SonoVue

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • SonoVue
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • SonoVue
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MIDJA TA ' KUNTRAST
  • Żona terapewtika:
  • Ultrasonografija, L-Ekokardjografija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. SonoVue hu għall-użu mal-viżjoni bl-ultrasawnd biex itejbu l-echogenicity tad-demm, jew ta ' fluwidi fil-apparat tal-awrina li jirriżulta f'titjib signal to noise ratio. SonoVue għandu jintuża biss f'pazjenti fejn l-istudju mingħajr titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv. EchocardiographySonoVue huwa tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari għall-użu f'pazjenti adulti b'suspett jew stabbilita mard kardjovaskulari biex jipprovdu opacification tal-kmamar tal-qalb u jsaħħaħ-ventrikolu tax-xellug endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera. Doppler tal-macrovasculatureSonoVue iżid il-preċiżjoni fil-kxif jew l-esklużjoni ta ' anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u extracranial karotide jew fl-arterji periferali f'pazjenti adulti billi jtejbu l-Doppler signal to noise ratio. SonoVue jżid il-kwalità tal-Doppler tal-fluss tal-immaġni u l-tul tal-klinikament utli titjib tas-sinjal fl-evalwazzjoni tal-vina portali f'pazjenti adulti. Doppler tal-microvasculatureSo
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

SonoVue

eżafluworur tal-kubrit

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ SonoVue.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ SonoVue, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu SonoVue u għal xiex jintuża?

SonoVue huwa mediċina għal użu dijanjostiku biss. Dan huwa aġent ta’ kuntrast (jgħin biex l-istrutturi

interni tal-ġisem ikunu viżibbli matul it-testijiet tal-immaġni). SonoVue jintuża f’testijiet li jkejlu kif l-

ultrasound jimxi fil-ġisem minħabba li jtejjeb l-abbiltà tad-demm li joħloq eku. Dan jintuża biss meta r-

riżultati tat-test mingħajr aġent ta’ kuntrast ma jkunux konklużivi. SonoVue jintuża:

fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta’ immaġni tal-qalb). Dan jintuża biex jikseb

sken aktar ċar tal-kavitajiet tal-qalb, speċjalment tal-ventriklu tax-xellug, f’adulti b’marda tal-

arterja koronarja suspettata jew konfermata;

f’Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm). SonoVue jista’ jintuża fl-adulti

għat-testijiet Doppler għal vażi kbar, bħal dawk fir-ras, dawk li jwasslu għar-ras jew il-vina

ewlenija sal-fwied, jew għal vażi iżgħar bħal dawk f’leżjonijiet (partijiet tal-mard) fis-sider jew fil-

fwied;

fi skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina u fl-apparat tal-awrina fit-tfal u fl-adolexxenti sabiex

jiġi identifikat rifluss veżikureterali, kondizzjoni li fiha l-awrina timxi lura mill-bużżieqa tal-awrina

għall-kliewi, li twassal għal ċikatriċi u infezzjonijiet fil-kliewi.

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).

Paġna 2/3

Kif jintuża SonoVue?

SonoVue jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jintuża biss minn tobba li jkollhom esperjenza

fl-immaġni tal-ultrasound dijanjostika. Dan jiġi bħala kitt li jinkludi kunjett wieħed ta’ gass u trab u

siringa waħda mimlija għal-lest li fiha 5 ml ta’ sovlent. Meta jsir soluzzjoni, SonoVue fih il-gass

eżafluworur tal-kubrit bħala “mikro-bżieżaq” f’sospensjoni f’likwidu.

Meta jintuża ma’ ultrasound tal-qalb jew biex jitkejjel il-fluss tad-demm, SonoVue jiġi injettat ġol-vini

(ġo vina) qabel ma jsir it-test, bħala doża ta’ 2 jew 2.4 ml skont it-test li jkun qed isir. Id-doża tista’

tiġi ripetuta. Meta jintuża biex jiġi identifikat rifluss veżikureterali fit-tfal, tingħata 1 ml ta’ SonoVue

permezz ta’ kateter fil-bużżieqa tal-awrina, li mbagħad timtela b’soluzzjoni salina (melħ) sakemm il-

pazjent iħoss il-bżonn li jbattal il-bużżieqa tal-awrina tiegħu. L-isken tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-

awrina u tal-kliewi jsir waqt il-mili u t-tbattil tal-bużżieqa tal-awrina.

Kif jaħdem SonoVue?

Is-sustanza attiva f’SonoVue, l-eżafluworur tal-kubrit, hija gass li ma jinħallx fil-fluwidi tal-ġisem jew

fl-ilma. Meta SonoVue jsir f’sospensjoni, il-gass jinqabad ġewwa bżieżaq żgħar msejħin mikrobżieżaq.

Wara l-injezzjoni, il-mikrobżieżaq jimxu fid-demm jew jinfirxu fil-bużżieqa tal-awrina, fejn jirriflettu

vibrazzjonijiet tal-ultrasound aktar mit-tessuti tal-madwar. Dan jgħin biex itejjeb ir-riżultati tat-testijiet

li jiddependu mill-kejl tal-ultrasound. Il-gass jitneħħa b’mod naturali mid-demm permezz tal-pulmun

jew jgħaddi fl-awrina wara skens tal-bużżieqa tal-awrina.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ SonoVue li ħarġu mill-istudji?

Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin. Dawn involvew total ta’ 317-il

pazjent, u qabblu SonoVue ma’ aġent ta’ kuntrast ieħor u mal-plaċebo (kura finta). SonoVue kien aktar

effettiv mill-komparatur u mill-plaċebo fit-titjib taċ-ċarezza tal-immaġni miksuba tal-ventriklu tax-

xellug u l-bordura tal-ventriklu tax-xellug.

Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-

anormalitajiet f’vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f’vażi iżgħar.

F’dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma’ xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b’SonoVue tqabblu

mal-“ogħla standard” (“gold standard”), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien kemm kienu ċari l-immaġnijiet miksubin fit-test. L-użu ta’ SonoVue sabiex jitkejjel il-fluss tad-demm

f’vażi kbar tejjeb il-kwalità tal-isken fit-testijiet tal-arterji ċerebrali (fir-ras), tal-karotidi (fl-għonq) u tal-

vina portali (li twassal għall-fwied), iżda mhux tal-arterji renali (li jwasslu għall-kliewi). Għall-vażi iżgħar,

SonoVue wassal għal skens ta’ kwalità aħjar fit-testijiet tal-fluss tad-demm f’leżjonijiet tas-sider u tal-

fwied. Madankollu, dan ma ġiex osservat fil-frixa, fil-kliewi, fl-ovarji jew fil-glandola tal-prostata.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati mil-letteratura ta’ 4 studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 500 wild

li ngħataw SonoVue qabel skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina sabiex jiġi identifikat rifluss

veżikureterali. L-ultrasound b’SonoVue tqabbel mal-metodu standard bl-użu ta’ raġġi X ma’ aġent ta’

kuntrast tar-raġġi X. Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b’rifluss veżikureterali

f’89 % tal-każijiet, u b’mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f’81 % tal-każijiet.

Madankollu, ir-riżultati ma kinux biżżejjed biex jiġi ddikjarat li riżultat negattiv wara ultrasound

b’Sonovue jippermetti lill-prattikant biex jeskludi dijanjożi ta’ rifluss veżikureterali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ SonoVue?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta SonoVue jiġi injettat ġo vina (li dehru f’sa pazjent 1 minn kull

100) huma wġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Ma ġie

Paġna 3/3

rrappurtat l-ebda effett sekondarju attribwit għall-mediċina fit-tfal li ngħataw SonoVue fil-bużżieqa tal-

awrina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’SonoVue, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

SonoVue m’għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug

(moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja

fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni

tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta’ nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ

pulmuni).

SonoVue m’għandux jintuża wkoll flimkien mal-mediċina dobutamine (li tintuża għall-insuffiċjenza

kardijaka) f’pazjenti li dobutamine mhuwiex adattat għalihom. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat SonoVue?

SonoVue intwera li huwa effettiv biex itejjeb l-iskens tal-ultrasound tal-qalb fl-adulti u tal-bużżieqa tal-

awrina fit-tfal, u fil-kejl tal-fluss tad-demm. L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri. Għalhekk, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ SonoVue huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ SonoVue?

Il-kumpanija se tagħmel studju biex tikkonferma l-effettività ta’ SonoVue fl-identifikazzjoni tar-rifluss

veżikureterali fit-tfal u l-impatt tiegħu fuq il-mod ta’ kif jiġu mmaniġġjati l-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ SonoVue.

Informazzjoni oħra dwar SonoVue

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

SonoVue fis-26 ta’ Marzu 2001.

L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’SonoVue, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SonoVue 8 microlitri/mL trab u solvent għad-dispersjoni għall-injezzjoni

eżafluworur tal-kubrit

Aqra dan il fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu SonoVue u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SonoVue

Kif għandek tuża SonoVue

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SonoVue

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SonoVue u għalxiex jintuża?

SonoVue hu għal użu dijanjostiku biss.

SonoVue huwa sustanza ta’ kuntrast għall-ultrasawnd li fih bżieżaq żgħar mimlija b’gass li jissejjaħ

eżafluworur tal-kubrit.

Jekk inti adult SonoVue jgħin biex jinkisbu xbihat aktar ċari tal-ultrasawnd ta’ qalbek jew il-vini u

arterji tiegħek u/jew tal-fwied u s-sider.

Sonovue jgħin biex jinkisbu stampi aktar ċari tal-passaġġ urinarju fit-tfal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SonoVue

Tużax SonoVue:

Jekk inti allerġiku għall-eżafluworur tal-kubrit jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk qalulek li għandek mogħdija għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm mil-lemin għax-xellug.

Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja

pulmonari > 90 mmHg).

Jekk għandek pressjoni għolja mhux kkontrollata.

Jekk għandek sindrome ta’ distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa

karatterizzata b’infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.

Jekk qalulek biex ma tiħux dobutamine (mediċina li tistimula l-qalb) minħabba l-mard sever tal-

qalb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk fl-aħħar jumejn int kellek:

attakki frekwenti u/jew ripetuti ta’ anġina jew uġigħ fis-sider, speċjalment jew għandek storja

ta’ mard tal-qalb,

tibdil riċenti fl-elettrokardjogramma tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata SonoVue jekk:

kellek infart mijokardijaku riċenti jew kirurġija riċenti fl-arterji koronarji tiegħek,

tbati minn anġina jew uġigħ fis-sider jew mard kardijaku sever,

tbati minn disturbi severi fir-ritmu tal-qalb,

il-mard kardijaku tiegħek għadda għall-agħar,

għandek infjammazzjoni akuta tal-envelop kardijaka (endokarditè),

għandek valvi tal-qalb artifiċjali,

għandek infjammazzjoni ġenerali akuta jew infezzjoni,

għandek problema magħrufa ta’ emboliżmu,

għandek mard sever tal-kliewi jew tal-fwied,

Jekk ser tingħata SonoVue flimkien ma' mediċina, eżerċizzju jew tagħmir li tistimula l-qalb sabiex tiġi

viżwalizzata qalbek taħt stress, l-attività ta' qalbek, il-pressjoni tad-demm u r-ritmu tiegħek ser jiġu

monitorati.

Tfal u adolexxenti

Għal pazjenti li għadhom m'għalqux 18-il sena, SonoVue jista’ jintuża biss għal ultrasound tal-passaġġ

urinarju.

Mediċini oħra u SonoVue

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B'mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu imblokkaturi tar-riċetturi beta (mediċini għal

mard tal-qalb u l-pressjoni għolja jew għal glawkoma fi qtar tal-għajnejn).

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek ma tingħata din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk SonoVue jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Madanakollu, għandek tieqaf tredda’ għal

sagħtejn sa tliet sigħat wara l-eżami bl-ultrasawnd.

Sewqan u tħaddim ta' magni

SonoVue ma jaffettwax il-kapaċità tiegħek fis-sewqan u l-użu ta' magni.

SonoVue fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodju’.

3.

Kif għandu jingħata SonoVue

SonoVue jingħata lilek minn professjonisti mediċi jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandhom

esperjenza f'dan it-tip ta' eżami.

Għal skan permezz ta’ ultrasound tal-qalb jew tal-vini tad-demm tiegħek u/jew tessuti tal-fwied u tas-

sider fl-adulti: id-doża li għandha tingħata f’vina tiġi kkalkolata skont liema parti ta' ġismek ser tiġi

eżaminata. Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent. Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk

meħtieġ sa 4.8 mL.

Għal skan permezz ta’ ultrasound tal-apparat urinarju fit-tfal id-doża rrakkomandata hija ta’ 1 mL għal

kull pazjent li għandha tingħata fil-bużżieqa tal-awrina kif ġej:

Wara li titbattal il-bużżieqa tal-awrina, tiġi introdotta soluzzjoni salina fil-bużżieqa tal-awrina permezz

ta’ tubu rqiq. Imbagħad SonoVue jingħata permezz tat-tubu rqiq u jiġi segwit bl-għoti ta’ salina biex

il-bużżieqa tal-awrina tkompli timtela. Il-mili u t-tbattil tal-bużżieqa tal-awrina bis-soluzzjoni salina

jistgħu jiġu ripetuti jekk ikun hemm bżonn.

Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib

waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.

Jekk tingħata SonoVue aktar milli suppost

Doża eċċessiva hija improbabbli li tiġri peress li SonoVue ser jingħata minn tabib. Fil-każ ta' doża

eċċessiva t-tabib ser jieħu azzjoni xierqa.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji. Madanakollu, xi

pazjenti jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji serji u jkollhom bżonn trattament.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għandu

mnejn ikollok bżonn trattament mediku: nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq jew il-griżmejn li jista’

jagħmilha diffiċli biex tibla’ jew tieħu n-nifs; raxx tal-ġilda; ħorriqija; nefħa tal-idejn, is-saqajn jew l-

għakiesi.

Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b’SonoVue:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Uġigħ ta’ ras

Tirżiħ

Stordament

Togħma stramba fil-ħalq

Ħmura

Skonfort tas-sider

Tħossok marid (dardir)

Uġigħ ta’ żaqq

Raxx tal-ġilda

Tħossok sħun

Reazzjonijiet lokali fejn ingħatat l-injezzjoni bħal: uġigħ jew sensazzjoni mhux tas-soltu fis-sit

tal-injezzjoni

Rari (jistgu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

Vista mċajpra

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

Ħakk

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ ġenerali

Uġigħ fis-sider

Għeja

Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta’ kemm

tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta’ nifs, nuqqas ta’ koxjenza, arrest

kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u

sturdament).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Ħass ħażin

F’xi każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi, f’pazjenti b’mard bil-vini u arterji kardijaċi, nuqqas ta’

forniment ta’ ossiġenu fil-qalb jew arrest kardijaku ġew rrapportati

Remettar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SonoVue

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali tal-ħażna.

Id-dispersjoni SonoVue għandha tingħatalek fi żmien sitt sigħat minn x’ħin tkun ġiet ippreparata.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SonoVue

Is-sustanza attiva hi eżafluworur tal-kubrit taħt is-sura ta’ bżieżaq żgħar.

Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,

dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.

Is-siringa tal-ħġieġ fiha 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride.

Kif jidher SonoVue u l-kontenut tal-pakkett

SonoVue hu kitt li jinkludi kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad, siringa tal-ħġieġ li fiha s-solvent u

sistema tat-trasferiment.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

Manifattur:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 ( TO)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Jekk SonoVue ma jintużax minnufih wara r-rikostituzzjoni d-dispersjoni għandha titħawwad għal

darb'oħra qabel ma tinġibed ġos-siringa.

Il-prodott hu għal eżami wieħed biss. Kull likwidu li ma jintużax fi tmiem l-eżami għandu jintrema.

Istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Qabbad il-virga tal-planġer billi ddawwarha lejn il-lemin ġos-siringa.

Iftaħ il-folja tas-sistema ta’ trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f’tarf is-siringa.

Iftaħ it-tapp tas-sistema ta’ trasferiment u qabbad is-siringa mas-sistema ta’ trasferiment billi

ddawwarha lejn il-lemin.

Neħħi d-diska protettiva minn ġol-kunjett. Żerżaq il-kunjett fl-ispazju trasparenti tas-sistema ta’

trasferiment u agħfas sew biex issakkar il-kunjett f’postu.

Żvojta l-kontenut tas-siringa ġol-kunjett billi timbotta fuq il-virga tal-planġer.

Ħawwad sew għal 20 sekonda biex tħallat il-kontenut tal-kunjett sabiex jinkiseb likwidu

omoġenju bajdani qisu ħalib.

Aqleb is-sistema rasha ’l isfel u b’attenzjoni iġbed is-SonoVue ġos-siringa.

Ħoll is-siringa minn mas-sistema.

Wara r-rikostituzzjoni, SonoVue ikun likwidu omoġenju bajdani qisu ħalib.

Tużax jekk il-likwidu miksub ikun ċar u/jew partijiet solidi tal-lijofiliżat jidhru fis-sospensjoni.

Id-dispersjoni ta' SonoVue għandha tingħata lilek fi żmien sitt sigħat minn meta tiġi ppreparata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.