Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastische Mittel
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Spectrila ist indiziert als ein Bestandteil der antineoplastischen Kombinationstherapie zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr und bei Erwachsenen.
Revision: 6
Autorisiert
2016-01-14
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SPECTRILA 10.000 E PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Asparaginase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spectrila beachten? 3. Wie ist Spectrila anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spectrila aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPECTRILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut. Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben. Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht. Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum. Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet. Spectrila wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SPECTRILA BEACHTEN? SPECTRILA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder früher einmal daran gelitten haben, • wenn S Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10.000 Einheiten Asparaginase*. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2.500 Einheiten Asparaginase. Eine Einheit (E) ist als die Enzymmenge definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C ein µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen. *Gewonnen aus _ Escherichia coli_ -Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Spectrila soll von Ärzten und medizinischem Fachpersonal verordnet und angewendet werden, welche über Erfahrungen in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verfügen. Es darf nur in Krankenhäusern angewendet werden, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen. Dosierung Spectrila wird im Allgemeinen im Rahmen eines Kombinationschemotherapie-Schemas zusammen mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet (siehe auch Abschnitt 4.5). _Erwachsene und Kinder über 1 Jahr _ Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben. Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwacht werden, die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden. Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte 3 die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginas Aqra d-dokument sħiħ