Somavert

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Somavert
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Somavert
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Acromegaly
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta 'pazjenti adulti b'akromegalija li kellhom reazzjoni inadegwata għall-kirurġija u/ jew terapija ta' radjazzjoni u li kura medika bl-analogi somatostatin ma fin-normalizzazzjoni ta ' IGF-I konċentrazzjonijiet jew ma ġiex ittollerat. It-trattament ta 'pazjenti adulti b'akromegalija li kellhom reazzjoni inadegwata għall-kirurġija u/ jew terapija ta' radjazzjoni u li kura medika bl-analogi somatostatin ma fin-normalizzazzjoni ta ' IGF-I konċentrazzjonijiet jew ma ġiex ittollerat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000409
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-11-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000409
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717525/2018

EMEA/H/C/000409

Somavert (pegvisomant)

Ħarsa ġenerali lejn Somavert u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Somavert u għal xiex jintuża?

Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali

rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta’ mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja

tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b’mod eċċessiv.

Somavert jintuża f’pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni,

u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta’ mediċina użat f’akromegalija).

Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.

Kif jintuża Somavert?

Somavert jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu

esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-akromegalija. Somavert huwa disponibbli bħala trab u solvent li

jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.

Qabel il-bidu u matul il-kura b’Somavert, il-pazjent għandu jkollu testijiet biex jitkejlu l-livelli tal-

enzimi tal-fwied fid-demm. Jekk il-livelli jkunu għoljin ħafna, it-tabib jista’ jiddeċiedi li ma jibdix jew li

jwaqqaf il-kura b’Somavert.

Il-pazjent l-ewwel jirċievi doża tal-bidu ta’ 80mg taħt sorveljanza medika. Wara dan, Somavert

jingħata bħala injezzjoni ta’ 10mg darba kuljum. Il-pazjent jew min jieħu ħsiebu jista’ jinjetta

Somavert, wara taħriġ minn tabib jew infermiera. It-tabib għandu jiċċekkja r-reazzjoni kull erba’ sa sitt

ġimgħat u jaġġusta d-doża kif meħtieġ. Id-doża massima hija ta’ 30 mg kuljum.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Somavert, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Somavert?

L-akromegalija sseħħ meta l-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ tipproduċi l-ormon tat-

tkabbir b’mod eċċessiv, ġeneralment minħabba tumur beninn (mhux kanċeruż). L-ormon tat-tkabbir

jippromwovi t-tkabbir matul it-tfulija u l-adoloxxenza. Fl-adulti, minflok iżżid it-tul, il-produzzjoni

Somavert (pegvisomant)

EMA/717525/2018

Paġna 2/2

eċċessiva tal-ormon tat-tkabbir twassal għal akromegalija, bi tkabbir eċċessiv tal-għadam, nefħa fit-

tessut artab (bħall-idejn u s-saqajn), mard tal-qalb u disturbi oħra. Is-sustanza attiva f’Somavert, il-

pegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li

normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir. Permezz tal-imblukkar tar-riċetturi, Somavert

jipprevjeni l-ormon ta’ tkabbir milli jkollu effett, b’hekk jipprevjeni t-tkabbir mhux mixtieq u disturbi

oħra li jidhru fl-akromegalija.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Somavert li ħarġu mill-istudji?

Somavert ġie studjat f’112–il pazjent b’akromegalija fi studju ta’ 12–il ġimgħa. Il-pazjenti jirċievu doża

tal-bidu ta’ 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta). Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert

kuljum jew plaċebo. L-effikaċja ġiet imkejla billi tqabblu l-livelli tal-fattur-I (IGF-I)I tat-tkabbir li jixbah

lill-insulina qabel u fl-aħħar tal-istudju. IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lill-

ġisem jikber.

Somavert naqqas il-livelli IGF-I fid-dożi kollha ttestjati. Il-livelli IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju

(il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b’10, 15 jew 20 mg/kuljum ta’ Somavert

rispettivament, meta mqabbla ma’ 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Somavert?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ Somavert (li dehru f’aktar minn 1 minn kull 10 persuni) kienu l-

uġigħ ta’ ras, dijarea u wġigħ fil-ġogi. Il-maġġoranza ta’ dawn l-effetti sekondarji kienu ħfief għal

moderati u għal żmien qasir.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Somavert, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Somavert huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Somavert huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Somavert?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Somavert ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Somavert hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Somavert huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Somavert

Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta’ Novembru 2002.

Aktar informazzjoni dwar Somavert tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

pegvisomant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’issib f’dan il-fuljett:

X’inhu SOMAVERT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża SOMAVERT

Kif għandek tuża SOMAVERT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SOMAVERT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SOMAVERT u gћalxiex jintuża

SOMAVERT jintuża għat-trattament ta’ l-akromegalija, disturb ormonali li jirriżulta minn żieda fis-

sekrezzjoni ta’ l-ormon tat-tkabbir (GH) u IGF-I (fatturi tat-tkabbir li jixbhu lill-insulina), li huwa

kkaratterizzat minn tkabbir eċċessiv ta’ l-għadam, tinfiħ tat-tessuti rotob, mard tal-qalb u disturbi

relatati.

Is-sustanza attiva f’SOMAVERT, pegvisomant huwa magħruf bħala riċettur antagonista ta’ l-ormon

tat-tkabbir. Dawn is-sustanzi jnaqqsu l-effett tal-GH u l-livelli ta’ IGF-I jiċċirkulaw fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża SOMAVERT

Tużax SOMAVERT:

jekk inti allerġiku għal pegvisomant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża SOMAVERT.

Jekk ikollok disturbi fil-vista jew uġigħ ta’ ras meta tuża SOMAVERT inti trid tikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib jew in-ners tiegħek se jimmonitorja il-livelli ta’ IGF-I (fatturi tat-tkabbir li jixbhu lill-

insulina) jiċċirkolaw fid-demm u jaġġusta d-doża ta’ SOMAVERT jekk ikun hemm bżonn.

It-tabib tiegħek għandu jimmonitorja wkoll l-adenoma tiegħek (tumur benin).

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tal-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel il-bidu u waqt il-kura

b’SOMAVERT. Jekk dawn ir-riżultati tat-test ma jkunux normali, it-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek għażliet ta’ kura. Ladarba tinbeda l-kura, it-tabib jew in-ners tiegħek se jimmonitorja l-

livell ta’ enzimi tal-fwied fid-demm kull 4-6 ġimgħat għall-ewwel 6 xhur ta’ trattament

b’SOMAVERT. L-għoti ta’ SOMAVERT għandu jitwaqqaf jekk is-sinjali ta’ mard tal-fwied

jippersistu.

Jekk inti dijabetiku/a, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-ammont ta’ insulina jew ta’

mediċini oħra li tkun qed tieħu.

Pazjenti nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata billi l-fertilità tista’ tiżdied. Ara wkoll

is-sezzjoni dwar it-Tqala hawn isfel.

Mediċini oħra u SOMAVERT

Trid tgħid lit-tabib tiegħek jekk kont użajt qabel xi mediċini oħra għat-trattament ta’ l-akromegalija

jew mediċini għat-trattament tad-dijabete.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Bħala parti mill-kura tiegħek inti tista’ tingħata mediċini oħra. Huwa importanti li tkompli tuża l-

mediċini tiegħek kollha kif ukoll SOMAVERT sakemm it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek ma

jgħidulekx mod ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

L-effetti ta’ SOMAVERT waqt it-tqala mhumiex magħrufa, u għalhekk l-użu ta’ din il-mediċina f’nisa

tqal mhuwiex rakkomandat. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk pegvisomant jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider. Inti m’għandekx tredda’ waqt li

tkun qed tieħu SOMAVERT sakemm it-tabib ma jkunx iddiskuta dan miegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

SOMAVERT fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mg sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment hija ‘ħielsa mis-

sodium’.

3.

Kif gћandek tuża SOMAVERT

Dejjem għandek tinjetta din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża inizjali ta’ 80 mg pegvisomant tingħata taħt il-ġilda (eżatt taħt il-ġilda) mit-tabib tiegħek. Wara

din ta’ l-ewwel, id-doża ta’ pegvisomant li s-soltu tingħata hija ta’ 10 mg kuljum mogħtija b’injezzjoni

taħt il-ġilda (eżatt taħt il-ġilda).

Kull erba’ sa sitt ġimgħat it-tabib tiegħek jagħmel aġġustamenti xierqa fid-doża, b’żidiet ta’ 5 mg

pegvisomant kuljum, ibbażati fuq l-hekk imsejħa livelli ta’ IGF-I fis-serum tiegħek sabiex jinżamm

rispons terapewtiku ottimali.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

SOMAVERT huwa injettat taħt il-ġilda. L-injezzjoni tista’ tingħata mill-persuna nnifisha jew minn xi

ħadd ieħor, per eżempju t-tabib tiegħek jew l-assistent/a tiegħu. L-istruzzjonijiet dettaljati fuq il-

proċedura ta’ l-injezzjoni, li tista’ ssibhom fl-aħħar ta’ dan il-fuljett, iridu jiġu segwiti. Trid tkompli

tuża din il-mediċina għaż-żmien kollu li jindikalek it-tabib tiegħek.

Din il-mediċina trid tinħall qabel l-użu. L-injezzjoni ma tridx tiġi mħallta fl-istess siringa jew kunjett

ta’ xi mediċina oħra.

Tessut xaħmi jista jinġema fis-sit ta’ l-injezzjoni. Sabiex dan ikun evitat, kull darba uża post ħarira

differenti għall-injezzjoni, kif inhu spjegat f’Parti 2 tas-sezzjoni ‘struzzjoniet sabiex tiġi ppreparata u

mogħtija injezzjoni ta’ Somavert’ f’dan il-fuljett. Dan jgħati ċans lill-ġilda u t-tessut ta’ taħt il-ġilda

biex jirkupra mill-injezzjoni, qabel ma tingħata oħra fl-istess post.

Jekk tħoss li l-effett ta’ din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib, lill-

spiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinjetta SOMAVERT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tinjetta Somavert aktar milli qallek it-tabib, mhux probabbli li tkun xi ħaġa serja,

iżda għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża SOMAVERT

Jekk tinsa tagħti lilek innifsek injezzjoni, inti għandek tinjetta d-doża li jmiss malli tiftakar u mbagħad

tkompli tinjetta SOMAVERT kif qallek it-tabib. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi (anafilattiċi) minn ħfief sa serji ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu

SOMAVERT. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li

ġejjin: nefħa tal-wiċċ, ilsien, xufftejn, jew gerżuma; tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs (spażmu

tal-larinġi); raxx ġeneralizzat tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja) jew ħakk; jew sturdament. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Uġigħ fil-ġogi

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Qtugħ ta’ nifs

Żieda fil-livelli tas-sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-fwied. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati tat-

testijiet tad-demm.

Demm fl-awrina.

Żieda fil-pressjoni tad-demm.

Stitikezza, sensazzjoni ta’ dardir, dardir, sensazzjoni ta’ nefħa, indiġestjoni, gass.

Sturdament, ngħas, rogħda mhux ikkontrollata, tnaqqis fis-sens tal-mess.

Tbenġil, fsada jew uġigħ fil-post ta’ l-injezzjoni, uġigħ u nefħa fil-post ta’ l-injezzjoni, tiġmiħ

ta’ xaħam taħt il-ġilda fil-post ta’ l-injezzjoni, nefħa ta’ l-estremitajiet, dgħufija, deni.

Għaraq, ħakk, raxx, tendenza ta’ tbenġil.

Uġigħ fil-muskoli, artrite.

Żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fil-piż, żieda fil-glucose fid-demm, tnaqqis fil-glucose

fid-demm.

Mard jixbah lill-influwenza, għeja.

Ħolm abnormali.

Uġigħ fl-għajnejn

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Reazzjoni allerġika wara l-għoti (deni, raxx, ħakk u, f’każijiet severi diffikultà biex tieħu nifs,

nefħa mgħaġġla tal-ġilda, tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti). Jistgħu jseħħu

immedjatament, jew diversi jiem wara l-għoti.

Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.

Telf tal-interess, sensazzjoni ta’ konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta’ paniku, telf tal-

memorja, problemi biex torqod.

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, żieda jew tnaqqis ta’ ċelloli bojod tad-demm, tendenza ta’

fsada.

Sensazzjoni ta’ anormalità, fejqan imfixkel.

Sforz ta’ l-għajnejn, problemi fil-widna interna.

Nefħa fil-wiċċ, ġilda xotta, għaraq bil-lejl, ħmura fil-ġilda (eritrema), ponot li jqabbdu l-ħakk

fuq il-ġilda (urtikarja).

Żieda fis-sustanzi xaħmija fid-demm, żieda fl-aptit.

Ħalq xott, żieda fis-saliva, problemi fis-snien, murliti.

Sens tal-mess, sens abnormali tat-togħma, emigranja.

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Rabja

Qtugħ ta’ nifs sever (spażmi tal-larinġi)

Nefħa rapida tal-ġilda u tat-tessut ta’ taħt il-ġilda u tar-rita ta’ ġewwa (mukoża) tal-organi

(Anġjoedema).

Madwar 17% tal-pazjenti jiżviluppaw antikorpi għall-ormon tat-tkabbir matul it-trattament. L-

antikorpi ma jidhrux li jwaqqfu lil din il-mediċina milli taħdem.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SOMAVERT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-kunjett(i) bit-trab fi friġġ (2

C – 8

C) fil-kartuna ta’ barra tiegħu/tagħhom sabiex tilqa’ mid-

dawl. Tagħmlux fil-friża. Aħżen is-siringa mimlija għal-lest taħt 30

C jew aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Tiffriżax.

Wara li tipprepara s-soluzzjoni ta’ SOMAVERT, din trid tintuża immedjatament.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imdardra jew fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SOMAVERT

Is-sustanza attiva hi pegvisomant.

SOMAVERT 10 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 10 mg ta’ pegvisomant. Wara r-rikostituzzjoni

b’1 ml ta’ solvent, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’ pegvisomant.

SOMAVERT 15 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 15 mg ta’ pegvisomant. Wara r-rikostituzzjoni

b’1 ml ta’ solvent, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 15 mg ta’ pegvisomant.

SOMAVERT 20 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 20 mg ta’ pegvisomant. Wara r-rikostituzzjoni

b’1 ml ta’ solvent, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 20 mg ta’ pegvisomant.

SOMAVERT 25 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 25 mg ta’ pegvisomant. Wara r-rikostituzzjoni

b’1 ml ta’ solvent, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 25 mg ta’ pegvisomant.

SOMAVERT 30 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 30 mg ta’ pegvisomant. Wara r-rikostituzzjoni

b’1 ml ta’ solvent, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 30 mg ta’ pegvisomant.

Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium

dihydrogen phosphate monohydrate.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher SOMAVERT u l-kontenut tal-pakkett

SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew

30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest). Il-pakketti fihom 1 u/jew

30. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.It-trab huwa abjad u s-solvent hu

ċar u mingħajr kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq;

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s .r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 6 70 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Trab ta’ Somavert f’kunjett bis-solvent f’siringa mimlija għal-lest

pegvisomant għal injezzjoni

Għal Injezzjoni Minn Taħt il-Ġilda Biss

kunjett ta’ doża waħda

Somavert jiġi f’kunjett bħala blokka bajda ta’ trab. Għandek tħallat Somavert ma’ likwidu (dilwent)

qabel ma tkun tista’ tużah.

Il-likwidu jiġi f’siringa mimlija għal-lest ittikkettjata ‘Solvent għal SOMAVERT’.

Tużax kwalunkwe likwidu ieħor sabiex tħallat ma’ Somavert.

Huwa importanti li ma tipprovax tagħti injezzjoni lilek innifsek jew lil xi ħadd ieħor sakemm ma

tkunx irċevejt taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Aħżen il-kartuna(i) tal-kunjetti bit-trab fil-friġġ minn 2°C sa 8°C u ’l bogħod mid-dawl tax-xemx

dirett. Is-siringa(i) tas-solvent mimlija minn qabel tista' tinħażen f'temperatura tal-kamra. Żomm fejn

ma jintlaħaqx mit-tfal.

1.

Affarijiet li għandek bżonn

Pakkett wieħed Somavert li fih:

Kunjett ta’ trab Somavert.

Siringa mimlija għal-lest bis-solvent.

Labra tas-sigurtà

Ser ikollok bżonn ukoll:

Boċċa tat-tajjar.

Swab tal-alkoħol.

Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu.

Kunjett

data tal-iskadenza

bettija

Siringa

għatu ta’ protezzjoni tal-labra

kappa tas-siringa

labra tas-sigurtà

għatu tal-labra

fetħa fit-tapp

kullar tas-siringa

qabda

għatu tal-kunjett

tapp tal-kunjett

(bit-tapp tal-kunjett

imneħħi)

virga tal-planġer

2.

Il-bidu

Qabel tibda:

Ħallat Somavert u s-solvent biss meta tkun lest biex tinjetta d-doża.

Ħu pakkett Somavert wieħed mill-friġġ u ħallih joqgħod għat-temperatura tal-kamra

b’mod naturali f’post sikur.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma, u nixxifhom sew.

Iftaħ il-pakkett tas-siringa u l-labra tas-sigurtà sabiex tagħmilha aktar faċli li tiġbor kull

oġġett hekk kif tippreparahom għall-injezzjoni tiegħek.

Tużax is-siringa jew il-kunjett jekk:

għandhom il-ħsara jew huma difettużi;

id-data tal-iskadenza għaddiet;

ġiet iffriżata, anke jekk issa inħallet (siringa biss).

3.

Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Agħżel post differenti ġo sit għal kull injezzjoni.

Evita siti bl-għadam jew siti li huma mbenġlin, ħomor, muġugħin jew ibsin, jew żoni li

għandhom iċ-ċikatriċi hew kundizzjonijiet tal-ġilda.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol kif qallek tagħmel il-fornitur tas-saħħa

tiegħek

Ħalli s-sit tal-injezzjoni jinxef.

3

Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Dirgħajn jew naħa

ta’ isfel tad-daħar

Dahar naħa ta’ fuq tad-

dirgħajn.

(Fornitur tal-kura tas-

saħħa jew min qiegħed

jikkura biss)

Addome:

Żomm mill-anqas 2 pulzieri

(5 ċm) ‘il bogħod miż-

żokra.

Koxox

4.

Neħħi l-għatu tal-kunjett

Neħħi l-għatu mill-kunjett

Armi l-għatu; ma hemmx bżonnu aktar.

Attenzjoni: Tħalli xejn imiss it-tapp tal-kunjett.

5.

Neħħi l-għatu tas-siringa

Aqsam l-għatu tas-siringa. Jista’ jkun li tagħmel sforz aktar milli tistenna sabiex taqsmu.

Armi l-għatu tas-siringa; mhemmx bżonnu aktar.

Żomm is-siringa ’l fuq sabiex tevita t-tnixxija.

Attenzjoni: Tħallix it-tarf tas-siringa jmiss ma x’imkien meta l-għatu tas-siringa jkun

maqlugħ.

Neħħi l-għatu tal-kunjett

4

Neħħi l-għatu tas-siringa

5

snap

6.

Waħħal il-labra tas-sigurtà

Dawwar il-labra tas-sigurtà sew fuq is-siringa kemm jista’ jkun.

7.

Neħħi l-għatu tal-labra

Itwi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra biex ma jkunx fin-nofs tal-għatu tal-labra.

Iġbed l-għatu tal-labra b’attenzjoni minnufih.

Armi l-għatu tal-labra; ma hemmx bżonnu aktar.

Attenzjoni: Tħalli l-labra tmiss ma’ mkien.

Waħħal il-labratas-sigurtà

6

Neħħi l-għatu tal-labra

7

8.

Daħħal il-labra

Imbotta l-labra minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett, kif muri.

Żomm is-siringa waqt li l-labra qiegħda fit-tapp tal-kunjett sabiex ma titgħawwiġx il-labra

9.

Żid il-likwidu

Mejjel kemm il-kunjett kif ukoll is-siringa f’angolu, kif muri.

Imbotta l-virga tal-planġer ’l isfel bil-mod sakemm il-likwidu kollu jitbattal fil-kunjett.

Attenzjoni: Tferrax il-likwidu direttament fuq it-trab, minħabba li dan joħloq ir-ragħwa.

Il-mediċina ma tkunx tista’ tintuża bir-ragħwa.

Toħroġx il-labra issa.

Daħħal il-labra

8

Żid il-likwidu

9

10.

Dawwar il-kunjett

Żomm kemm is-siringa kif ukoll il-kunjett b’id waħda, kif muri.

Dawwar il-likwidu bil-mod, żerżaq il-kunjett inti u ddawwar fuq wiċċ ċatt.

Kompli dawwar il-likwidu sakemm it-trab ikun inħall kollu.

Nota: Din tista’ tieħu sa 5 minuti.

11.

Iċċekkja l-mediċina

Żomm il-labra fil-kunjett, ħares sew lejn il-mediċina. Għandha tkun ċara u ħielsa

mill-frak.

Tużax jekk:

il-mediċina hija mċajpra jew imdardra;

il-mediċina għandha xi kulur;

hemm xi frak jew hemm saff ta’ ragħwa fil-kunjett.

Dawwar il-kunjett

10

Iċċekkja l-mediċina

11

12.

Erġa’ ppożizzjona l-labra

Dawwar il-kunjett ħalli tkun tista’ tara l-fetħa fit-tapp, kif muri.

Iġbed il-labra ’l isfel ħalli l-ponta tal-labra tkun fl-aktar punt baxx fil-likwidu. Dan ser

jgħinek tiġbed kemm jista’ jkun likwidu.

Iċċekkja li l-virga tal-planġer ma ċċaqalqitx – jekk iva, imbuttaha kollha kemm hi ġos-

siringa. Dan jiżgura li l-arja kollha titneħħa mis-siringa qabel tiġbed id-doża.

13.

Iġbed id-doża

Iġbed il-planġer lura bil-mod sabiex tiġbed kemm tista’ mediċina mill-kunjett.

Nota: Jekk tara l-arja fis-siringa, tektek il-bettija ħalli l-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ u

mbagħad imbotta l-bżieżaq bil-mod ’l barra mill-kunjett.

Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett.

Iġbed id-doża

13

Erġa’ ppożizzjona l-labra

12

14.

Daħħal il-labra

Oqros bil-mod il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa.

15.

Injetta l-mediċina

Imbotta l-virga tal-planġer ’l isfel bil-mod sakemm il-bettija tkun vojta.

Nota: Kun żgur li l-labra hija mdaħħla kollha ġewwa.

Erħi l-ġilda maqrusa u iġbed il-labra dritt ’il barra.

Daħħal il-labra

14

Injetta l-mediċina

15

16.

Żomm il-labra sikura

Itwi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

Agħmel pressjoni bil-mod bl-użu ta’ wiċċ iebes sabiex twaħħal l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra f’postu.

Nota: Se tisma’ ħoss ta’ klikk meta l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jitwaħħal.

17.

Armi

Is-siringa u l-labra ma għandhom QATT jerġgħu jintużaw. Armi l-labra u s-siringa kif

jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek u skont il-liġijiet lokali u tas-saħħa u s-

sigurtà.

Armi

17

Żomm il-labra sikura

16

18.

Wara l-injezzjoni

Jekk hu meħtieġ, uża boċċa tat-tajjar nadifa u agħfas bil-mod fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit.

MISTOQSIJIET U TWEĠIBIET

X’għandi nagħmel jekk xi ħaġa misset it-tapp bi żball?

Naddaf it-tapp tal-kunjett b’mesħa friska tal-alkoħol, u ħalliha tinxef kompletament. Jekk ma

tistax tnaddaf it-tapp, tużax il-kunjett.

X’għandi nagħmel bis-siringa jekk waqgħet?

Tużahiex – anke jekk tidher tajba. Armi s-siringa bl-istess mod bħal siringa użata. Ser ikollok

bżonn siringa ta’ sostituzzjoni.

Kemm-il darba nista’ ndaħħal il-labra b’mod sikur fit-tapp tal-kunjett?

Darba biss. Il-ġbid u d-dħul drastikament iżid ir-riskju ta’ ħsara lil-labra, u jxellef il-labra. Dan

jista’ jikkawża skumdità u jżid ir-riskju ta’ ħsara lill-ġilda u infezzjoni. Hemm ukoll ir-riskju li

tista’ titlef xi ftit mill-mediċina.

Huwa tajjeb li tħawwad il-kunjett jekk it-trab mhuwiex jinħall?

Le – qatt tħawwad il-kunjett. Meta tħawwad tista’ teqred il-mediċina u toħloq ir-ragħwa. It-

trab jista’ jieħu ftit minuti sakemm jinħall kollu, allura kompli dawwar il-kunjett bil-ħlewwa

sakemm il-likwidu huwa kompletament ċar.

Wara l-injezzjoni

18

Kif nista’ nkun naf jekk hemmx ragħwa fil-kunjett?

Ir-ragħwa tidher bħal massa ta’ bżieżaq żgħar li jkunu fil-wiċċ bħala saff fil-wiċċ tal-likwidu.

Tinjettax Somavert jekk ikun hemm ir-ragħwa.

Kif nista’ nwaqqaf milli jkun hemm ir-ragħwa fil-mediċina?

Agħfas il-planġer bil-mod ħafna sabiex il-likwidu jinżel fuq ġewwa tal-kunjett bil-mod.

Tisprejjax il-likwidu direttament fuq it-trab, minħabba li dan joħloq ir-ragħwa. Din it-teknika

tnaqqas ukoll il-ħin tat-tidwir u tippermetti li tinġibed aktar mediċina.

Nista’ nara xi arja fis-siringa? Dan tajjeb?

Bżieżaq żgħar tal-arja fil-likwidu huma normali u huma sikuri li jiġu injettati. Madankollu,

huwa possibbli li bi żball tiġbed l-arja fis-siringa, li għandha titneħħa qabel l-injezzjoni.

Bżieżaq jew arja maqbuda li jitilgħu fil-wiċċ tal-likwidu għandhom jiġu mbuttati ’l barra fil-

kunjett.

Għaliex ma nistax niġbed il-mediċina kollha mill-kunjett?

Il-forma tal-kunjett tfisser li ammont żgħir ħafna tal-mediċina ser jibqa’ ġol-kunjett. Dan

huma normali. Sabiex tiżgura li tibqa’ biss traċċa tal-mediċina, kun żgur li l-ponta tal-labra

tkun kemm jista’ jkun ’l isfel fil-kunjett meta tiġbed id-doża tiegħek.

X’għandi nagħmel jekk għandi xi dubji dwar il-mediċina tiegħi?

Il-mistoqsijiet kollha għandhom jiġu indirizzati minn tabib, infermer jew spiżjar li jkun

familjari ma’ SOMAVERT.

Bżieżaq żgħar tal-arja huma

aċċettabbli

Saff ta’ ragħwa mhuwiex aċċettabbli