Somatropin Biopartners
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-12-2017
Ingredjent attiv:
somatropina
Disponibbli minn:
BioPartners GmbH
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Żona terapewtika:
Wzrost
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborem wzrostu hormonu wzrostu u dzieci lub dorosłych (GHD). Dorosłym wieku: u pacjentów z UPU w dorosłym życiu są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jednego dodatkowego znanym niedoborem tego lub innego hormonu przysadki mózgowej, za wyjątkiem prolaktyny. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć DGR. Dzieci z cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą dziecięcą izolowany DGR (żadnych dowodów podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwie próby dynamiczne powinny być wykonywane po zakończeniu wzrostu, za wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w stężeniach (< -2 odchylenia standardowe wynik (SDS)), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DLA DOROSŁYCH
somatropina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać inny
m. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners
3.
Jak stosować Somatropin Biopartners
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Somatropin Biopartners
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOMATROPIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Somatropin Biopartners zawiera ludzki horm
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka dostarcza 2 mg somatropiny* (co odpowiada 6 j.m.).
_ _
Po rekonstytucji 0,2 ml zawiesiny zawierają 2 mg somatropiny (10
mg/ml).
_ _
*wytwarzanej przez
_Saccharomyces cerevisiae_
z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
Biały lub prawie biały proszek. Rozpuszczalnik jest przezroczystym,
oleistym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zast
ępczej endogenny
m hormonem
wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth
hormone deficiency, GHD) o
początku w wieku dziecięcym lub w wieku dorosłym.
_ _
Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku
dorosłym definiuje się na
podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i
stwierdzonego niedoboru co
najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna. U
pacjentów z tym zaburzeniem
należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu
rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o
początku w wieku dziecięcym
(brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii
czaszki w wywiadzie) po
ukończeniu wzrostu należy przep
Aqra d-dokument sħiħ
