Somatropin Biopartners
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-12-2017
Ingredjent attiv:
somatropin
Disponibbli minn:
BioPartners GmbH
Kodiċi ATC:
H01AC01
INN (Isem Internazzjonali):
somatropin
Grupp terapewtiku:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Żona terapewtika:
Izaugsme
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Somatropīns Biopartners ir indicēts endogēna augšanas hormona aizstājterapijai pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu bērniem vai pieaugušajiem (GHD). Pieaugušo sākums: Pacientiem ar GHD pieaugušajiem ir definēta kā pacientiem ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģija un vismaz vienu papildu zināms trūkums ir hipofīzes hormonu izņemot prolaktīna. Šiem pacientiem ir jāveic vienu dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgt GHD. Bērnības slimības sākumu: pacientiem ar bērnības-sākums izolētas GHD (nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes slimības vai galvaskausa apstarošanas), divi dinamiskie testi jāveic pēc izaugsmes, izņemot tos, kas ir ar zemu insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-I) koncentrāciju (< -2 standarta novirze rezultāts (SDS)), kas var tikt uzskatīts par vienu testu. Cut-off point dinamiskās testēšanas jābūt stingriem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
82
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS
DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS
DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS
DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM
somatropīns (
_somatropinum_
)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas
3.
Kā lietot Somatropin Biopartners
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Somatropin Biopartners
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOMATROPIN BIOPARTNERS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī
par somatropīnu. Augšanas
hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Šīs zāles izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona
iztrūkumu (defic
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
_ _
_ _
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas
darbības injekciju suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 2 mg somatropīna (
_somatropinum_
)* (atbilst 6 SV).
Pēc sagatavošanas 0,2 ml suspensijas satur 2 mg somatropīna (10
mg/ml).
_ _
*iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinanto
DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris. Šķīdinātājs ir caurspīdīgs,
eļļains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Somatropin Biopartners ir paredzēts lietošanai endogēnā augšanas
hormona aizstājterapijai
pieaugušajiem, kuriem pieaugušo vai bērnu vecumā diagnosticēts
augšanas hormona deficīts (AHD).
Pieaugušo vecumā diagnosticēts: pacienti ar pieaugošo vecumā
diagnosticētu AHD tiek definēti kā
pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un papildus
vismaz vienu zināmu hipofīzes
hormona, izņemot prolaktīna, deficītu. Šiem pacientiem ir jāveic
viens stimulācijas tests, lai
diagnosticētu vai izslēgtu AHD.
Bērnu vecumā diagnosticēts: pacientiem ar bērnu vecumā
diagnosticētu izolētu AHD (nav datu par
hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu) pēc
augšanas beigām jāveic divi
stimulācijas testi, izņēmums ir tie pacienti, kuriem ir zema
insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I
(
_insulin-lke growth faktor-I_
– IGF-I) koncentrācija
Aqra d-dokument sħiħ
