Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Akromegaalia
Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel acromegaly, kes on ebaadekvaatne vastus kirurgia ja/või kiiritusravi ja kellele asjakohane ravi koos somatostatin analooge ei normaliseerida IGF-I kontsentratsiooni või ei olnud talutav. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel acromegaly, kes on ebaadekvaatne vastus kirurgia ja/või kiiritusravi ja kellele asjakohane ravi koos somatostatin analooge ei normaliseerida IGF -I kontsentratsiooni või ei olnud talutav.
Revision: 28
Volitatud
2002-11-12
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SOMAVERT 10 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SOMAVERT 15 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SOMAVERT 20 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SOMAVERT 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SOMAVERT 30 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI pegvisomant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SOMAVERT’i kasutamist 3. Kuidas SOMAVERT’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SOMAVERT’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOMAVERT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SOMAVERT’i kasutatakse akromegaalia raviks. Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired. SOMAVERT’i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni retseptori antagonisti. Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF-1 tasemeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMAVERT’I KASUTAMIST SOMAVERT’I EI TOHI KASUTADA - Kui olete pegvisomanti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne SOMAVERT’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekivad nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga. - Teie arst Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 10 mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine Ravimi 10 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta. SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 15 mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine Ravimi 15 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta. SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 20 mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 20 mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine Ravimi 20 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta. SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 25 mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 25 mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine Ravimi 25 mg annus sisaldab 0,5 mg naatriumi pulbriviaali kohta. SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab 30 mg pegvisomanti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 30 mg pegvisomanti.* Teadaolevat toimet omav abiaine Ravimi 30 mg annus sisaldab 0,6 mg naatriumi pulbriviaali kohta. *toodetud _Escherichia coli_’s rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti (süstepulber). Pulber on valge või valkja värvusega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel as Aqra d-dokument sħiħ