Somavert
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2018
Ingredjent attiv:
Pegvisomant
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
H01AX01
INN (Isem Internazzjonali):
pegvisomant
Grupp terapewtiku:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Żona terapewtika:
Acromegaly
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
It-trattament ta 'pazjenti adulti b'akromegalija li kellhom reazzjoni inadegwata għall-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni u li kura medika bl-analogi somatostatin ma fin-normalizzazzjoni ta ' IGF-I konċentrazzjonijiet jew ma ġiex ittollerat. It-trattament ta 'pazjenti adulti b'akromegalija li kellhom reazzjoni inadegwata għall-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni u li kura medika bl-analogi somatostatin ma fin-normalizzazzjoni ta ' IGF-I konċentrazzjonijiet jew ma ġiex ittollerat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-11-12
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SOMAVERT 10 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
SOMAVERT 15 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
SOMAVERT 20 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
SOMAVERT 25 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
SOMAVERT 30 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
pegvisomant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SOMAVERT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża SOMAVERT
3.
Kif għandek tuża SOMAVERT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SOMAVERT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOMAVERT U GЋALXIEX JINTUŻA
SOMAVERT jintuża għat-trattament ta’ l-akromegalija, disturb
ormonali li jirriżulta minn żieda fis-
sekrezzjoni ta’ l-ormon tat-tkabbir (GH) u IGF-I (fatturi
tat-tkabbir li jixbhu lill-insulina), li huwa
kkaratterizzat minn tkabbir eċċessiv ta’ l-għadam, tinfiħ
tat-tessuti rotob, mard tal-qalb u disturbi
relatati.
Is-sustanza attiva f’SOMAVERT, pegvisomant huwa magħruf bħala
riċettur antagonista ta’ l-ormon
tat-tkabbir. Dawn is-sustanzi jnaqqsu l-effett tal-GH u l-livelli
ta’ IGF-I jiċċirkulaw fid-demm.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SOMAVERT
TUŻAX SOMAVERT
jekk inti allerġiku għal pegvisomant jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Kull kunjett fih 10 mg ta’ pegvisomant.Wara rikostituzzjoni, 1 mL
ta’ soluzzjoni jkollu 10 mg
pegvisomant.*
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-qawwa ta’ 10 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium
għal kull kunjett ta’ trab.
SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Kull kunjett fih 15 mg ta’ pegvisomant.
Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 10 mg pegvisomant.*
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-qawwa ta’ 15 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium
għal kull kunjett ta’ trab.
SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Kull kunjett fih 20 mg ta’ pegvisomant.
Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 20 mg pegvisomant.*
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-qawwa ta’ 20 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium
għal kull kunjett ta’ trab.
SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Kull kunjett fih 25 mg ta’ pegvisomant.
Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 25 mg pegvisomant.*
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-qawwa ta’ 25 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium
għal kull kunjett ta’ trab.
SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Kull kunjett fih 30 mg ta’ pegvisomant.
Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 30 mg pegvisomant.*
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-qawwa ta’ 30 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium
għal kull kunjett ta’ trab.
*prodott f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ b
Aqra d-dokument sħiħ
