Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
pszicholeptikumok
Alvási beavatkozás és karbantartás
A Sonata olyan álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél alváshiány merül fel. Ez csak akkor jelezhető, ha a rendellenesség súlyos, letiltja vagy az egyént rendkívüli szorongásnak teszi ki.
Revision: 19
Visszavont
1999-03-12
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sonata 5 mg kemény kapszula zaleplon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, , MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sonata, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sonata szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Sonata-t? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Sonata-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONATA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll. A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához. 2. TUDNIVALÓK A SONATA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A SONATA-T - ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha alv Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sonata 5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 5 mg zaleplon kapszulánként. Ismert hatású s egédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek a hatáserősségre utaló „5 mg” felirattal vannak ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak. Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét. A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni. Mivel az étkezés kb. 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani. A Sonata napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg-ot. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag gyógyszert vehetnek be. Idősek: Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5 mg. Gyermekek A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében (lásd 4.3 pont). Májkárosodás: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont Vesekárosodás Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a Aqra d-dokument sħiħ