SonoVue
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2017
Ingredjent attiv:
esafluoruro di zolfo
Disponibbli minn:
Bracco International B.V.
Kodiċi ATC:
V08DA04
INN (Isem Internazzjonali):
sulphur hexafluoride
Grupp terapewtiku:
Media a contrasto
Żona terapewtika:
Ultrasonography; Echocardiography
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. SonoVue è per l'uso con imaging ad ultrasuoni per migliorare l'ecogenicità del sangue o di liquidi nelle vie urinarie che si traduce in un miglioramento del rapporto segnale / rumore. SonoVue dovrebbe essere usato solo in pazienti in cui studio, senza contrasto è inconcludente. EchocardiographySonoVue è un transpolmonare ecocardiografica agente di contrasto per l'uso in pazienti adulti con sospetta o accertata malattia cardiovascolare per fornire opacizzazione della cavità cardiache e migliorare ventricolare sinistra confine endocardio delineazione. Doppler di macrovasculatureSonoVue aumenta la precisione nel rilevamento o l'esclusione di anomalie nelle arterie cerebrali e carotide extracranica o arterie periferiche in pazienti adulti, migliorando il Doppler rapporto segnale / rumore. SonoVue aumenta la qualità del flusso Doppler immagine e la durata di clinicamente utile miglioramento del segnale in vena di valutazione in pazienti adulti. Doppler di microvasculatureSonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione del fegato e della mammella lesioni durante la sonografia Doppler in pazienti adulti che sono più specifica caratterizzazione della lesione. L'ecografia dell'escrezione urinaria tractSonoVue è indicato per l'uso nell'ecografia del tratto escretore, in pazienti pediatrici da neonato a 18 anni per rilevare il reflusso vescico-ureterale. Per la limitazione nell'interpretazione di un negativo urosonography.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SONOVUE, 8 MICROLITRI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER DISPERSIONE
INIETTABILE
Esafluoruro di zolfo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos è SonoVue e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue
3.
Come viene somministrato SonoVue
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SonoVue
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SONOVUE E A CHE COSA SERVE
SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico.
SonoVue è un mezzo di contrasto per ecografia che contiene microbolle
riempite di un gas detto
esafluoruro di zolfo.
Se è un soggetto adulto, SonoVue permetterà di ottenere immagini
ecografiche più chiare del cuore,
dei vasi sanguigni e/o dei tessuti del fegato e della mammella.
SonoVue permetterà di ottenere immagini più definite del tratto
urinario dei bambini.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SONOVUE
NON USI SONOVUE:
-
se è allergico all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
se le è stato detto che ha shunt destro-sinistro del cuore,
-
se ha grave pertensione polmonare (pressione nell'arteria polmonare >
90 mmHg),
-
se ha ipertensione incontrollata,
-
se ha la sindrome da distress respiratorio dell’adulto (una grave
condizione clinica caratterizzata
da infiammazione diffusa nei polmoni),
-
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SonoVue, 8 µl/mL, polvere e solvente per dispersione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle
microbolle, equivalenti a
45 microgrammi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per dispersione iniettabile.
Polvere bianca.
Solvente limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
SonoVue è indicato per l’uso in ultrasonografia allo scopo di
incrementare l’ecogenicità del sangue, o
dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un
miglioramento del rapporto segnale/rumore.
SonoVue deve essere somministrato a pazienti per i quali l’esame
senza mezzo di contrasto non è
decisivo.
Ecocardiografia
SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di
attraversare il circolo polmonare,
indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia
cardiovascolare in grado di opacizzare le
camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico
ventricolare sinistro.
Doppler dei grandi vasi
SonoVue migliora l’accuratezza diagnostica nella individuazione
oppure esclusione di anomalie a
carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure
delle arterie periferiche in pazienti
adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale
Doppler-rumore.
Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora
la qualità dell’immagine Doppler
del flusso e la durata clinicamente utile dell’incremento del
segnale.
Doppler del microcircolo
Durante l’esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la
visualizzazione della
vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella,
consentendo una più specifica
caratterizzazione della lesione.
Ecografia delle vie escretrici urinarie
SonoVue è indicato per l’uso in ecografia delle vie escretrici
urinarie in pazient
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