Sonata
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-10-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-10-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-10-2015
Ingredjent attiv:
zaleplon
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
Psühhoeptikumid
Żona terapewtika:
Unehäirete ja hoolduse häired
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sonata on näidustatud unetuse raviks, kellel on uinumisraskused. See on näidustatud ainult siis, kui haigus on tõsine, invaliidistumine või üksikisiku ülitundlikkus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SONATA 5MG KÕVAKAPSLID
ZALEPLOON
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
I
NFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Sonata ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sonata võtmist
3.
Kuidas Sonata’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sonata’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SONATA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad
uinutavat toimet.
Sonata aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tavaliselt
pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad
lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni
kahe nädalani. Kui kapslite võtmise
lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONATA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SONATA’T:
•
kui te olete allergiline zaleplooni või Sonata ükskõik millise
lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes
•
kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine
lühikesteks perioodideks)
•
kui teil on raske neeru- või maksahäire
•
kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
•
kui teil on hingamisehäired
Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu
oma arstilt.
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata’t võtta.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige enne Sonata kasutamist oma arsti või apteekriga.
•
Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA 1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sonata 5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile
on peale trükitud ravimtugevus “5 mg”.
4.
KLIINISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi
magama jäämisega. Ravim on
näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab
teovõimetust ja tugevat distressi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks
nädalat.
Sonata’t võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast
seda, kui patsient on läinud voodisse ja on
raskusi magama jäämisega. Kuna manustamine pärast sööki lükkab
maksimaalse
plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi
Sonata manustamise ajal või
vahetult enne seda süüa.
Ühelgi patsiendil ei tohi päevane koguannus ületada 10 mg.
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks
ühe öö jooksul teist annust.
Eakad
Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu
Sonata soovitatav annus neile on
5 mg.
Pediaatrilised patsiendid
Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud
(vt lõik 4.3).
Maksakahjustus
Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka
maksafunktsiooni häirega patsientidele
manustada 5 mg. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste
kohandamine vajalik, kuna sellise
neerupuudulikkuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid
hälbinud. Raske
neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
-
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi
Aqra d-dokument sħiħ
