Sovaldi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2020
Ingredjent attiv:
Sofosbuvir
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AX15
INN (Isem Internazzjonali):
sofosbuvir
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Epatite Ċ, Kronika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SOVALDI 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SOVALDI 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sofosbuvir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sovaldi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sovaldi
3.
Kif għandek tieħu Sovaldi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sovaldi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK SOVALDI NGĦATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA
LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-
FULJETT TAPPLIKA GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK
JOGĦĠBOK AQRA “T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK”
MINFLOK “INTI”).
1.
X’INHU SOVALDI U GĦALXIEX JINTUŻA
Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li tingħata biex tittratta
infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ fl-
adulti u fit-tfal minn età ta’ 3 snin ’il fuq.
Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Din
il-mediċina taħdem billi tnaqqas l-ammont
ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek u tneħħi l-virus
mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien.
Sovaldi dejjem jittieħed ma’ mediċini oħrajn biex jittratta
l-epatite Ċ. Mhux se jaħdem waħdu.
Jittieħed b’mod komuni ma’:
•
Ribavirin (pazjenti tfal u adulti), jew
•
Peginterferon alfa u ribavirin (pazjenti adulti)
Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini
l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita
Sovaldi 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ sofosbuvir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Sovaldi 400 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, safra, b’forma ta’ kapsula, b’daqs
ta’ madwar 20 mm x 9 mm, imnaqqxa
b’“GSI” fuq naħa waħda u “7977” fuq in-naħa l-oħra.
Sovaldi 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, safra, b’forma ovali, b’daqs ta’
madwar 15-il mm x 8 mm, imnaqqxa b’“GSI”
fuq naħa waħda u “200” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sovaldi huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC - chronic hepatitis C) f’adulti u f’pazjenti pedjatriċi minn
età ta’ 3 snin ’il fuq (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ
(HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Sovaldi trid tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġjar ta’
pazjenti b’CHC.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Sovaldi fl-adulti hi ta’ pillola waħda
ta’ 400 mg, li tittieħed mill-ħalq, darba
kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Id-doża rakkomandata ta’ Sovaldi fil-pazjenti pedjatriċi minn età
ta’ 3 snin ’il fuq hija bbażata fuq il-
piż (kif mogħti fid-dettall fit-Tabella 2). Sovaldi għandu
jittieħed mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
3
Sovaldi granijiet orali huma disponibbli għat-trattament
tal-infezzjoni kronika bl-HCV f’pazjenti
pedjatriċi minn età ta’ 3 snin ’il fuq li jkollhom dif
Aqra d-dokument sħiħ
