Sovaldi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sovaldi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sovaldi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sovaldi huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti u fl-adolexxenti ta ' 12-18-il sena (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. , Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002798
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-01-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002798
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570417/2018

EMEA/H/C/002798

Sovaldi (sofosbuvir)

Ħarsa ġenerali lejn Sovaldi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Sovaldi u għal xiex jintuża?

Sovaldi huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma’ mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal mill-età

ta’ 12-il sena ‘il fuq b’epatite Ċ kronika (fit-tul), infezzjoni kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ li jaffettwa

l-fwied.

Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.

Kif jintuża Sovaldi?

Sovaldi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza ta’

tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Sovaldi jiġi bħala pilloli ta’ 400 mg. Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda li tittieħed darba

kuljum mal-ikel, normalment għal 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa. Sovaldi għandu jintuża f’kombinazzjoni

ma’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’ epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u

ribavirin. Sovaldi jista’ jintuża fis-6 varjetajiet (ġenotipi) kollha tal-virus tal-epatite Ċ. Id-durata tal-

kura se tiddependi mill-ġenotip tal-virus li l-pazjent ikun infettat bih u minn liema mediċini jintużaw

ma’ Sovaldi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Sovaldi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Sovaldi?

Is-sustanza attiva f’Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta’ proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA

dipendenti mill-NS5B RNA’ fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika. Dan

iwaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u milli jinfetta ċelloli ġodda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sovaldi li ħarġu mill-istudji?

Sovaldi ġie investigat f’erba’ studji ewlenin li involvew total ta’ 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ. Fl-

erba’ studji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li t-testijiet tad-demm tagħhom

ma wrew l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/570417/2018

Paġna 2/3

Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bil-

virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma’ żewġ mediċini

antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa. F’dan l-istudju, 91 % (296 minn

327) tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.

Fit-tieni studju pparteċipaw 499 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kellhom l-epatite Ċ

tal-ġenotipi 2 jew 3. F’dan l-istudju, il-pazjenti li ngħataw Sovaldi flimkien ma’ ribavirin għal 12-

il ġimgħa tqabblu mal-pazjenti li ngħataw peginterferon alfa u ribavirin għal 24 ġimgħa. Il-kura

b’Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti – 171 minn 256 – ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus)

daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).

It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu

jew li ma ridux jieħdu kura b’interferon. Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta’ kura b’Sovaldi u

ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu

qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-

tmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa

mill-virus.

Ir-raba’ studju sar fuq 201 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ (ġenotipi 2 jew 3) li l-infezzjoni tagħhom

ma tjibitx fuq kura preċedenti b’interferon jew li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw. Dan l-

istudju qabbel Sovaldi u ribavirin li ttieħdu għal 12-il ġimgħa ma’ Sovaldi u ribavirin li ttieħdu għal

16-il ġimgħa. F’dan l-istudju, 50 % (51 minn 103) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u

ribavirin għal 12-il ġimgħa ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ, meta mqabbla ma’ 71%

(70 minn 98) tal-pazjenti kkurati għal 16-il ġimgħa.

Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma’ ribavirin naqqas ir-riskju ta’ infezzjoni tal-fwied il-ġdid

bil-virus tal-epatite Ċ f’pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll

f’pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta’ pazjenti b’infezzjoni tal-ġenotip 3

seta’ jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.

Sovaldi qed jiġi investigat fi studju ewlieni wieħed fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom bejn it-3 snin u

t-18-il sena infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 2 jew 3. Il-pazjenti infettati bil-virus tal-epatite

Ċ tal-ġenotip 2 irċivew Sovaldi ma’ ribavirin għal 12-il ġimgħa u dawk infettati bil-ġenotip 3 irċivew il-

kombinazzjoni għal 24 ġimgħa. It-testijiet tad-demm 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ma wrew l-

ebda sinjal tal-virus f’96 % tal-pazjenti (48 minn 50) li kellhom bejn 12 u 18-il sena. Riżultati fi tfal li

għandhom inqas minn 12-il sena għadhom mhumiex disponibbli.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sovaldi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sovaldi flimkien ma’ ribavirin u peginterferon alfa kienu simili għal

dawk ta’ spiss irrapportati b’ribavirin jew peginterferon alfa u kienu jinkludu eżawriment (għeja), uġigħ

ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u insomnja (diffikultà biex torqod). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji ta’ Sovaldi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sovaldi m’għandux jintuża flimkien ma’ ċerti tipi ta’ mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effetti ta’ Sovaldi.

Mediċini bħal dawn jinkludu:

rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);

St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura d-dipressjoni u l-ansjetà);

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/570417/2018

Paġna 3/3

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Sovaldi ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Sovaldi huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat li ż-żieda ta’ Sovaldi ma’ kura standard hija

ta’ benefiċċju għall-pazjenti. Sovaldi jippermetti li l-virus jitneħħa mingħajr ma l-pazjent ikollu jieħu

peginterferon alfa jew b’korsijiet qosra ta’ din il-mediċina biss (li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji

serji, inkluż tkabbir imnaqqas fl-adolexxenti).

L-Aġenzija kkunsidrat ukoll li, jekk jingħata qabel trapjant tal-fwied, Sovaldi flimkien ma’ ribavirin jista’

jwaqqaf infezzjoni mill-ġdid tal-fwied, li fin-nuqqas ta’ kura kważi dejjem isseħħ u tirriżulta fi pronjożi

batuta. Barra minn hekk, ir-reżistenza tal-virus għal Sovaldi hija rari u Sovaldi jaħdem kontra t-tipi

kollha tal-virus tal-epatite Ċ.

Rigward is-sigurtà, l-Aġenzija nnotat li, għalkemm hemm informazzjoni limitata f’xi gruppi ta’ pazjenti

bħal dawk b’mard tal-fwied dikumpensat (fejn ikun hemm ħsara fil-fwied u ma jkunx għadu jaħdem

sew), ma ġie identifikat l-ebda effett sekondarju speċifiku għal Sovaldi, u dawk li jseħħu huma

prinċipalment minħabba l-kura kkombinata ma’ ribavirin jew interferoni.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sovaldi?

Il-kumpanija li tqiegħed Sovaldi fis-suq se tagħmel studju f’pazjenti li kellhom kanċer tal-fwied sabiex

tevalwa r-riskju li l-kanċer jirritorna wara kura b’antivirali b’azzjoni diretta bħal Sovaldi. Dan l-istudju

qed jitwettaq fid-dawl ta’ data li tissuġġerixxi li l-pazjenti kkurati b’dawn il-mediċini li kellhom kanċer

tal-fwied jistgħu jkunu fir-riskju li l-kanċer tagħhom jirritorna kmieni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Sovaldi.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Sovaldi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Sovaldi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Sovaldi

Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Jannar 2014.

Aktar informazzjoni dwar Sovaldi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’09-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita

sofosbuvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Sovaldi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sovaldi

Kif għandek tieħu Sovaldi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sovaldi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sovaldi u għalxiex jintuża

Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li jingħata biex jikkura infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ

f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena sal-età ta’ 18-il sena.

Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Din il-mediċina taħdem

billi tnaqqas l-ammont

ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek u tneħħi l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien.

Sovaldi dejjem jittieħed ma’ mediċini oħrajn biex jittratta l-epatite Ċ. Mhux se jaħdem waħdu.

Jittieħed b’mod komuni ma’:

Ribavirin, jew

Peginterferon alfa u ribavirin

Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’

Sovaldi. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sovaldi

Tiħux Sovaldi

jekk inti allerġiku għal sofosbuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

Rifampicin u rifabutin

(antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-

tuberkulożi);

St. John’s wort

Hypericum perforatum

– mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-

kura tad-dipressjoni);

Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin

(mediċini li jintużaw għall-kura ta’

epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sovaldi dejjem jittieħed ma’ mediċini oħrajn biex jittratta l-epatite Ċ (ara sezzjoni 1 hawn fuq).

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti:

Qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’ taħbit

tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il-

mediċina);

Għandek problemi oħrajn tal-fwied minbarra l-epatite Ċ,

eż. jekk qed tistenna trapjant tal-fwied;

Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li

t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

Għandek problemi tal-kliewi. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek problemi

severi tal-kliewi jew jekk qiegħed fuq dijaliżi tal-kliewi, għax l-effetti ta’ Sovaldi fuq pazjenti bi

problemi severi tal-kliewi ma ġewx ittestjati b’mod sħiħ.

tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livell ta’ glukożju fid-

demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu

Sovaldi. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

wara li bdew kura b’mediċini bħal Sovaldi.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-

kura tesperjenza:

qtugħ ta’ nifs jew il-qtugħ ta’ nifs li diġà għandek imur għall-agħar

sturdament

palpitazzjonijiet

ħass ħażin

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura b’Sovaldi. Dan isir biex it-tabib

tiegħek ikun jista’:

Jiddeċiedi liema mediċini oħrajn għandek tieħu flimkien ma’ Sovaldi u għal kemm żmien

għandek teħodhom;

Jikkonferma li l-kura tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek virus tal-epatite Ċ.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix

din il-mediċina lil tfal taħt it-12-il sena. L-użu ta’ Sovaldi fit-tfal taħt l-età ta’ 12-il sena

għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Sovaldi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib

jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek

jista' jagħqad sew.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta’ Sovaldi jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Oxcarbazepine (mediċina li tintuża għall kura ta’ epilessija u għall prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet);

Modafinil (mediċina għall-kura ta’ persuni b’narkolessija biex tgħinhom jibqgħu mqajmin);

Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).

Dan minħabba li jagħmlu Sovaldi jaħdem inqas tajjeb.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

Amiodarone, użat biex jikkura rata ta' taħbit tal-qalb irregolari.

Jekk m’intix ċert dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu ma’ Sovaldi, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Tqala u kontraċezzjoni

It-tqala trid tiġi evitata minħabba l-użu ta’ Sovaldi flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel

ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk hemm kwalunkwe ċans li sseħħ tqala.

Sovaldi jintuża b’mod komuni flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija

mhux imwielda tiegħek. Għalhekk hu importanti ħafna li inti (jew is-sieħba tiegħek)

ma

toħroġx tqila

matul din it-terapija.

Inti jew is-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

matul il-kura u

wara l-kura.

Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’

ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li

jkun xieraq għalik.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-kura b’Sovaldi jew fix-xhur ta’ wara l-

kura, inti trid

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

Treddigħ

M’għandekx tredda’ matul il-kura b’Sovaldi.

Mhuwiex magħruf jekk sofosbuvir, is-sustanza attiva

ta’ Sovaldi, jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta ħadu Sovaldi flimkien ma’ mediċini oħrajn għal kura ta’ infezzjoni ta’ epatite Ċ, il-pazjenti

rrappurtaw għeja, sturdament, vista mċajpra u tnaqqis fl-attenzjoni. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn

l-effetti, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Sovaldi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija

pillola

waħda

(400 mg) darba kuljum

mal-ikel. It-tabib tiegħek se

jgħidlek għal kemm żmien għandek tieħu Sovaldi.

Ibla’ l-pillola sħiħa. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra ħafna.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok problemi biex tibla’ l-pilloli.

Sovaldi għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-użu kontra l-epatite Ċ.

Jekk tirremetti

inqas minn sagħtejn

wara li tieħu Sovaldi, ħu pillola oħra. Jekk tirremetti

iktar minn

sagħtejn

wara li tkun ħadtu, m’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża

skedata normali tiegħek.

Jekk tieħu Sovaldi aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib

tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli

tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Sovaldi

Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża:

u tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Sovaldi, inti trid tieħu l-pillola

mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

u tinnota 18-il siegħa wara jew aktar

mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Sovaldi, stenna u ħu d-doża

li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).

Tiqafx tieħu Sovaldi

Tiqafx tieħu din il-mediċina

ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti

ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċini l-aħjar ċans biex jikkuraw l-infezzjoni

bil-virus tal-epatite Ċ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta qed tieħu Sovaldi flimkien ma’ amiodarone (mediċina użata minħabba problemi tal-qalb), jista’

jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji li ġejjin:

taħbit tal-qalb bil-mod jew irregolari jew problemi fir-ritmu tal-qalb

qtugħ ta’ nifs jew il-qtugħ ta’ nifs li diġà għandek imur għall-agħar

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk waqt it-terapija tinnota xi wieħed mill-effetti

sekondarji ta’ hawn fuq.

Meta tieħu Sovaldi ma’ ribavirin jew kemm peginterferon alfa kif ukoll ribavirin, jista’ jkollok wieħed

jew aktar mill-effetti sekondarji t’hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni

deni, tertir ta’ bard, sintomi bħal tal-influwenza

dijarea, tħossok imdardar, tirremetti

diffikultà biex torqod (nuqqas ta’ rqad)

tħossok għajjien u irritabbli

uġigħ ta’ ras

raxx, ħakk fil-ġilda

nuqqas ta’ aptit

tħossok stordut

uġigħ u dulur fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

qtugħ ta’ nifs, sogħla

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija); is-sinjali jistgħu jinkludu li tħossok għajjien,

uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija); is-sinjali jistgħu jinkludu li jkollok iktar

infezzjonijiet mis-soltu, li jinkludu deni u tertir ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq

għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm

tibdil fil-fwied tiegħek (kif muri minn żieda fl-ammonti ta’ sustanza msejħa bilirubina fid-

demm)

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tibdil fil-burdata, tħossok imdejjaq, tħossok ansjuż u tħossok aġitat

vista mċajpra

uġigħ ta’ ras qawwi(emigranja), telf tal-memorja, telf tal-konċentrazzjoni

telf ta’ piż

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju

skonfort fiż-żaqq, stitikezza, ħalq xott, indiġestjoni, rifuss tal-aċidu

telf ta’ xagħar u x-xagħar jeħfief

ġilda xotta

uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli

uġigħ fis-sider, tħossok dgħajjef

tieħu riħ (nażofarinġite)

Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati waqt it-trattament b’sofosbuvir:

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli).

raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal-

influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Sovaldi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u il-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sovaldi

Is-sustanza attiva hi

sofosbuvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ sofosbuvir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica,

magnesium stearate.

Kisja tar-rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.

Kif jidher Sovaldi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma sofor, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7977”

fuq in-naħa l-oħra.

Kull flixkun fih dessikant tas-silica gel (sustanza li tnixxef) li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli

jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u

m’għandux jinbela’.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin: kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 28 pillola

miksija b’rita u kartun ta’ barra li jkun fihom 84 (3 fliexken ta’ 28) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.