Somatropin Biopartners

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Somatropin Biopartners
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Somatropin Biopartners
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U l-assi IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI, somatropin u agonisti
  • Żona terapewtika:
  • Tkabbir
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Somatropin Biopartners huwa indikat għat-terapija ta &#39;sostituzzjoni ta&#39; ormon tat-tkabbir endoġenu f&#39;adulti b&#39;defiċjenza ta &#39;ormon tat-tkabbir tat-tfulija jew ta&#39; adulti (GHD). Adulti bidu: Pazjenti b'GHD f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-inqas defiċjenza oħra magħrufa ta'ormon pitwitarju li minbarra prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża GHD. Tfulija-bidu: F'pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati GHD (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu mwettqa wara t-tlestija tat-tkabbir, ħlief għal dawk li jkollhom baxx insulin-like-tkabbir tal-fattur-I (IGF-I) fil-plażma (< -2 standard deviation score (SDS)), li jistgħu jiġu kkunsidrati għal test wieħed. - Il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002196
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-08-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002196
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338086/2013

EMEA/H/C/002196

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Somatropin Biopartners

somatropin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin

Biopartners. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Somatropin Biopartners.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Somatropin Biopartners, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Somatropin Biopartners u għal xiex jintuża?

Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala

somatropin). Huwa jintuża fil-kura ta’ tfal minn sentejn sa 18-il sena li ma jkunux qed jikbru b’mod

normali għaliex ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir. Jintuża wkoll f’adulti b’nuqqas ta’ ormon tat-

tkabbir li seta' jew kellhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir bħala tfal jew żviluppawha aktar tard bħala

adulti.

Kif jintuża Somatropin Biopartners?

Il-kura b’Somatropin Biopartners għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib bl-esperjenza fid-

dijanjosi u l-kura ta’ pazjenti bid-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib.

Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f’suspensjoni għall-

injezzjoni. Somatropin Biopartners jiġi injettat taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa. Il-pazjent jew min jieħu

ħsiebu jistgħu jinjettaw Somatropin Biopartners huma stess, wara taħriġ minn tabib jew infermier. Fit-

tfal, id-doża rakkomandata hija ta’ 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba

fil-ġimgħa. Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija ta’ 2 mg li tiġi injettata darba fil-ġimgħa, ħlief għall-

pazjenti nisa li jkunu qed jieħdu wkoll estroġenu orali, li dawn għandhom jirċievu 3 mg darba fil-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Paġna 2/3

ġimgħa. Id-doża jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata, skont ir-rispons tal-pazjent għall-kura u l-effetti

sekondarji li jkollu l-pazjent. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Somatropin Biopartners?

L-ormon tat-tkabbir huwa sustanza li tiġi mnixxija mill-glandola pitwitarja (glandola li tinsab fin-naħa

t’isfel tal-moħħ). Huwa jippromwovi t-tkabbir matul it-tfulija u l-adolexxenza, u jaffettwa wkoll il-mod

kif il-ġisem jimmaniġġja l-proteini, ix-xaħmijiet u l-karboidrati. Is-sustanza attiva f’Somatropin

Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman. Tiġi prodotta b’metodu magħruf

bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie

introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh. Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon

naturali.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Somatropin Biopartners li ħarġu mill-istudji?

Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b’nuqqas

tal-ormon tat-tkabbir. L-istudju qabbel Somatropin Biopartners li ngħata darba fil-ġimgħa ma’ mediċina

oħra li fiha somatropin jisimha Genotropin li ngħatat darba kuljum. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet iż-

żieda fit-tul tal-pazjenti wara sena ta’ kura. L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs

Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar

11.7 cm f’sena, meta mqabbla ma’ 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.

Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult bid-

defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir. Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma’ plaċebo (kura finta)

u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f’adulti bid-defiċjenza tal-ormon tat-

tkabbir) wara 6 xhur ta’ kura. L-adulti li rċevew kura b’Somatropin Biopartners kellhom tnaqqis medju

ta’ 1 kg fix-xaħam tal-ġisem filwaqt li x-xaħam fil-ġisem f’dawk li rċevew kura bi plaċebo żdied b’0.5 kg.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Somatropin Biopartners?

Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn

kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta’ antikorpi (proteini prodotti bħala rispons

għal Somatropin Biopartners). Madankollu, dawn l-antikorpi ma jidhrux li għandhom effett fuq il-mod kif

taħdem il-mediċina. Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull

10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta’ zokkor fid-demm) u uġigħ ta’ ras. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Somatropin Biopartners, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Somatropin Biopartners ma g

ħandux jintuża f’pazjenti b’tumur attiv jew b’marda akuta ta’ periklu

għall-ħajja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Somatropin Biopartners?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Somatropin Biopartners jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

ikkonkluda li fit-tfal li ma jikbrux b’mod normali, Somatropin Biopartners huwa effettiv daqs kura oħra li

fiha somatropin li tingħata kuljum. Fl-adulti li għandhom nuqqas tal-ormon tat-tkabbir, Somatropin

Biopartners għandu effett modest fit-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-

effetti sekondarji rrapportati b’Somatropin Biopartners kienu simili għal dawk ta’ mediċini oħra ta’

somatropin li jittieħdu kuljum, bl-eċċezzjoni ta’ żieda fir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni fit-tfal, li

għandhom jiġu bilanċjati kontra l-konvenjenza tal-injezzjonijiet darba fil-ġimgħa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Somatropin Biopartners?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Somatropin Biopartners, fosthom il-prekawzjonijiet

xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Somatropin Biopartners fis-suq se tipprovdi aktar dejta fit-tul

dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.

L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Somatropin Biopartners, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina

bil-mod

Għall-adulti

somatropin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Somatropin Biopartners

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin. L-ormon tat-tkabbir

jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelluli.

Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti b’nuqqas (defiċjenza) tal-ormon tat-tkabbir li

diġà kellhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir meta kienu tfal jew

ma jkollhomx biżżejjed ormon tat-tkabbir f’età adulta.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

Tużax Somatropin Biopartners

jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6);

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek kanċer;

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri jridu jkunu inattivi u

t-terapija kontra l-kanċer għandha titlesta qabel ma tkun tista’ tibda bil-kura tiegħek bl-ormon

tat-tkabbir. It-tabib tiegħek se jwaqqaf il-kura tiegħek b’din il-mediċina jekk ikun hemm

evidenza ta’ tkabbir kanċeruż;

jekk inti marid minħabba operazzjoni serja tal-qalb jew tal-istonku;

jekk qed tiġi kkurat għal iktar minn korriment wieħed wara inċident serju;

jekk ikollok problemi għall-għarrieda serji biex tieħu n-nifs.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Somatropin Biopartners jekk inti:

adult li ġie kkurat b’ormon tat-tkabbir fit-tfulija:

It-tabib tiegħek se jerġa’ jeżaminak għal nuqqas tal-ormon tat-tkabbir qabel ma terġa’

tibda/tkompli l-kura;

għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta’ Prader-Willi:

M’għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina ħlief jekk ikollok ukoll nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir;

kellek tumur:

It-tabib tiegħek se jeżaminak ta’ spiss biex jiżgura li l-tumur ma jkunx irritorna;

għandek sintomi bħal uġigħ ta’ ras sever u rikorrenti, tibdil fil-vista, dardir u/jew rimettar li

jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni fuq il-qorriegħa waqt il-kura tal-ormon tat-tkabbir;

tbati minn defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir (nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir minħabba

ħsara lill-glandola pitwitarja jew il-parti tal-moħħ imsejħa l-ipotalamu) jew tnaqqis

fis-sekrezzjoni ta’ ormoni tal-glandola pitwitarja:

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ ormoni adrenali tiegħek (glukokortikojdi) li jistgħu

ikunu jeħtieġu aġġustament ġaladarba tibda terapija bl-ormon tat-tkabbir.

Monitoraġġ waqt il-kura

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ zokkor fl-awrina jew fid-demm billi dan jista’ jiġi

affettwat minn din il-mediċina.

Inti jrid ikollok testijiet regolari tal-funzjoni tat-tirojde għax din il-mediċina tista’ taffettwa

l-ammont ta’ ormon tat-tirojde fid-demm.

Jekk it-tirojde ma tkunx qed taħdem kif suppost, din il-mediċina tista’ ma taħdimx tajjeb kif

suppost.

Tfal u adolexxenti

Għall-kura ta’ tfal u adolexxenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena, kunjetti b’10 mg u 20 mg ta’

somatropin għandhom jintużaw.

Mediċini oħra u Somatropin Biopartners

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

B’mod partikulari, informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan kwalunkwe mill-mediċini

li ġejjin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ Somatropin Biopartners jew

tal-mediċini l-oħrajn:

kortikosterojdi, bħal cortisone jew prednisolone: mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni jew

l-attività tas-sistema immuni, biex jipprevjenu rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew għall-kura

tal-ażżm

thyroxine: mediċina għall-kura ta’ tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde

insulina: mediċina biex tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm

It-tabib ser jimmonitorjak mill-qrib waqt il-kura għax l-effett tal-insulina jista’ jitnaqqas.

estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess

mediċini għall-kura tal-epilessija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Somatropin Biopartners jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, uża biss din

il-mediċina jekk it-tabib tiegħek jindika li dan hu neċessarju b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Somatropin Biopartners m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Somatropin Biopartners

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tiġi injettata darba f’ġimgħa.

Id-doża se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek kif deskritt hawn taħt. Dożi individwali jistgħu jvarjaw u

t-tabib tiegħek dejjem se jagħtik riċetta għad-doża minima effettiva skont il-ħtieġa speċifika tiegħek.

Id-doża tiegħek għandha tiġi ċċekkjata kull 6 xhur mit-tabib tiegħek.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 2 mg ta’ somatropin injettat darba kull ġimgħa. Għal nisa li jkunu

qed jieħdu estroġeni orali, id-doża tal-bidu normalment tkun ta’ 3 mg injettata darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi dwar doża tal-bidu iktar baxxa. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek se

jżid gradwalment din id-doża skont ir-rispons individwali tiegħek għall-kura u l-livelli fid-demm

tiegħek ta’ fattur tat-tkabbir imsejjaħ IGF-I. Il-livelli fid-demm ta’ IGF-I jeħtieġu monitoraġġ regolari

biex b’hekk ikunu jistgħu jinżammu fil-medda normali għall-età u s-sess tiegħek.

Tnaqqis fid-dożaġġ jista’ jkun meħtieġ:

f’pazjenti li għandhom iżjed minn 60 sena

f’pazjenti li jiżviluppaw nefħa tat-tessut li ddum fit-tul, ikkawżata minn żamma ta’ fluwidu jew

li jiżviluppaw sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż, tnemnim u ħakk

biex jiġi evitat l-iżvilupp tas-sindrome tal-carpal tunnel, fejn in-nerv li jgħaddi minn ġol-polz

(in-nerv medjan) jintrass, u jirriżulta fi tnemnim u wġigħ tal-idejn

wara l-użu tal-mediċina fuq perjodu estiż ta’ żmien, partikularment fl-irġiel.

Jekk jogħġbok ara wkoll l-aġġustamenti meħtieġa deskritti f’sezzjoni 2, ‘Mediċini oħra u Somatropin

Biopartners’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara li t-trab jitħallat b’mod uniformi mas-solvent ipprovdut, din il-mediċina tiġi injettata taħt

il-ġilda. Dan ifisser li wara l-preparazzjoni, is-suspensjoni tiġi injettata b’labra qasira ġot-tessut

tax-xaħam tal-ġilda. Wara l-injezzjoni, l-ormon tat-tkabbir jintreħa bil-mod fil-ġisem tiegħek fuq

perjodu ta’ madwar ġimgħa.

L-injezzjonijiet għandhom dejjem jingħataw fl-istess jum tal-ġimgħa u fl-istess ħin tal-ġurnata, għax

hu iktar faċli li tiftakar.

Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek innifsek, inti se tintwera kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Tinjettax din il-mediċina lilek innifsek ħlief jekk tkun irċivejt it-taħriġ u tifhem il-proċedura.

Injetta l-mediċina kif jgħidlek it-tabib tiegħek li se jgħidlek ukoll liema doża għandek tuża u kif

tinjetta din id-doża bil-kunjetti li għaliha ngħatajt riċetta. It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jiċkien

fis-sit tal-injezzjoni jekk inkun hemm għoti ripetut fl-istess sit. Sabiex tevita dan, dejjem ibdel is-sit

tal-injezzjoni bejn l-injezzjonijiet. Dan jagħti l-ġilda u l-erja taħt il-ġilda tiegħek ħin sabiex jirkupraw

minn injezzjoni waħda qabel tingħata injezzjoni oħra fl-istess post.

Injezzjoni aċċidentali ta’ din il-mediċina fil-muskolu minflok taħt il-ġilda tista’ twassal biex il-livelli

taz-zokkor fid-demm jitbaxxew iżżejjed. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

Informazzjoni dwar kif tinjetta Somatropin Biopartners lilek innifsek

Segwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni pass pass.

Iġbor l-oġġetti li ġejjin qabel ma tibda:

fornuti fil-pakkett

Kunjett ta’ Somatropin Biopartners

li jkun fih is-sustanza attiva

Kunjett ta’ Somatropin Biopartners li jkun fih 1.5 mL ta’ solvent għal suspensjoni

għall-injezzjoni

mhux fornuti fil-pakkett

siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 19 (19G) jew iktar wiesgħa biex tiġbed

is-solvent

siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 26 (26G) jew iktar wiesgħa għall-injezzjoni

tajjar bl-alkoħol

garża niexfa jew biċċa tajjara

stikka

kaxxa għar-rimi ta’ siringi u labar użati

Kif tipprepara s-suspensjoni

Neħħi l-kartuna mill-friġġ. Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma u nixxifhom b’xugaman nadif

qabel ma tipprepara l-injezzjoni tiegħek. Dan jgħin biex jipprevjeni l-infezzjoni.

Saħħan il-kunjett bis-solvent sat-temperatura tal-kamra billi tramblu bil-mod bejn idejk. Tektek

u ċaqlaq bis-saħħa l-kunjett bit-trab biex tiżgura li t-trab ikun qed jiċċaqlaq liberament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Neħħi l-għotjien protettivi mill-parti ta’ fuq taż-żewġ kunjetti kif jidher f’figura 3a. Naddaf

it-tapp tal-lastku taż-żewġ kunjetti b’tajjara bl-alkoħol (figura 3b).

Uża siringa ggradwata ta’ 1 mL b’labra ta’ daqs 19G jew iktar wiesgħa biex tiġbed is-solvent

mill-kunjett tiegħu. Neħħi l-protezzjoni tal-labra u imla s-siringa b’volum ta’ arja li jkun daqs

il-volum meħtieġ tas-solvent għall-injezzjoni, li jagħmilha iktar faċli biex tiġbed is-solvent:

0.4 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg

0.6 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg

0.9 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg

Daħħal il-labra minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett bis-solvent u injetta l-arja kollha

ġol-kunjett.

figura

figura

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel, bis-siringa ġo fih u poġġi t-tarf tal-labra fis-suspensjoni kif muri

f’figura 5. Iġbed bil-mod il-volum meħtieġ ta’ solvent.

Biex tneħħi kwalunkwe bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod. Agħmel pressjoni ġentili billi

timbotta l-planġer ’il fuq, sakemm il-bżieżaq kollha jitneħħew mis-siringa u mil-labra. Kompli

imla s-siringa bil-volum korrett tal-solvent għall-injezzjoni, kif deskritt fil-kitba ta’ figura 4

hawn fuq. Iġbed il-labra tas-siringa mill-kunjett. M’għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal

għat-tieni preparazzjoni!

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett bit-trab, filwaqt li żżomm is-siringa mal-ġenb

tal-kunjett. Iġbed is-siringa u armiha.

Dawwar il-kunjett bis-saħħa mingħajr ma tmiss il-parti ta’ fuq tal-lastku b’subgħajk sakemm

il-kontenut ikun tħallat kompletament. Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista’ jieħu sa

90 sekonda. Għandek tieqaf iddawwar il-kunjett biss ġaladarba s-suspensjoni tkun tidher uniformi,

bajda u t-trab kollu fil-qiegħ ikun ixxerred. Uża immedjatament, għax is-suspensjoni tista’ taqa’

fil-qiegħ jekk ma tiċċaqlaqx.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li ma tkunx tista’ titħallat kif suppost.

figura

figura

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tiġbed is-suspensjoni

Naddaf it-tapp tal-lastku mill-ġdid b’tajjara bl-alkoħol ġdida

Ħu siringa ġdida b’labra ta’ daqs 26G. Neħħi l-protezzjoni tal-labra. Daħħal il-labra dritt minn

ġoċ-ċentru ta’ tapp tal-lastku tal-kunjett għal ġos-suspensjoni.

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, bil-siringa imdaħħla u poġġi l-ponta tal-labra fis-suspensjoni kif muri

f’figura 9. Iġbed is-suspensjoni bil-mod. Billi it-taħlita hi ħoxna, is-siringa tista’ timtela bil-mod.

Jekk il-fluss jieqaf jew jidhru l-bżieżaq, tektek bil-mod is-siringa b’subgħajk. Agħmel pressjoni

ġentili fuq il-planġer biex teħles mill-bżieżaq. Imbagħad kompli imla s-siringa bil-volum korrett ta’

suspensjoni kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Iġbed is-siringa mill-kunjett.

Kif tinjetta s-suspensjoni

Tektek bil-mod is-siringa biex tneħħi l-bżieżaq żgħar tal-arja. Żomm is-siringa b’mod vertikali.

Agħmel pressjoni ġentili fuq il-planġer sakemm tidher qatra żgħira ta’ suspensjoni fit-tarf tal-labra.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol mhux użata. Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’

kwalunkwe wiċċ qabel l-injezzjoni.

figura

figura

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqros bil-mod il-ġilda li tkun tnaddfet, biex tagħmel tinja. Żomm it-tinja bejn sebgħek il-kbir u

l-werrej matul l-injezzjoni kollha. Żomm is-siringa soda mill-finger grip. Daħħal it-tul kollu tal-labra

fit-tinja tal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad kif jidher f’figura 12.

Injetta s-suspensjoni fuq perjodu ta’ 5 sekondi billi b’ġentilezza timbotta l-planġer sakemm is-siringa

tkun vojta. Erħi bil-mod il-ġilda waqt l-injezzjoni. Wara l-injezzjoni, stenna ftit sekondi, imbagħad

iġbed lura malajr il-labra bil-planġer li jkun għadu magħfus ’l isfel. Agħmel ftit pressjoni fuq is-sit

tal-injezzjoni b’garża xotta jew biċċa tajjara. Jekk tidher qatra demm, żomm il-pressjoni għal ftit

sekondi.

Poġġi stikka fuq is-sit tal-injezzjoni.

Is-suspensjoni hi biex tintuża darba biss b’mod immedjat. Kwalunkwe suspensjoni li jibqa’ wara

l-injezzjoni għandha tintrema.

Armi b’mod sigur il-labar tal-injezzjoni u s-siringi użati kollha wara użu wieħed.

Jekk tuża Somatropin Biopartners aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Somatropin Biopartners milli suppost, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk tkun użajt iżżejjed minn din il-mediċina, inizjalment il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’

jonqos u jsir baxx iżżejjed. Sussegwentement, dan jista’ jiżdied u jsir għoli żżejjed. Doża eċċessiva

fit-tul tista’ tirriżulta fi tkabbir akbar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer, ix-xufftejn, l-ilsien u

l-għadma tal-ħaddejn.

Jekk tinsa tuża Somatropin Biopartners

Din il-mediċina tintuża darba fil-ġimgħa. Hu importanti li tuża kull doża fil-ħin skedat. Jekk tinsa

tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib tiegħek li se jgħin biex jistabbilixxi skeda ta’ dożaġġ ġdid.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Somatropin Biopartners

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel twaqqaf il-kura. L-interruzzjoni jew it-twaqqif bikri tal-kura

b’din il-mediċina jistgħu jtellfu lis-suċċess tat-terapija.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni) fl-adulti kienu nefħa fit-tessut minħabba żamma ta’ fluwidu, żieda ħafifa fil-livell ta’

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

zokkor fid-demm u wġigħ ta’ ras. L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta’

severità minn ħafifa sa moderata.

L-iżvilupp ta’ tumuri ġodda jew tumuri li kienu diġà jeżistu li jerġgħu jidhru, ġie rrappurtat waqt

il-kura bl-ormoni tat-tkabbir. Mhuwiex magħruf kemm ta’ spiss dan jista’ jseħħ, imma jekk tissuspetta

li dan hu l-każ, ikkuntattja lit-tabib tiegħek billi l-kura jista’ jkollha titwaqqaf.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex

tag tal-ġilda (forma ta’ tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara)

għeja

dgħufija, tħossok ma tiflaħx

nefħa fil-wiċċ

għatx

uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi

ma tkunx tista’ torqod

sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba’ u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi

magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel)

sturdament, rqad

ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol

infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi

ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta’ sturdament jew ta’ tidwir)

żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari

pressjoni tad-demm għolja

tinfaraġ

dardir

żieda fil-livell ta’ bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied

infjammazzjoni tal-marrara

akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda

reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk

demm fl-awrina

uġigħ fil-beżżula

tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista’ tidher bħala għeja)

tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde

żieda fil-livell ta’ xaħam

fid-demm

żieda fil-piż

żvilupp ta’ sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jew

żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm

tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied

tip ta’ tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma

Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

tkabbir tas-sider fl-irġiel

Rari, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

sintomi ta’ żieda fil-pressjoni fil-kranju bħal uġigħ sever u rikorrenti, tibdil fil-vista, dardir

u/jew rimettar

Mhux magħruf, ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

tnaqqis fir-rispons (reżistenza għall-insulina)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Somatropin Biopartners

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mhux miftuħ

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni bis-solvent

Wara l-preparazzjoni, il-prodott irid jintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Somatropin Biopartners

Is-sustanza attiva hi somatropin.

Somatropin Biopartners 2 mg:

Kunjett wieħed bit-trab iforni 2 mg ta’ somatropin, li

jikkorrispondi għal 6 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.2 mL tas-suspensjoni jkun fih 2 mg ta’

somatropin (10 mg/mL).

Somatropin Biopartners 4 mg:

Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta’ somatropin, li

jikkorrispondi għal 12 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.4 mL tas-suspensjoni jkun fih 4 mg ta’

somatropin (10 mg/mL).

Somatropin Biopartners 7 mg:

Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta’ somatropin, li

jikkorrispondi għal 21 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.7 mL tas-suspensjoni jkun fih 7 mg ta’

somatropin (10 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate

anhydrous u disodium phosphate anhydrous.

Kif jidher Somatropin Biopartners u l-kontenut tal-pakkett

Somatropin Biopartners hu trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

It-trab hu ta’ lewn minn abjad sa kważi abjad. Is-solvent hu likwidu ċar.

Somatropin Biopartners 2 mg:

2 mg (6 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu isfar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’

solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

Somatropin Biopartners 4 mg:

4 mg (12 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu roża tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’

solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Daqs tal-pakkett ta’ 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

Somatropin Biopartners 7 mg:

7 mg (21 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu blu ċar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’

solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-mail: info@biopartners.de

Manifattur

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Il-Polonja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informaz

zjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Somatropin Biopartners 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi

l-mediċina bil-mod

Somatropin Biopartners 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi

l-mediċina bil-mod

Għal tfal u adolexxenti li għandhom minn sentejn sa 18-il sena

somatropin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Somatropin Biopartners

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża

Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin. L-ormon tat-tkabbir

jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelluli. Meta jistimula t-tkabbir taċ-ċelluli fl-għadam it-twal

tas-saqajn u tas-sinsla, dan jikkawża żieda fit-tul.

Din il-mediċina tintuża biex tikkura n-nuqqas li tikber b’mod normali (defiċjenza tat-tkabbir) fi tfal u

adoloxxenti li għandhom minn sentejn sa 18-il sena bi tnixxija insuffiċjenti tal-ormon tat-tkabbir.

Hi indikata fi tfal u adolexxenti għal użu fit-tul.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners

Tużax Somatropin Biopartners

jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6);

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għandek kanċer;

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer). It-tumuri jridu jkunu inattivi u

t-terapija kontra l-kanċer għandha titlesta qabel ma tkun tista’ tibda bil-kura tiegħek bl-ormon

tat-tkabbir. It-tabib tiegħek se jwaqqaf il-kura tiegħek b’din il-mediċina jekk ikun hemm

evidenza ta’ tkabbir kanċeruż;

jekk inti tifel/tifla li diġà waqaft tikber;

jekk inti marid minħabba operazzjoni serja tal-qalb jew tal-istonku;

jekk qed tiġi kkurat għal iktar minn korriment wieħed wara inċident serju;

jekk ikollok problemi għall-għarrieda serji biex tieħu n-nifs.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Somatropin Biopartners jekk inti:

għandek marda ereditarja msejħa sindrome ta’ Prader-Willi:

M’għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina ħlief jekk ikollok ukoll nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir;

kellek tumur:

It-tabib tiegħek se jeżaminak ta’ spiss biex jiżgura li l-tumur ma jkunx irritorna;

għandek sintomi bħal uġigħ ta’ ras sever u rikorrenti, tibdil fil-vista, dardir u/jew rimettar li

jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni fuq il-qorriegħa, iseħħu waqt il-kura tal-ormon

tat-tkabbir;

tbati minn defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir (nuqqas ta’ ormon tat-tkabbir minħabba

ħsara lill-glandola pitwitarja jew il-parti tal-moħħ imsejħa l-ipotalamu) jew tnaqqis

fis-sekrezzjoni ta’ ormoni tal-glandola pitwitarja:

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ ormoni adrenali tiegħek (glukokortikojdi) li jistgħu

ikunu jeħtieġu aġġustament ġaladarba tibda terapija bl-ormon tat-tkabbir.

Monitoraġġ waqt il-kura

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-livelli ta’ zokkor fl-awrina jew fid-demm billi dan jista’ jiġi

affettwat minn din il-mediċina.

Inti jrid ikollok testijiet regolari tal-funzjoni tat-tirojde għax din il-mediċina tista’ taffettwa

l-ammont ta’ ormon tat-tirojde fid-demm.

Jekk it-tirojde ma tkunx qed taħdem kif suppost, din il-mediċina tista’ ma taħdimx tajjeb kif

suppost.

Informa lit-tabib jekk tibda zzappap matul il-kura.

Jekk kellek tumur it-tabib tiegħek se jeżaminak qabel u regolarment matul il-kura. Dan hu

minħabba li l-tabib se jwaqqaf il-kura jekk jiżviluppa tumur.

Jekk għandek tgħawwiġ mhux normali tas-sinsla tad-dahar it-tabib tiegħek se jimmonitorjak

għal aggravament ta’ din il-kundizzjoni.

Tfal li għandhom inqas minn sentejn

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn.

Mediċini oħra u Somatropin Biopartners

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

B’m

od partikulari, informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan kwalunkwe mill-mediċini

li ġejjin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża ta’ Somatropin Biopartners jew

tal-mediċini l-oħrajn:

kortikosterojdi, bħal cortisone jew prednisolone: mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni jew

l-attività tas-sistema immuni, biex jipprevjenu rifjut ta’ trapjant ta’ organu jew għall-kura

tal-ażżma

thyroxine: mediċina għall-kura ta’ tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

insulina: mediċina biex tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm

It-tabib ser jimmonitorjak mill-qrib waqt il-kura għax l-effett tal-insulina jista’ jitnaqqas.

estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess

mediċini għall-kura tal-epilessija

cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Somatropin Biopartners jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.

Jekk taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, uża biss din

il-mediċina jekk it-tabib tiegħek jindika li dan hu neċessarju b’mod ċar.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Somatropin Biopartners m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Somatropin Biopartners

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’

3.

Kif għandek tuża Somatropin Biopartners

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tiġi injettata darba f’ġimgħa.

Id-doża se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek kif deskritt hawn taħt. Dożi individwali jistgħu jvarjaw u

t-tabib tiegħek dejjem se jagħtik riċetta għad-doża minima effettiva skont il-ħtieġa speċifika tiegħek.

Id-doża tiegħek għandha tiġi ċċekkjata kull 6 xhur mit-tabib tiegħek.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.5 mg ta’ somatropin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem injettat darba

kull ġimgħa.

Id-doża ta’ kull ġimgħa ta’ 0.5 mg ta’ somatropin għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem m’għandhiex

tinqabeż minħabba esperjenza limitata b’dożi ogħla fit-tfal.

Somatropin Biopartners 10 mg hu biżżejjed għall-użu fi tfal li jiżnu sa 20 kg. Somatropin Biopartners

20 mg hu biżżejjed għall-użu fi tfal li jiżnu sa 40 kg. Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw

żewġ kunjetti.

Il-volum massimu tal-injezzjoni f’kull sit ta’ injezzjoni m’għandux jaqbeż 1 mL. Għalhekk, jekk tiżen

iktar minn 40 kg, il-volum globali tal-injezzjoni jrid jinqasam f’partijiet indaqs bejn żewġ siti

tal-injezzjoni, għax iktar minn 1 mL ta’ suspensjoni hu meħtieġ.

Jekk jogħġbok ara wkoll l-aġġustamenti meħtieġa deskritti f’sezzjoni 2, ‘Mediċini oħra u Somatropin

Biopartners’.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara li t-trab jitħallat b’mod uniformi mas-solvent ipprovdut, din il-mediċina tiġi injettata taħt

il-ġilda. Dan ifisser li wara l-preparazzjoni, is-suspensjoni tiġi injettata b’labra qasira ġot-tessut

tax-xaħam tal-ġilda. Wara l-injezzjoni, l-ormon tat-tkabbir jintreħa bil-mod fil-ġisem tiegħek fuq

perjodu ta’ madwar ġimgħa.

L-injezzjonijiet għandhom dejjem jingħataw fl-istess jum tal-ġimgħa u fl-istess ħin tal-ġurnata, għax

hu iktar faċli li tiftakar.

Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek innifsek, inti se tintwera kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni.

Tinjettax din il-mediċina lilek innifsek ħlief jekk tkun irċivejt it-taħriġ u tifhem il-proċedura.

Injetta l-mediċina kif jgħidlek it-tabib tiegħek li se jgħidlek ukoll liema doża għandek tuża u kif

tinjetta din id-doża bil-kunjetti li għaliha ngħatajt riċetta. It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jiċkien

fis-sit tal-injezzjoni jekk inkun hemm għoti ripetut fl-istess sit. Sabiex tevita dan, dejjem ibdel is-sit

tal-injezzjoni bejn l-injezzjonijiet. Dan jagħti l-ġilda u l-erja taħt il-ġilda tiegħek ħin sabiex jirkupraw

minn injezzjoni waħda qabel tingħata injezzjoni oħra fl-istess post.

Injezzjoni aċċidentali ta’ din il-mediċina fil-muskolu minflok taħt il-ġilda tista’ twassal biex il-livelli

taz-zokkor fid-demm jitbaxxew iżżejjed. Ikkuntattja it-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

Informazzjoni dwar kif tinjetta Somatropin Biopartners lilek innifsek

Segwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni pass pass.

Iġbor l-oġġetti li ġejjin qabel ma tibda:

fornuti fil-pakkett

Kunjett ta’ Somatropin Biopartners

li jkun fih is-sustanza attiva

Kunjett ta’ Somatropin Biopartners li jkun fih 1.5 mL ta’ solvent għal suspensjoni

għall-injezzjoni

mhux fornuti fil-pakkett

siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 19 (19G) jew iktar wiesgħa biex tiġbed

is-solvent

siringa waħda sterili tal-injezzjoni b’labra ta’ daqs 26 (26G) jew iktar wiesgħa għall-injezzjoni

tajjar bl-alkoħol

garża niexfa jew biċċa tajjara

stikka

kaxxa għar-rimi ta’ siringi u labar użati

Kif tipprepara s-suspensjoni

Neħħi l-kartuna mill-friġġ. Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma u nixxifhom b’xugaman nadif

qabel ma tipprepara l-injezzjoni tiegħek. Dan jgħin biex jipprevjeni l-infezzjoni.

Saħħan il-kunjett bis-solvent sat-temperatura tal-kamra billi tramblu bil-mod bejn idejk. Tektek

u ċaqlaq bis-saħħa l-kunjett bit-trab biex tiżgura li t-trab ikun qed jiċċaqlaq liberament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Neħħi l-għotjien protettivi mill-parti ta’ fuq taż-żewġ kunjetti kif jidher f’figura 3a. Naddaf

it-tapp tal-lastku taż-żewġ kunjetti b’tajjara bl-alkoħol (figura 3b).

Uża siringa ggradwata ta’ 1 mL jew 2 mL b’labra ta’ daqs 19G jew iktar wiesgħa biex tiġbed

is-solvent mill-kunjett tiegħu. Neħħi l-protezzjoni tal-labra u imla s-siringa b’volum ta’ arja li

jkun daqs il-volum meħtieġ tas-solvent għall-injezzjoni, li jagħmilha iktar faċli biex tiġbed

is-solvent:

0.7 mL f’siringa ggradwata ta’ 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg

1.2 mL f’siringa ggradwata ta’ 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg

Daħħal il-labra minn ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett bis-solvent u injetta l-arja kollha

ġol-kunjett.

figura

figura

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel, bis-siringa ġo fih u poġġi t-tarf tal-labra fis-suspensjoni kif muri

f’figura 5. Iġbed bil-mod il-volum meħtieġ ta’ solvent.

Biex tneħħi kwalunkwe bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod. Agħmel pressjoni ġentili billi

timbotta l-planġer ’il fuq, sakemm il-bżieżaq kollha jitneħħew mis-siringa u mil-labra. Kompli

imla s-siringa bil-volum korrett tal-solvent għall-injezzjoni, kif deskritt fil-kitba ta’ figura 4

hawn fuq. Iġbed il-labra tas-siringa mill-kunjett. M’għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal

għat-tieni preparazzjoni!

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-kunjett bit-trab, filwaqt li żżomm is-siringa mal-ġenb

tal-kunjett. Iġbed is-siringa u armiha.

Dawwar il-kunjett bis-saħħa mingħajr ma tmiss il-parti ta’ fuq tal-lastku b’subgħajk sakemm

il-kontenut ikun tħallat kompletament. Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista’

jieħu sa 90 sekonda. Għandek tieqaf iddawwar il-kunjett biss ġaladarba s-suspensjoni tkun

tidher uniformi, bajda u t-trab kollu fil-qiegħ ikun ixxerred. Uża immedjatament, għax

is-suspensjoni tista’ taqa’ fil-qiegħ jekk ma tiċċaqlaqx.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li ma tkunx tista’ titħallat kif suppost.

figura

figura

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tiġbed is-suspensjoni

Naddaf it-tapp tal-lastku mill-ġdid b’tajjara bl-alkoħol ġdida

Ħu siringa ġdida b’labra ta’ daqs 26G. Neħħi l-protezzjoni tal-labra. Daħħal il-labra dritt minn

ġoċ-ċentru ta’ tapp tal-lastku tal-kunjett għal ġos-suspensjoni.

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, bil-siringa imdaħħla u poġġi l-ponta tal-labra fis-suspensjoni kif

muri f’figura 9. Iġbed is-suspensjoni bil-mod. Billi it-taħlita hi ħoxna, is-siringa tista’ timtela

bil-mod. Jekk il-fluss jieqaf jew jidhru l-bżieżaq, tektek bil-mod is-siringa b’subgħajk. Agħmel

pressjoni ġentili fuq il-planġer biex teħles mill-bżieżaq. Imbagħad kompli imla s-siringa

bil-volum korrett ta’ suspensjoni kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Iġbed is-siringa

mill-kunjett.

Kif tinjetta s-suspensjoni

Tektek bil-mod is-siringa biex tneħħi l-bżieżaq żgħar tal-arja. Żomm is-siringa b’mod vertikali.

Agħmel pressjoni ġentili fuq il-planġer sakemm tidher qatra żgħira ta’ suspensjoni fit-tarf

tal-labra.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol mhux użata. Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss

ma’ kwalunkwe wiċċ qabel l-injezzjoni.

figura

figura

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqros bil-mod il-ġilda li tkun tnaddfet, biex tagħmel tinja. Żomm it-tinja bejn sebgħek il-kbir u

l-werrej matul l-injezzjoni kollha. Żomm is-siringa soda mill-finger grip. Daħħal it-tul kollu

tal-labra fit-tinja tal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad kif jidher f’figura 12.

Injetta s-suspensjoni fuq perjodu ta’ 5 sekondi billi b’ġentilezza timbotta l-planġer sakemm

is-siringa tkun vojta. Erħi bil-mod il-ġilda waqt l-injezzjoni. Wara l-injezzjoni, stenna ftit

sekondi, imbagħad iġbed lura malajr il-labra bil-planġer li jkun għadu magħfus ’l isfel. Agħmel

ftit pressjoni fuq is-sit tal-injezzjoni b’garża xotta jew biċċa tajjara. Jekk tidher qatra demm,

żomm il-pressjoni għal ftit sekondi.

Poġġi stikka fuq is-sit tal-injezzjoni.

Is-suspensjoni hi biex tintuża darba biss b’mod immedjat. Kwalunkwe suspensjoni li jibqa’

wara l-injezzjoni għandha tintrema.

Armi b’mod sigur il-labar tal-injezzjoni u s-siringi użati kollha wara użu wieħed.

Jekk tuża Somatropin Biopartners aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Somatropin Biopartners milli suppost, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk tkun użajt iżżejjed minn din il-mediċina, inizjalment il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’

jonqos u jsir baxx iżżejjed. Sussegwentement, dan jista’ jiżdied u jsir għoli żżejjed. Doża eċċessiva

fit-tul tista’ tirriżulta fi tkabbir akbar min-normal tal-widnejn, l-imnieħer, ix-xufftejn, l-ilsien u

l-għadma tal-ħaddejn.

Jekk tinsa tuża Somatropin Biopartners

Din il-mediċina tintuża darba fil-ġimgħa. Hu importanti li tuża kull doża fil-ħin skedat. Jekk tinsa

tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib tiegħek li se jgħin biex jistabbilixxi skeda ta’ dożaġġ ġdid.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Somatropin Biopartners

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel twaqqaf il-kura. L-interruzzjoni jew it-twaqqif bikri tal-kura

b’din il-mediċina jistgħu jtellfu lis-suċċess tat-terapija.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni) kienu nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta’ sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu

figura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

mal-ormon tat-tkabbir. L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta’ severità

minn ħafifa sa moderata.

L-iżvilupp ta’ tumuri ġodda jew tumuri li kienu diġà jeżistu li jerġgħu jidhru, ġie rrappurtat waqt

il-kura bl-ormoni tat-tkabbir. Mhuwiex magħruf kemm ta’ spiss dan jista’ jseħħ, imma jekk tissuspetta

li dan hu l-każ, ikkuntattja lit-tabib tiegħek billi l-kura jista’ jkollha titwaqqaf.

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:

Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

għeja jew żieda fil-piż minħabba glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista’ tidher bħala għeja)

żieda ħafifa fil-livell taz-zokkor fid-demm

uġigħ ta’ ras, letarġija (nuqqas ta’ enerġija), sturdament

rimettar, uġigħ fl-istonku

tibdil fil-kulur tal-ġilda

uġigħ fil-ġogi, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

uġigħ, tibdil fil-kulur, nefħa, ebusija, ħmura jew tħoss is-sħana fis-sit tal-injezzjoni

nefħa tat-tessut

deni

tibdil fil-livelli fid-demm ta’ ċerti ormoni

Rari, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

sensazzjoni mhux normali bħal tingiż, tnemnim u ħakk

pressjoni tad-demm għolja

Rari ħafna, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

ma tkunx tista’ torqod

sintomi ta’ żieda fil-pressjoni fil-kranju

Mhux magħruf, ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

tnaqqis fir-rispons (reżistenza għall-insulina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Somatropin Biopartners

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mhux miftuħ

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żmien kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni bis-solvent

Wara l-preparazzjoni, il-prodott irid jintuża immedjatament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Somatropin Biopartners

Is-sustanza attiva hi somatropin.

Somatropin Biopartners 10 mg:

Kunjett wieħed bit-trab iforni 10 mg ta’ somatropin li

jikkorrispondu għal 30 IU. Wara l-preparazzjoni, 0.5 mL tas-suspensjoni jkun fih 10 mg ta’

somatropin (20 mg/mL).

Somatropin Biopartners 20 mg:

Kunjett wieħed bit-trab iforni 20 mg ta’ somatropin, li

jikkorrispondi għal 60 IU. Wara l-preparazzjoni, 1 mL tas-suspensjoni jkun fih 20 mg ta’

somatropin (20 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate

anhydrous u disodium phosphate anhydrous.

Kif jidher Somatropin Biopartners u l-kontenut tal-pakkett

Somatropin Biopartners hu trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.

It-trab hu ta’ lewn minn abjad sa kważi abjad: Is-solvent hu likwidu ċar.

Somatropin Biopartners 10 mg:

10 mg (30 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu aħdar ċar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL

ta’ solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent u 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti

bis-solvent.

Somatropin Biopartners 20 mg:

20 mg (60 IU) ta’ somatropin bħala trab f’kunjett tal-ħġieġ

magħluq b’tapp tal-lastku (butyl) u għatu aħdar tat-tip flip-off (aluminju u plastik) u 1.5 mL ta’

solvent (medium chain triglycerides) f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku (butyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent u 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti

bis-solvent.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

e-mail:

info@biopartners.de

Manifattur

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Il-Polonja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat