Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Revision: 28
Autorisiert
2014-01-16
86 B. PACKUNGSBEILAGE 87 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOVALDI 400 MG FILMTABLETTEN SOVALDI 200 MG FILMTABLETTEN Sofosbuvir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten? 3. Wie ist Sovaldi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sovaldi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN SOVALDI IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST SOVALDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt. Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen: • Ribavirin (Kinder und Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sovaldi 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sovaldi 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir. Sovaldi 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Sofosbuvir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Sovaldi 400 mg Filmtabletten Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen von circa 20 mm x 9 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977“. Sovaldi 200 mg Filmtabletten Gelbe, ovalförmige Filmtablette mit den Abmessungen von circa 15 mm x 8 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „200“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat. Dosierung Die empfohlene Dosis von Sovaldi für Erwachsene beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2). 3 Die empfohlene Dosis von Sovaldi für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Jahren ist abhängig vom Gewicht (wie in Tabelle 2 angegeben). Sovaldi ist mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2). Zur Behandlung einer chronischen HCV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Filmtabletten haben, sind orale Granulate von Sovaldi erhältlich. Siehe Fachinformation (Zusammenfassung der Merkm Aqra d-dokument sħiħ