Spectrila

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Spectrila
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Spectrila
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Spectrila huwa indikat bħala komponent ta 'terapija ta' kombinazzjoni antineoplastika għat-trattament ta 'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi minn twelid sa 18-il sena u adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002661
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002661
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/793954/2015

EMEA/H/C/002661

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Spectrila

asparaginażi

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Spectrila.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Spectrila, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Spectrila u għal xiex jintuża?

Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic

leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts. Fih is-sustanza attiva asparaginażi

u jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer.

Kif jintuża Spectrila?

Spectrila jingħata kull 3 ijiem b'infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża dipendenti fuq l-età tal-pazjent u l-

erja tas-superfiċje tal-ġisem.

Professjonisti tal-kura tas-saħħa esperjenzati fil-kura tal-kanċer biss għandhom jippreskrivu u jagħtu

Spectrila. Il-professjonista tal-kura tas-saħħa għandu jagħti l-mediċina biss f'ambjent ta' sptar fejn

ikun hemm disponibbli apparat ta' risuxxitazzjoni. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Spectrila jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli f'kunjett bħala trab sabiex imbagħad

ikun magħmul soluzzjoni għal infużjoni.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Spectrila?

Is-sustanza attiva fi Spectrila, l-asparaginażi, hija enzima li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-

demm tal-asparagina tal-aċidu amminiku (amino acid asparagine). Iċ-ċelloli tal-kanċer għandhom

bżonn ta' dan l-aċidu amminiku biex jikbru u jimmultiplikaw, u għalhekk, it-tnaqqis tiegħu fid-demm

iwassal sabiex iċ-ċelloli jmutu. Ċelloli normali, b'kuntrast għal dan, jistgħu jipproduċu l-asparagina

tagħhom stess u huma inqas affettwati mill-mediċina.

X’benefiċċji wera Spectrila f’dawn l-istudji?

Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati

f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi

Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ tal-

asparagina fid-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Spectrila?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid

tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta'

fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u

abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati

b'Spectrila, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

L-effetti sekondarji l-aktar serji bi Spectrila jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi, emboli tad-demm,

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), u problemi fil-fwied.

Spectrila ma għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għal xi preparazzjoni ta' asparaginażi u f'dawk

li għandhom pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), mard sever tal-fwied jew problemi b'emboli tad-

demm. Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti li xi darba kellhom pankreatite, jew fsada severa jew

emboli tad-demm wara kura b'asparaginażi. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Spectrila?

Spectrila huwa effettiv biex inaqqas l-asparagina fid-demm li ċ-ċelloli tal-kanċer għandhom bżonn biex

jgħixu. Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi

fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.

Fir-rigward tar-riskji tagħha, l-effetti sekondarji ta' Spectrila huma simili għal dawk ta' mediċini

asparaginażi oħrajn u huma indirizzati fil-pjan ta' minimizzazzjoni tar-riskju tal-mediċina.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Spectrila

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Spectrila?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġu żgurat li Spectrila jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Spectrila, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Spectrila

EMA/793954/2015

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Spectrila

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Spectrila jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura bi Spectrila, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Spectrila

EMA/793954/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Asparaginase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Spectrila u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spectrila

Kif għandek tuża Spectrila

Effetti sekondarji li jista’ jkollu.

Kif taħżen Spectrila

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Spectrila u għalxiex jintuża

Spectrila fih asparaginase, li hi enzima li tinterferixxi ma’ sustanzi naturali meħtieġa għat-tkabbir taċ-

ċelluli tal-kanċer. Iċ-ċelluli kollha għandhom bżonn ta’ amino acid imsejjaħ asparagine biex jibqgħu

ħajjin. Ċelluli normali jista’ jagħmlu asparagine għalihom infushom, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma

jistgħux. Asparaginase ibaxxi l-livell ta’ asparagine fiċ-ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf it-

tkabbir tal-kanċer.

Spectrila jintuża biex jikkura l-adulti u tfal b’lewkimja limfoblastika akuta (ALL) li hi forma

partikulari ta’ kanċer tad-demm. Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spectrila

Spectrila mhux se jintuża:

jekk inti allerġiku għal asparaginase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek jew fil-passat kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied,

jekk għandek disturb tat-tagħqid tad-demm (bħall-emofilija),

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Spectrila.

Is-sitwazzjonijiet li ġejjin ta’ periklu għall-ħajja jistgħu jiżviluppaw matul il-kura bi Spectrila:

infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),

problemi tal-fwied,

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament,

disturbi fit-tagħqid tad-demm (emorraġija jew il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm),

żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm.

Qabel u matul il-kura bi Spectrila, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm.

Jekk iseħħu problemi severi fil-fwied, il-kura bi Spectrila trid tiġi interrotta immedjatament.

Jekk iseħħu sintomi allerġiċi, l-infużjoni ġol-vini ta’ Spectrila trid titwaqqaf immedjatament. Inti tista’

tingħata mediċini kontra l-allerġiji u, jekk meħtieġ, mediċini biex jistabbilizzaw iċ-ċirkolazzjoni

tiegħek. Fil-maġġoranza tal-każijiet, il-kura tiegħek tista’ titkompla billi tinqaleb għal mediċini oħrajn

li jkun fihom forom differenti ta’ asparaginase.

Disturbi tat-tagħqid tad-demm jistgħu jkunu jeħtieġu li inti tirċievi plażma friska jew ċertu tip ta’

proteina (antithrombin III) sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ emorraġija jew il-formazzjoni ta’ emboli tad-

demm (trombożi).

Żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm jistgħu jkunu jeħtieġu kura bi fluwidi ġol-vini u/jew insulina.

Is-sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (ikkaratterizzat minn uġigħ ta’ ras,

konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista) jista’ jkun jeħtieġ mediċini li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm,

u fil-każ ta’ aċċessjoni, kura antiepilettika.

Mediċini oħra u Spectrila

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Dan hu

importanti billi Spectrila jista’ jżid l-effetti sekondarji ta’ mediċini oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq

il-fwied, li għandu rwol importanti fit-tneħħija tal-mediċini mill-ġisem.

Barra minn hekk, hu importanti b’mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tuża wkoll

kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin:

Vincristine (jintuża għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer) billi l-użu fl-istess ħin ta’ vincristine u

asparaginase jista’ jżid ir-riskju ta’ ċerti effetti sekondarji. Biex dan jiġi evitat, vincristine

normalment jingħata 3 – 24 siegħa qabel asparaginase.

Glukokortikojdi (mediċini kontra l-infjammazzjoni li jdagħjfu lis-sistema immunitarja tiegħek)

minħabba li l-użu fl-istess ħin ta’ glukokortikojdi u asparaginase jista’ jżid il-formazzjoni tal-

emboli tad-demm (trombożi).

Mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad, bħal antikoagulanti (eż. warfarin u eparina),

dipyridamole, acetylsalicylic acid jew mediċini biex jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni, billi l-

użu ta’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir-riskju ta’ emorraġija.

Mediċini li jiġu metabolizzati fil-fwied, minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji, jistgħu jiżdiedu.

Asparaginase jista’ jinfluwenza l-effikaċja ta’ methotrexate jew cytarabine (jintużaw għall-kura

ta’ ċerti tipi ta’ kanċer):

jekk asparaginase jingħata wara dawn il-mediċini, l-effett tagħhom jista’ jiżdied.

jekk asparaginase jingħata qabel dawn il-mediċini, l-

effett tagħhom jista’ j

iddgħajjef.

Mediċini li jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-funzjoni tal-fwied, għax dawn l-effetti negattivi

jistgħu jaggravaw bil-kura fl-istess ħin ta’ asparaginase.

Mediċini li jistgħu jrażżnu il-funzjoni tal-mudullun, minħabba li dawn l-effetti jistgħu jissaħħu

bl-użu fl-istess ħin ta’ asparaginase. Inti tista’ tkun aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet.

Mediċini oħrajn kontra l-kanċer, għax dawn jistgħu jikkontribwixxu għat-tnexxija ta’ uric acid

żejjed meta ċ-ċelluli tat-tumur jinqerdu minn asparaginase.

Tilqim

It-tilqim fl-istess ħin b’tilqim ħaj, jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni serja. Għalhekk, inti m’għandekx

tirċievi vaċċinazzjoni b’tilqim ħaj sa mill-inqas 3 xhur wara t-tmiem tal-kura bi Spectrila.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ asparaginase f’nisa tqal. Spectrila m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief

jekk il-kundizzjoni klinika tal-mara tkun teħtieġ kura b’asparaginase. Mhux magħruf jekk

asparaginase jinsabx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għalhekk, Spectrila m’għandux jintuża waqt it-

treddigћ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Jekk inti sesswalment matura, inti trid tuża kontraċettivi jew tastjeni minn attività sesswali matul il-

kimoterapija u sa 3 xhur wara t-tmiem tal-kura. Billi interazzjoni indiretta bejn il-komponenti tal-

kontraċezzjoni orali u asparaginase ma tistax tiġi eskluża, il-kontraċettivi orali mhumiex ikkunsidrati li

huma siguri biżżejjed. Metodu ieħor li mhuwiex kontraċettivi orali għandu jintuża f’nisa li jistgħu

joħorġu tqal.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx meta tieħu din il-mediċina, billi tista’ ġġiegħlek tħossok bi ngħas, għajjien jew konfuż.

3.

Kif għandek tuża Spectrila

Spectrila jiġi ppreparat u mogħti minn staff tal-kura tas-saħħa. It-tabib tiegħek jiddeċiedi dwar id-doża

li tirċievi. Id-doża tiddependi fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) li tiġi kkalkulata mit-tul u l-piż

tiegħek.

Spectrila jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Normalment jingħata ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer.

It-tul tal-kura jiddependi fuq il-protokoll speċifiku ta’ kimoterapija li jintuża biex jikkura l-marda

tiegħek.

Id-doża rakkomandata ta’ Spectrila hi ta’ 5,000 U unità għal kull m² ta’ erja ta’ superfiċje tal-ġisem

(BSA), mogħtija kull tielet jum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Bħal f’adulti, id-doża rakkomandata fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom 1 – 18-il sena hi ta’ 5,000 U

kull m² BSA mogħtija kull tielet jum.

Id-doża rakkomandata fit-trabi li jkollhom 0 – 12-il xahar hu kif ġej:

età ta’ inqas minn 6 xhur:

6,700 U/m² BSA,

età ta’ 6 – 12-il xaħar:

7,500 U/m² BSA,

Jekk tinghata aktar Spectrila milli suppost

Jekk taħseb li tkun irċivejt wisq Spectrila, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek kemm jista’ jkun

malajr.

M’hemm l-ebda każ magħruf ta’ doża eċċessiva b’asparaginase fejn il-pazjenti wrew kwalunkwe

sinjali ta’ doża eċċessiva. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se jikkura s-sintomi tiegħek u se jagħtik

kura ta’ appoġġ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u waqqaf it-teħid ta’ Spectrila jekk ikollok:

infjammazzjoni tal-frixa, li tikkawża wġigħ sever fiż-żaqq u fid-dahar,

anormalitajiet severi fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied (stabbiliti permezz ta’ testijiet tal-

laboratorju),

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku), fwawar, raxx,

pressjoni tad-demm baxxa, nefħa tal-wiċċ u l-gerżuma, ħorriqija, qtugħ ta’ nifs,

disturbi fit-tagħqid tad-demm bħal emorraġija, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC) jew

il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm (trombożi),

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija).

Lista tal-effetti sekondarji l-oħrajn kollha tidher hawn taħt skont kemm huma komuni:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tħossok imqalla’ (dardir), tiremetti, uġigħ fl-istonku jew ippurgar maħlul (dijarea)

akkumulazzjoni ta’ fluwidu (edema)

tħossok għajjien

testijiet tal-laboratorju b’riżultati mhux normali, li jinkludu tibdil fil-livelli ta’ proteini fid-

demm, tibdil fil-livelli tax-xaħam fid-demm jew fl-enzimi fil-fwied, jew livell għoli ta’ urea fid-

demm

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis minn ħafif sa moderat fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu tħarħir (bronkospażmu) jew diffikultà biex tieħu n-nifs

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

telf ta’ aptit jew telf ta’ piż

depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni

nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)

tibdil fl-elettroenċefalogramma (sinjal li juri l-attività elettrika tal-moħħ tiegħek)

livelli għoljin ta’ amylase u lipase fid-demm

uġigħ (uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-istonku)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm (iperuriċemija)

livelli għoljin ta’ ammonia (iperammonaemija)

uġigħ ta’ ras

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni minħabba livell ta’ zokkor mhux ikkontrollat fid-demm)

aċċessjonijiet, indeboliment sever ta’ koxjenza li jinkludu koma u puplesija

sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (kundizzjoni kkaratterizzata minn uġigħ

ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf ta’ vista)

infjammazzjoni tal-glandoli tal-bżieq (parotite)

kolestasi (fluss imblukkat tal-bila mill-fwied)

suffejra

qerda taċ-ċelluli tal-fwied (nekrożi taċ-ċelluli tal-fwied)

insuffiċjenza tal-fwied li tista’ twassal għall-mewt

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde jew tal-glandoli tal-paratirojde

rogħda ħafifa (titriegħed) tas-swaba

psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta’ fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

infezzjonijiet

xaħam fil-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Spectrila

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikostitwita hi stabbli għal jumejn meta tinħażen f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Jekk il-

mediċina ma tintużax immedjatament, l-utent li jipprepara din il-mediċina hu responsabbli għaż-

żminijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna biex jassigura l-isterilità tal-prodott. Il-ħażna normalment ma

tkunx itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spectrila

Is-sustanza attiva hi asparaginase. Asparaginase issir minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti

f’mikroorganiżmu li jismu

Escherichia coli

. Kunjett wieħed fih 10,000 unità ta’ asparaginase.

Wara r-rikostituzzjoni, ml wieħed ikun fih 2,500 unità ta’ asparaginase.

Il-mediċina fiha wkoll is-sucrose.

Kif jidher Spectrila u l-kontenut tal-pakkett

Spectrila jiġi pprovdut bħala trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

It-trab hu abjad u jiġi fornut f’kunjett ta’ ħġieġ ċar b’tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju, u għatu flip-

off tal-plastik.

Spectrila hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Tel.:

+49-4103-8006-0

Fax:

+49-4103-8006-100

E-mail:

contact@medac.de

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Traċċabilità

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata Spectrila lil pazjent, l-isem kummerċjali u n-numru

tal-lott tal-prodott għandhom jiġu rreġistrati b’mod ċar sabiex ikun hemm rabta bejn il-pazjent u l-lott

tal-prodott.

Spectrila għandu jintuża biss minn tobba li għandhom esperjenza fi protokolli ta’ kura bħal dawn.

Eżamijiet ta’ kontroll u prekawzjonijiet ta’ sigurtà rakkomandati

Qabel tinbeda t-terapija, il-parametri tal-bilirubina, transaminases tal-fwied u tal-koagulazzjoni (ħin

parzjali ta’ thromboplastin [PTT], ħin ta’ prothrombin [PT], antithrombin III, fibrinogen u D-dimer)

għandhom jiġu stabbiliti.

Wara l-għoti ta’ asparaginase, monitoraġġ mill-qrib tal-bilirubina, transaminases tal-fwied, glucose

fid-demm/awrina, parametri tal-koagulazzjoni (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, u D

-

dimer),

amylase, lipase, triglycerides u tal-kolesterol hu rakommandat.

Pankreatite akuta

Il-kura b’asparaginase għandha titwaqqaf f’pazjenti li jkunu qed jiżviluppaw pankreatite akuta.

Pankreatite akuta żviluppat f’inqas minn 10% tal-pazjenti. F’każijiet rari, isseħħ pankreatite

emorraġika jew nekrotizzanti. Kien hemm rapporti iżolati ta’ riżultati fatali. Is-sintomi kliniċi jinkludu

wġigħ addominali, dardir, rimettar u anoreksja. Il-livelli ta’ amylase u lipase fis-serum normalment

ikunu għoljin, għalkemm f’xi pazjenti jistgħu jkunu normali minħabba indeboliment fis-sintesi tal-

proteini. Pazjenti b’ipertrigliċeridemija severa huma f’riskju miżjud li jiżviluppaw pankreatite akuta.

Dawn il-pazjenti m’għandhomx jibqgħu jiġu kkurati bi kwalunkwe preparazzjoni ta’ asparaginase.

Epatotossiċità

F’każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied

u insuffiċjenza tal-fwied b’riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5). Il-parametri tal-fwied għandhom

jiġu mmonitorjati mill-qrib qabel u matul il-kura b’asparaginase.

Il-kura b’asparaginase għandha tiġi interrotta jekk il-pazjenti jiżviluppaw indeboliment sever tal-fwied

(bilirubina ta’ > 3 darbiet tal-limitu ta’ fuq tan-normal [ULN]; transaminases ta’ > 10 darbiet tal-

ULN), ipertrigliċeridemija severa, ipergliċemija jew disturb tal-koagulazzjoni (eż. trombożi tal-vini

tas-sinus, emorraġija severa).

Allerġija u anafilassi

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet anafilattiċi severi, asparaginase m’għandux jingħata bħala

injezzjoni bolus ġol-vini. Jekk iseħħu sintomi allerġiċi, l-għoti ta’ asparaginase irid jitwaqqaf

immedjatament u tingħata kura adattata, li tista’ tinkludi antiistamini u kortikosterojdi.

Disturbi tal-koagulazzjoni

Minħabba l-inibizzjoni tas-sintesi tal-proteina (tnaqqis fis-sintesi ta’ fatturi II, V, VII, VIII, u IX,

proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni

jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew

emorraġija. Ir-riskju ta’ trombożi jidher li hu ogħla mir-riskju ta’ emorraġija. Trombożijiet sintomatiċi

relatati mal-użu ta’ kateters venużi ċentrali ġew deskritti wkoll. Evalwazzjoni frekwenti tal-parametri

tal-koagulazzjoni hi importanti qabel u waqt il-kura b’asparaginase. Għandu jinkiseb parir espert

f’każijiet fejn ikun hemm tnaqqis ta’ AT III.

Kundizzjonijiet ipergliċemiċi

Asparaginase jista’ jinduċi ipergliċemija bħala konsegwenza ta’ tnaqqis fil-produzzjoni tal-insulina.

Barra minn hekk, jista’ jnaqqas it-tnixxija tal-insulina minn ċelluli β pankreatiċi u jindebbolixxi l-

funzjoni tar-riċetturi tal-insulina. Is-sindrome ġeneralment jillimita lilu nnifsu. Madankollu, f’każijiet

rari jista’ jirriżulta f’ketoaċidożi dijabetika. Il-kura fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi tikkontribwixxi

għal dan l-effett. Livelli ta’ glucose fis-serum u fl-awrina għandhom jiġu mmonitorjati b’mod regolari

u immaniġġjati kif klinikament indikat.

Mediċini antineoplastiċi

Il-qerda taċ-ċelluli tat-tumur indotta minn asparaginase, tista’ terħi ammonti kbar ta’ uric acid, li

tirriżulta f’iperuriċemija. L-għoti flimkien ta’ prodotti mediċinali antineoplastiċi oħrajn

jikkontribwixxi għal dan l-effett. Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta’ allopurinol jistgħu

jipprevjenu nefropatija urate.

Glukokortikojdi

Riskju ogħla ta’ trombożi matul it-terapija ta’ induzzjoni b’asparaginase u prednisone ġie osservat fi

tfal b’fattur ta’ riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f’G1691A ta’ fattur V, varjazzjoni ta’

G20210A ta’ prothrombin, ġenotip T677T ta’ methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda

f’lipoproteina A, iperomoċisteinemija).

Kontraċettivi

Kontraċezzjoni effettiva trid tintuża waqt il-kura u għal mill-inqas 3 xhur wara t-twaqqif ta’

asparaginase. Billi interazzjoni indiretta bejn il-komponenti tal-kontraċezzjoni orali u asparaginase ma

tistax tiġi eskluża, il-kontraċettivi orali mhumiex ikkunsidrati li huma siguri biżżejjed f’sitwazzjoni

klinika bħal din.

Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi

L-effikaċja u s-sigurtà ta’ Spectrila ma ġewx determinati f’pazjenti bi kromożomi Philadelphia

pożittivi.

Attività ta’ asparaginase

Il-kejl tal-livell ta’ attività ta’ asparaginase fis-serum jew fil-plażma jista’ jsir sabiex jeskludi l-

eliminazzjoni aċċellerata tal-attività ta’ asparaginase. Preferibbilment, il-livelli għandhom jitkejlu tliet

ijiem wara l-aħħar għoti ta’ asparaginase, i.e. normalment dritt qabel ma tingħata d-doża li jmiss ta’

asparaginase. Livelli ta’ attività baxxa ta’ asparaginase ikunu akkumpanjati ta’ spiss mid-dehra ta’

antikorpi anti-asparaginase. F’każijiet bħal dawn, wieħed għandu jikkunsidra li jaqleb għal

preparazzjoni differenti ta’ asparaginase. L-ewwel, għandu jinkiseb parir ta’ espert.

Ipoalbuminemija

B’riżultat tal-indeboliment tas-sintesi tal-proteini, il-livell ta’ proteini fis-serum (speċjalment

albumina), jonqos b’mod komuni ħafna f’pazjenti kkurati b’asparaginase. Billi l-proteina fis-serum hi

importanti għat-twaħħil u l-funzjoni tat-trasport ta’ xi sustanzi attivi, il-livell tal-proteina fis-serum

għandu jiġi mmonitorjat b’mod regolari.

Iperammonemija

Il-livelli ta’ ammonia fil-plażma għandhom jiġu stabbiliti fil-pazjenti kollha li jkollhom sintomi

newroloġiċi inspjegabbli jew rimettar sever u fit-tul. F’każ ta’ iperammonemija b’sintomi kliniċi

severi, miżuri terapewtiċi u farmakoloġiċi li jnaqqsu b’mod mgħaġġel il-livelli tal-ammonia fil-plażma

(pereżempju, restrizzjoni tal-proteina u emodijalisi), it-treġġigħ lura tal-istati kataboliċi u żieda fit-

tneħħija tal-iskart tan-nitrogen għandhom jinbdew u għandu jinkiseb parir professjonali.

Sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli

Is-sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista’ jseħħ b’mod rari matul il-kura

bi kwalunkwe asparaginase. Dan is-sindrome jiġi kkaratterizzat fil-magnetic resonance imaging (MRI)

minn leżjonijiet/edema riversibbli (minn ftit jiem sa xhur), l-aktar fir-reġjun ta’ wara tal-moħħ.

Sintomi ta’ RPLS essenzjalment jinkludu pressjoni għolja tad-demm, aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras,

tibdil fl-istat mentali u indeboliment akut tal-vista (l-aktar, għama kortikali jew emjanopsija

omonima). Mhuwiex ċar jekk l-RPLS jiġix ikkawżat minn asparaginase, kura fl-istess ħin jew mill-

mard sottostanti.

RPLS jiġi kkurat b’mod sintomatiku li jinkludu miżuri għall-kura ta’ kwalunkwe aċċessjonijiet. It-

twaqqif jew it-tnaqqis fid-doża ta’ prodotti mediċinali immunosoppressivi mogħtija fl-istess ħin jista’

jkun meħtieġ. Għandu jinkiseb parir ta’ espert.

Immaniġġjar

Biex tħoll it-trab, 3.7 ml ta’ ilma għall-injezzjoni

jintefgħu b’attenzjoni man-naħa ta’ ġewwa tal-

kunjett

b’siringa tal-injezzjoni (tixħitx direttament fuq it-trab jew ġot-trab). Biex tħoll il-kontenut,

dawwar bil-mod (evita l-formazzjoni ta’ ragħwa minħabba ċ-ċaqliq bis-saħħa). Is-soluzzjoni lesta

għall-użu tista turi opalexxenza ħafifa.

Il-kwantità kkalkulata ta’ asparaginase, tinħall b’mod addizzjonali f’minn 50 sa 250 ml ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu ġol-vini biss. L-ammont ta’ kuljum ta’ asparaginase meħtieġ għal kull pazjent jista’ jiġi

dilwit f’volum finali ta’ 50 – 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kemm idum l-għoti

Is-soluzzjoni dilwita ta’ asparaginase għandha tingħata permezz ta’ infużjoni fuq perjodu ta’ nofs

siegħa sa sagħtejn.

Asparaginase m’għandux jingħata bħala doża bolus.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal asparaginase

(prodott awtorizzat ċentralment), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Biex tgħin it-traċċabilità ta’ lottijiet ta’ rASNase u d-distinzjoni bejn prodotti differenti ta’ ASNase u

rASNase, l-informazzjoni tal-prodott għandha tinkludi fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC u fis-sezzjoni

rilevanti tal-PL, dikjarazzjoni prominenti li l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti għandhom

ikunu rreġistrati b’mod ċar fir-rekords tal-pazjent.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal asparaginase (prodott awtorizzat ċentralment) is-CHMP

huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom

asparaginase (prodott awtorizzat ċentralment) huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-

informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.