Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brennisteinshexaflóríð
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Andstæður frá miðöldum
Ultrasonography; Echocardiography
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Ofnæmi er fyrir nota með sónar hugsanlegur til að auka ómunareiginleikum af blóði, eða af vökva í þvagfæra sem leiðir í betri merki til hávaða hlutfall. Ofnæmi fyrir skal aðeins notaður í sjúklingar þar rannsókn án andstæða aukahlutur er ófullnægjandi. EchocardiographySonoVue er transpulmonary hjartaómunar andstæða umboðsmaður til að nota í fullorðinn grunaðir eða komið hjarta sjúkdómur til að veita ógegnsæi hjarta chambers og auka vinstri op hjartaþelshöfnun landamærin uppdrætti. Doppler af macrovasculatureSonoVue eykur nákvæmni í uppgötvun eða eingöngu frávik í heila slagæðar og extracranial háls eða útlæga slagæðar í fullorðinn sjúklinga með því að bæta Doppler merki til hávaða hlutfall. Ofnæmi fyrir eykur gæði Doppler flæði mynd og lengd vísindalega gagnlegt merki aukahlutur í gáttina æð mat í fullorðinn sjúklingar. Doppler af microvasculatureSonoVue bætir sýna blóðflæði lifur og barn sár á Doppler sonography í fullorðinn sjúklingar sem leiðir til meira tiltekin sár characterisation. Ómskoðun af excretory þvagi tractSonoVue er ætlað til að nota í ómskoðun excretory svæði í börn sjúklingar frá nýfætt til 18 ár að greina vesicoureteral bakflæði. Til að takmarka í túlkun neikvæð urosonography.
Revision: 20
Leyfilegt
2001-03-26
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SONOVUE 8 MÍKRÓLÍTRAR/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, ÖRDREIFA brennisteinshexaflúoríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa SonoVue 3. Hvernig gefa á SonoVue 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SonoVue 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SONOVUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. SonoVue er skuggaefni fyrir ómskoðun sem inniheldur örsmáar loftbólur með lofttegund sem nefnist brennisteinshexaflúoríð. Ef þú ert fullorðinn, gerir SonoVue það kleift að ná skýrari myndum við ómskoðun af hjarta eða æðum og/eða vefjum í lifur og brjósti. SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA SONOVUE EKKI MÁ NOTA SONOVUE: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir brennisteinshexaflúoríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hægri-vinstri blóðrennsli í hjarta (right-to-left shunts of the heart); - ef þú ert með háan lungnaslagæðarþrýsting > 90 mmHg); - ef þú ert með ómeðhöndlaðan háþrýsting; - ef þú ert með fullorðinsandnauð (alvarlegan sjúkdóm sem lýsir sér í útbr Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SonoVue 8 míkrólítrar/ml stungulyfsstofn og leysir, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af ördreifunni inniheldur 8 µl brennisteinshexaflúoríð í örögnum, sem samsvarar 45 míkrógrömmum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, ördreifa Hvítt duft Tær, litlaus leysir 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. SonoVue á að nota í ómskoðun til að auka endurköstun blóðsins eða vökvans í þvagfærunum, sem bætir hlutfallið milli merkis og truflana. SonoVue skal einungis nota hjá sjúklingum þegar rannsókn án aukinna skuggaáhrifa er ófullnægjandi. Hjartaómskoðun SonoVue er skuggaefni gegnum lunga fyrir hjartaómskoðun til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með ætlaðan eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm til að mynda skugga í hjartahólfum og skýra útlínur hjartaþels í vinstra slegli. Doppler á stóræðum _ _ SonoVue eykur nákvæmni í greiningu eða útilokun á afbrigðum í heila-, utankúpu-, háls- eða útslagæðum _ _ hjá fullorðnum sjúklingum með því að bæta Doppler hlutfall milli merkis og truflana. SonoVue bætir gæði Doppler myndar og klínískt nothæfa tímalengd á aukningu merkisins við portæðaskoðun _ _ hjá fullorðnum sjúklingum. Doppler á smáæðum _ _ SonoVue bætir myndina á háræðaþéttni lifrar og vefjakemmdum í brjóstum í Doppler ómskoðun hjá fullorðnum sjúklingum, og gefur á þennan hátt nákvæmari lýsingu á vefjaskemmdum. Ómskoðun af þvagfærum SonoVue er ætlað til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum, nýburum til 18 ára aldurs, til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux). Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar með reynslu af greiningarómskoðun mega Aqra d-dokument sħiħ