Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvīrs
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 4 un 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 4 un 5.
Revision: 28
Autorizēts
2014-01-16
80 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SOVALDI 400 MG APVALKOTĀS TABLETES SOVALDI 200 MG APVALKOTĀS TABLETES sofosbuvir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas 3. Kā lietot Sovaldi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sovaldi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA SOVALDI IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠAJĀ GADĪJUMĀ IR DOMĀTS „JŪSU BĒRNS”, NEVIS „JŪS”). 1. KAS IR SOVALDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem. C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā asinis atbrīvojot no vīrusa. Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm. Atsevišķi tas nedarbojas. To parasti lieto kopā ar: • Ribavirīnu (pieaugušajiem un bērniem) vai • Alfa peginterferonu un ribavirīnu (pieaugušajiem) Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, kuras lietojat ar Sovaldi. Ja Jums ir jautājumi par Sovaldi lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUMS J Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra ( _sofosbuvir_ ). Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sofosbuvīra ( _sofosbuvir_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete aptuveni 20 mm x 9 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „7977” otrā pusē. Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovālas formas apvalkotā tablete aptuveni 15 mm x 8 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „200” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no 3 gadiem un vecākiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā. Devas Ieteicamā Sovaldi deva pieaugušiem pacientiem ir viena 400 mg tablete iekšķīgi reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ieteicamā Sovaldi deva pediatrijas pacientiem no 3 gadu vecuma un vecākiem tiek noteikta pēc ķermeņa masas (kā norādīts 2. tabulā). Sovaldi jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 Sovaldi granulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai pediatrijas pacientiem no 3 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir grūtības norīt apvalkotās tabletes. Lūdzu skatīt Sovaldi granulu 150 mg vai 200 mg zāļu aprakstu. Sovaldi ir jālieto vienlaicīgi kopā ar citām zālēm. Sovaldi lietošana Aqra d-dokument sħiħ