Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Crecimiento
Somatropin Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona de crecimiento endógena en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la niñez o en adultos. Adulto: los Pacientes con GHD en la edad adulta son definidos como pacientes con conocida eje hipotálamo-hipófisis patología y al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria excluyendo la prolactina. Estos pacientes deben someterse a una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una GHD. Inicio en la infancia: En los pacientes con inicio en la infancia aislado GHD (no hay evidencia de eje hipotálamo-hipófisis de la enfermedad o de la irradiación craneal), dos ensayos dinámicos se debe realizar después de la finalización de crecimiento, excepto para aquellos que tienen bajos niveles de insulina-como factor de crecimiento I (IGF-I) de las concentraciones (< -2 estándar desviación puntuación (SDS)), que puede ser considerado para una prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricta.
Revision: 3
Retirado
2013-08-05
83 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 84 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOMATROPINA BIOPARTNERS 2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE SOMATROPINA BIOPARTNERS 4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE SOMATROPINA BIOPARTNERS 7 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE PARA ADULTOS somatropina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners 3. Cómo usar Somatropina Biopartners 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Somatropina Biopartners 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOMATROPINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana, también llamada somatropina. La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con carencia (deficiencia) de la hormona del crecimiento que - ya tenían deficiencia de la hormona del cr Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Somatropina Biopartners 2 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial suministra 2 mg de somatropina* (correspondientes a 6 UI). _ _ Tras la reconstitución, 0,2 ml de suspensión contienen 2 mg de somatropina (10 mg/ml). _ _ *producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de DNA recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. Polvo de color blanco o casi blanco. El disolvente es un líquido claro y oleoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Somatropina Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH) de inicio en la edad adulta o en la infancia. Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se definen como pacientes con patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria, excepto la prolactina. A estos pacientes se les debe realizar una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una DGH. Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la infancia (sin datos de enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se les deben realizar dos pruebas dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos con concentraciones bajas de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntu Aqra d-dokument sħiħ