Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptica
Slaapinitiatie en onderhoudsstoornissen
Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Het wordt alleen aangegeven als de aandoening ernstig is, waardoor het individu wordt blootgesteld aan extreme angst.
Revision: 19
teruggetrokken
1999-03-12
34 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sonata 5 mg harde capsules (zaleplon) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SONATA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking. Sonata helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten vari ë ren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen). • U heeft ernstige nier- of leverproblemen. • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of ver Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEX I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sonata 5 mg harde capsules 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon. Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte “5 mg”. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken. Sonata kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen. Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten. De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen. Patiënten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen. Ouderen Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Sonata. Pediatrische patiënten Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3). Leverfunctiestoornissen Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld. Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Nierfunctiestoornissen Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast Aqra d-dokument sħiħ