ħalq xott

uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku

uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome

dijarea

raxx

uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider

uġigħ fil-muskoli

spażmi fil-muskoli

awrina frekwenti

disturb fil-pene

erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali

ħakk fil-parti ġenitali

tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi

żieda fil-pressjoni tad-demm

awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina

ħoss mill-qalb anormali żejjed

riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’

ċelluli ħomor tad-demm

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal-

funzjoni tal-kliewi

żieda fil-piż

deni

fġir mill-imnieħer

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Spedra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spedra

Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 50 mg ta’ avanafil.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide

yellow (E172).

Kif jidher Spedra u l-kontenut tal-pakkett

Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“50” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’folji b’sarbut

toqob biex tinqata’ doża waħda f’pakketti li fihom 4 pilloli x1, 8 pilloli x1, jew 12-il pillola x1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-

1161, Il-Lussemburgu

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spedra 100 mg pilloli

avanafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Spedra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

Kif għandek tieħu Spedra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Spedra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Spedra u gћalxiex jintuża

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal-

erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm

pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.

Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm

fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx

il-kundizzjoni tiegħek.

Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s-

sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sess – l-istess kif

kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.

Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

Tiħux Spedra:

Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl

trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad-

demm tiegħek

Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir

jew atazanavir

Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew

voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew

telithromycin

Jekk għandek problema kardijaka serja

Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil-

mediċini

Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali

Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal

għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])

Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)

Jekk inti qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal-

pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika

tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri

ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed

tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.

Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:

Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali

Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista'

jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)

Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il-

marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)

Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek

Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom –

ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi

humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.

Tfal u adolexxenti

Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Spedra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini

nitrati” għal uġigħ

fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-

mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra

jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew

atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew

voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin

(ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad-

demm għolja

mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone

jew sotalol

antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin

phenobarbital jew primidone – għall-epilessija

carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ

mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’)

inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil

riociguat.

Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Spedra ma’ xorb u alkoħol

Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel

ma tieħu Spedra.

Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il-

pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità

li jkollok erezzjoni.

Fertilità

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’

200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.

L-għoti ripetut mill-ħalq ta’ avanafil 100 mg fuq perjodu ta’ 26 ġimgħa lil voluntiera b’saħħithom u

rġiel b’disfunzjoni erettili ħafifa ma kienx assoċjat ma xi effett mhux mistenni u mhux xieraq fuq il-

konċentrazzjoni, l-għadd, il-motilità u l-morfoloġija tal-isperma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew

tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Spedra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar

minn darba kuljum. Jista’ jkun li ngħatajt id-doża ta’ pillola waħda ta’ 200 mg jekk it-tabib tiegħek

iddeċieda li d-doża ta’ 100 mg kienet ħafifa wisq għalik, jew id-doża ta’ pillola waħda ta’ 50 mg jekk

it-tabib tiegħek iddeċieda li l-pillola ta’ 100 mg kienet qawwija wisq għalik. Jista' jkun hemm il-ħtieġa

ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu

mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew

verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’

100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.

Għandek tieħu Spedra madwar kwarta sa’ nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar

li Spedra jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.

Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex

jaħdem.

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar

effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din

għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene

tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).

vista mċajpra.

tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.

tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir

f’widnejk).

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

fwawar

konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tħossok stordut

tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

konġestjoni fis-sinus

uġigħ fid-dahar

fwawar

tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek

tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)

żieda fit-taħbit tal-qalb

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)

indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar

vista mċajpra

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

influwenza

mard bħal tal-influwenza

imnieħer misdud jew inixxi

riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)

konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil-

pulmun

gotta

diffikultà biex torqod (insomnja)

eġakulazzjoni prematura

tħossok stramb

tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

uġigħ fis-sider

uġigħ serju fis-sider

taħbita mgħaġġla tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

ħalq xott

uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku

uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome

dijarea

raxx

uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider

uġigħ fil-muskoli

spażmi fil-muskoli

awrina frekwenti

disturb fil-pene

erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali

ħakk fil-parti ġenitali

tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi

żieda fil-pressjoni tad-demm

awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina

ħoss mill-qalb anormali żejjed

riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’

ċelluli ħomor tad-demm

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal-

funzjoni tal-kliewi

żieda fil-piż

deni

fġir mill-imnieħer

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Spedra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spedra

Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 100 mg ta’ avanafil.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide

yellow (E172).

Kif jidher Spedra u l-kontenut tal-pakkett

Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“100” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’folji b’sarbut

toqob biex tinqata’ doża waħda f’pakketti li fihom 2 pilloli x1, 4 pilloli x1, 8 pilloli x1, jew

12-il pillola x1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spedra 200 mg pilloli

avanafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

X’inhu Spedra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

Kif għandek tieħu Spedra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Spedra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Spedra u gћalxiex jintuża

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal-

erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm

pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.

Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm

fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx

il-kundizzjoni tiegħek.

Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s-

sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sess – l-istess kif

kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.

Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

Tiħux Spedra:

Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl

trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad-

demm tiegħek

Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir

jew atazanavir

Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew

voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew

telithromycin

Jekk għandek problema kardijaka serja

Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil-

mediċini

Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali

Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal

għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])

Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)

Jekk inti qed tieħu

riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal-

pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika

tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri

ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed

tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.

Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:

Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali

Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista'

jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)

Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il-

marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)

Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek

Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom –

ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi

humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.

Tfal u adolexxenti

Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Spedra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini

nitrati” għal uġigħ

fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-

mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra

jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew

atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew

voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin

(ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad-

demm għolja

mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone

jew sotalol

antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin

phenobarbital jew primidone – għall-epilessija

carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ

mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’)

inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil

riociguat.

Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Spedra ma’ xorb u alkoħol

Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel

ma tieħu Spedra.

Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il-

pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità

li jkollok erezzjoni.

Fertilità

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’

200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.

L-għoti ripetut mill-ħalq ta’ avanafil 100 mg fuq perjodu ta’ 26 ġimgħa lil voluntiera b’saħħithom u

rġiel b’disfunzjoni erettili ħafifa ma kienx assoċjat ma xi effett mhux mistenni u mhux xieraq fuq il-

konċentrazzjoni, l-għadd, il-motilità u l-morfoloġija tal-isperma.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew

tuża għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Spedra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar

minn darba kuljum. Jista’ jkun li ngħatajt id-doża ta’ pillola waħda ta’ 200 mg jekk it-tabib tiegħek

iddeċieda li d-doża ta’ 100 mg kienet ħafifa wisq għalik, jew id-doża ta’ pillola waħda ta’ 50 mg jekk

it-tabib tiegħek iddeċieda li l-pillola ta’ 100 mg kienet qawwija wisq għalik. Jista' jkun hemm il-ħtieġa

ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu

mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew

verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’

100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.

Għandek tieħu Spedra madwar kwarta sa’ nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar

li Spedra jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.

Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex

jaħdem.

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar

effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din

għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene

tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).

vista mċajpra.

tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.

tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir

f’widnejk).

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

fwawar

konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tħossok stordut

tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

konġestjoni fis-sinus

uġigħ fid-dahar

fwawar

tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek

tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)

żieda fit-taħbit tal-qalb

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)

indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar

vista mċajpra

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

influwenza

mard bħal tal-influwenza

imnieħer misdud jew inixxi

riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)

konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil-

pulmun

gotta

diffikultà biex torqod (insomnja)

eġakulazzjoni prematura

tħossok stramb

tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

uġigħ fis-sider

uġigħ serju fis-sider

taħbita mgħaġġla tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

ħalq xott

uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku

uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome

dijarea

raxx

uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider

uġigħ fil-muskoli

spażmi fil-muskoli

awrina frekwenti

disturb fil-pene

erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali

ħakk fil-parti ġenitali

tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi

żieda fil-pressjoni tad-demm

awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina

ħoss mill-qalb anormali żejjed

riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’

ċelluli ħomor tad-demm

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal-

funzjoni tal-kliewi

żieda fil-piż

deni

fġir mill-imnieħer

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Spedra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spedra

Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 200 mg ta’ avanafil.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide

yellow (E172).

Kif jidher Spedra u l-kontenut tal-pakkett

Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“200” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’folji b’sarbut

toqob biex tinqata’ doża waħda f’pakketti li fihom 2 pilloli x1, 4 pilloli x1, 8 pilloli x1, jew

12-il pillola x1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1161, Il-Lussemburgu

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu