Somavert
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2018
Ingredjent attiv:
Le pegvisomant
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
H01AX01
INN (Isem Internazzjonali):
pegvisomant
Grupp terapewtiku:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Żona terapewtika:
Acromégalie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement des patients adultes atteints d'acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec les analogues de la somatostatine n'a pas normaliser les concentrations IGF-I ou n'a pas été toléré. Traitement des patients adultes atteints d'acromégalie qui ont eu une réponse inadéquate à la chirurgie et/ou radiothérapie et chez qui un traitement médical approprié avec les analogues de la somatostatine n'a pas normaliser les concentrations IGF-I ou n'a pas été toléré.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-11-12
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B.
NOTICE
61
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOMAVERT 10 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
SOMAVERT 15 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
SOMAVERT 20 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
SOMAVERT 25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
SOMAVERT 30 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
pegvisomant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SOMAVERT et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SOMAVERT
3.
Comment utiliser SOMAVERT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SOMAVERT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOMAVERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l’acromégalie, trouble
hormonal dû à une augmentation
de la sécrétion d’hormone de croissance (GH) et d’IGF-1
(Insulin-like growth factors), qui se
caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des
tissus mous, des troubles cardiaques
et autres troubles associés.
La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être
un antagoniste des
récepteurs de l’hormone de croissance. Il diminue l’action de la
GH et le taux d’IGF-1 circulant dans
le sang.
2.
QUELLES SONT LES
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 10 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de
pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 10 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de
poudre.
SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 15 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 15 mg de
pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 15 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de
poudre.
SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 20 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 20 mg de
pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 20 mg contient 0,4 mg de sodium par flacon de
poudre.
SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 25 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 25 mg de
pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 25 mg contient 0,5 mg de sodium par flacon de
poudre.
SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient 30 mg de pegvisomant.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 30 mg de
pegvisomant.*
Excipient à effet notoire
Le médicament dosé à 30 mg contient 0,6 mg de sodium par flacon de
poudre.
*produit dans des cellules d’_Escherichia coli_ par la technique de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution
injecta
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