Sonata

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sonata
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sonata
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sonata hija indikata għall-kura ta 'pazjenti b'insomnja li għandhom diffikultà biex torqod. Huwa indikat biss meta d-disturb huwa sever, li jiddiżattiva jew jissuġġetta lill-individwu għal periklu estrem.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000227
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-03-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000227
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/227

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

SONATA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Sonata?

Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon. Huwa disponibbli f’kapsuli (bojod u kannella:

5 mg; bojod: 10 mg).

Għal xiex jintuża Sonata?

Sonata jintuża fit-trattament ta’ adulti li jbatu mill-insonnja li jsibuha diffiċli biex jorqdu. Jintuża biss

meta l-insonnja tkun severa, tindebolixxi jew tikkawża għeja u tbatija estrema.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Sonata?

It-trattament b’Sonata għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u m’għandux idum aktar minn ġimagħtejn.

Sonata jittieħed immedjatament qabel ma wieħed jidħol fis-sodda jew wara li l-pazjent ikun daħal fis-

sodda u jkun qiegħed isibha diffiċli biex jorqod. Id-doża rakkomandata hija 10 mg, għajr għall-anzjani

jew pazjenti b’mard tal-fwied ħafif jew moderat, li għandhom jieħdu 5 mg

Id-doża massima totali kuljum ta’ Sonata hija ta’ 10 mg. Pazjenti m’għandhomx jieħdu t-tieni doża fi

żmien lejl. Il-pazjenti m’għandhomx jieklu meta jieħdu Sonata u lanqas ftit qabel ma jagħmlu dan,

minħabba li dan jista’ jirriżulta fit-tnaqqis tal-effetti tal-mediċina. Sonata m’għandux jingħata lit-tfal

jew lill-pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew fil-kliewi. Għa

l aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Kif jaħdem Sonata?

Is-sustanza attiva f’Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta’ mediċini li huma relatati mal-

benzodiazepines. Zaleplon huwa kimikament differenti mill-benzodiazepines, iżda jaħdem fuq l-istess

riċetturi fil-moħħ. Huwa agonist tar-riċetturi tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino

butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u

jattivahom. Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri

jikkomunikaw bejniethom. Fil-moħħ, GABA jistimula l-irqad. Billi jattiva r-riċetturi tiegħu, zaleplon

iżid l-effetti ta’ GABA, li jinkorraġġixxu l-irqad.

It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b’żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi

ħadd mingħajr ma jkun jaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Sonata?

Sonata ġie studjat f’total ta’ 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani. Ħamsa

minn dawn l-istudji kienu komparattivi: Sonata tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) jew ma’

zolpidem jew triazolam (mediċini oħra użata fl-insonnja). L-istudji ewlenin damu bejn ġimagħtejn u

erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien meħud minn pazjenti sabiex jorqdu. Xi studji

eżaminaw ukoll iż-żmien li damu reqdin il-pazjenti u kif kienu qegħdin jorqdu.

X’benefiċċji wera Sonata matul l-istudji mwettqa?

Iż-żmien sakemm jorqdu l-pazjenti naqas f’adulti li kienu qegħdin jieħdu Sonata 10 mg, u l-effetti

baqgħu hekk sa’ erba’ ġimgħat wara.

F’pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b’Sonata 5 mg u naqas dejjem

b’Sonata 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta’ ġimagħtejn.

Sonata 10 mg kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis taż-żmien li damu biex jorqdu u fiż-żieda taż-

żmien ta’ irqad matul l-ewwel nofs tal-lejl.

Sonata żamm ukoll il-mod kif kienu qegħdin jorqdu fl-istudji li kejlu ż-żm

ien fl-istadji differenti tal-

irqad.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sonata?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Sonata (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u

dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Sonata, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Sonata m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal zaleplon jew għal

xi ingredjenti oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-

sindromu ta’ apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li

tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew

f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.

Għaliex ġie approvat Sonata?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Sonata huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ pazjenti bl-insonnja li jsibuha diffiċli biex

jorqdu, meta id-disturb ikun sever, b’indeboliment jew li jikkawża għeja kbira lill-individwi. Il-

Kumitat irrakkomanda li Sonata jingħata aw

torizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Sonata:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sonata fit-12 ta’ Marzu 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta’ Marzu

2004 u fit-12 ta’ Marzu 2009. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.

L-EPAR sħiħ għal Sonata jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sonata 5 mg kapsuli iebsin

zaleplon

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljettt:

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

Kif għandek tieħu Sonata

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sonata

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

Sonata

jagħmel

parti

minn

klassi

ta’

sustanzi

tissejjaħ

prodotti

mediċinali

relatati

ma’

benzodiazepines

,

li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku.

Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

Tiħux Sonata:

jekk inti allerġiku għal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-

irqad).

jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena).

jekk għandek problemi severi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider.

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jieħdu Sonata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sonata.

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Sonata. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux

mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

ża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu

Sonata, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Sonata jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiħux it-tieni doża ta’ Sonata fl-istess lejl.

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

tal-irqad

bħal

Sonata.

Dawn

is-sintomi

jistgħu

ikunu

kaġun

tas-sustanza,

spontanji

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Sonata

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi

mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u

m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Sonata.

Meta Sonata tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek

aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi

ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali

(anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati

għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet

(mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini

sedattivi kontra l-ħistamini). Xorb ta’ alkoħol waqt li qed tiġi kkurat b’Sonata ukoll jista’ jikkawża li

tħossok imħeddel fil-jum ta’ wara. Qatt m’għandek tixrob alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat

b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Għandek tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l-

istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Sonata ma’ ikel, xorb u alkoħol

Mhux rakkomandabli li tieħu Sonata ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex

tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt

b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Sonata m’għandiex tingħata f’każijiet

bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu

magħtul it-tqal u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sonata jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil-

muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 sa 8 sigħat wara li tkun ħadt il-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

medicina jew jekk diġà qed tieħu depressant ieħor tas-sistema nervuża ċentrali jew jekk qed tixrob l-

alkoħol (ara

mediċini oħra u Sonata’). Jekk tħossok hekk issuqx u tħaddimx magni.

Sonata fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Sonata

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt torqod u

issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm dożi differenti għal nies li għandhom 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi

ħfief sa moderati tal-fwied:

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

Sonata hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir

imċajpar.

Jekk tieħu Sonata aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u għidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

F’kaz li tieħu doża eċċessiva għandek mnejn tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel, u dożi għolja

x’aktarx iwasslu għal koma.

Jekk tinsa tieħu Sonata

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu

xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Sonata

Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal

bidla fil-burdati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jew xi bidliet oħra fis-saħħa tiegħek, għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’10 pazjenti)

komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000 pazjent)

rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

rari ħafna (taffettwa inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent)

mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’mod komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet

bħal tnemnim, eż. fl-estremitajiet (parasteżija); uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-

movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija;

nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu

(soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità,

barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-

sensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm

(parosmia); diskors

mħawwad,

inkluż

diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku;

nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek

(malaise).

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in-

nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għajnuna

medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn

jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali

fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sonata

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sonata

Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Sonata hi zaleplon 5 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl

sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172),

iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172) u sodium lauryl sulphate. Linka tal-istampar fuq il-

qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn dan li ġej (linka lewn id-deheb S-13050): shellac, ammonium

hydroxide, iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Sonata u l-kontenut tal-pakkett

Sonata, 5 mg kapsuli iebsin, li fihomtrab blu ċar, għandhom ras kannella ċara, u korp abjad, b’“5 mg”

intaljati lewn id-deheb. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq:

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 73 Solna

L-Isvezja

Manifattur:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentat lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Sonata 10 mg kapsuli iebsin

zaleplon

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljettt:

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

Kif għandek tieħu Sonata

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Sonata

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Sonata u għalxiex jintuża

Sonata

jagħmel

parti

minn

klassi

ta’

sustanzi

tissejjaħ

prodotti

mediċinali

relatati

ma’

benzodiazepines

,

li tikkonsisti minn sustanzi li għandhom effett ipnotiku.

Sonata hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sonata

Tiħux Sonata:

jekk inti allerġiku għal zaleplon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek is-sindrome ta’ apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-

irqad).

jekk għandek problemi gravi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena).

jekk għandek problemi severi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider.

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m’għandhomx jieħdu Sonata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sonata.

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Sonata. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux

mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu

Sonata, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Sonata jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiħux it-tieni doża ta’ Sonata fl-istess lejl.

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

tal-irqad

bħal

Sonata.

Dawn

is-sintomi

jistgħu

ikunu

kaġun

tas-sustanza,

spontanji

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Sonata

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi

mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u

m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Sonata.

Meta Sonata tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek

aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi

ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali

(anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati

għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet

(mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini

sedattivi kontra l-ħistamini). Xorb ta’ alkoħol waqt li qed tiġi kkurat b’Sonata ukoll jista’ jikkawża li

tħossok imħeddel fil-jum ta’ wara. Qatt m’għandek tixrob alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat

b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Għandek tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l-

istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Sonata ma’ ikel, xorb u alkoħol

Mhux rakkomandabli li tieħu Sonata ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex

tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt

b’Sonata (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Sonata m’għandiex tingħata f’każijiet

bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu

magħtul it-tqal u t-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sonata jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil-

muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 sa 8 sigħat wara li tkun ħadt il-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

medicina jew jekk diġà qed tieħu depressant ieħor tas-sistema nervuża ċentrali jew jekk qed tixrob l-

alkoħol (ara

mediċini oħra u Sonata’). Jekk tħossok hekk issuqx u tħaddimx magni.

Sonata fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Sonata

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt torqod u

issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm dożi differenti għal nies li għandhom 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi

ħfief sa moderati tal-fwied:

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5 mg

Sonata hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir

imċajpar.

Jekk tieħu Sonata aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u għidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

F’kaz li tieħu doża eċċessiva għandek mnejn tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel, u dożi għolja

x’aktarx iwasslu għal koma.

Jekk tinsa tieħu Sonata

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu

xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Sonata

Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal

bidla fil-burdati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jew xi bidliet oħra fis-saħħa tiegħek, għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’10 pazjenti)

komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 100 pazjent)

mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000 pazjent)

rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

rari ħafna (taffettwa inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent)

mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti sekondarji li jistgħu jseħħu b’mod komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet

bħal tnemnim, eż. fl-estremitajiet (parasteżija); uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-

movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija;

nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu

(soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità,

barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-

sensittiva għall-ħsejjes

(hyperacusis); disordni fix-xamm

(parosmia); diskors

mħawwad,

inkluż

diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku;

nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek

(malaise).

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in-

nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għajnuna

medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn

jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali

fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Sonata

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kondizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Sonata

Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Sonata hi zaleplon 10 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl

sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171) u sodium lauryl sulphate.

Linka tal-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn dan li ġej (linka roża SW-1105): shellac,

titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Sonata u l-kontenut tal-pakkett

Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b’“10 mg”

intaljati lewn roża. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq:

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 73 Solna

L-Isvezja

Manifattur:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentat lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal zaleplon, il-konklużjonijiet

xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Artikoli fil-letteratura dwar effetti fil-jum ta’ wara fuq is-sewqan u l-viġilanza mentali ġew

ippubblikati matul il-perjodu ta’ rappurtar li eżamina dawn l-effetti b’zaleplon u sustanzi oħra tal-istess

klassi. Filwaqt li ma kien hemm l-ebda sejbiet sinifikanti rigward zaleplon, numru żgħir ta’ każijiet

ġew irrappurtati fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq, għalkemm l-aktar flimkien ma’ sustanzi

depressanti oħra tas-CNS u b’dożi ogħla minn 10mg.

Twissijiet diġà jeżistu fl-informazzjoni tal-prodott zaleplon madankollu

abbażi tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li huwa prudenti li fi ħdan din

il-proċedura jissaħħaħ il-kliem fl-SmPC u l-PL

biex tiġi żgurata li informazzjoni ċara hija disponibbli

għall-pazjenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa minħabba l-konsegwenzi potenzjalment serji ta’

indeboliment psikomotorju fil-jum ta’ wara .

Għalhekk, minħabba d-dejta disponibbli dwar l-effetti fil-jum ta’ wara fuq is-sewqan u l-viġilanza mentali,

il-PRAC qies li l-bidliet lill-informazzjoni tal-prodott kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal zaleplon is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u

riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom zaleplon huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti

lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat