Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Dijagnostički radiofarmaceutici
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Nakon radiolabelling s галлием (68га) otopina natrij klorid, malter arsenid (68га) edotreotide dobiti dizajniran za pozitronska emisijska tomografija (PET) vizualizacija receptora somatostatina сверхэкспрессия kod odraslih pacijenata s potvrđene ili percipirane высокодифференцированных gastro-enteropancreatic нейроэндокринные tumora (gap-net) za lokalizaciju primarnog tumora i njihovih metastaza.
Revision: 15
odobren
2016-12-08
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA edotreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je SomaKit TOC i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka SomaKit TOC 3. Kako se SomaKit TOC primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako se SomaKit TOC čuva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOMAKIT TOC I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj je lijek radiofarmaceutik samo za dijagnostičku primjenu. Sadrži djelatnu tvar edotreotid. Prije nego što se može upotrijebiti, prašak u bočici miješa se s radioaktivnom tvari koja se naziva galijev [ 68 Ga] klorid kako bi nastao galijev [ 68 Ga] edotreotid (taj se postupak naziva radioaktivno obilježavanje). Galijev [ 68 Ga] edotreotid sadrži malu količinu radioaktivnosti. Nakon ubrizgavanja u venu može dijelove tijela učiniti vidljivima liječnicima za vrijeme postupka medicinskog oslikavanja pod nazivom pozitronska emisijska tomografija (PET). Ovim medicinskim postupkom dobivaju se slike Vaših organa, kako bi se olakšalo pronalaženje abnormalnih stanica ili tumora, čime se dobivaju dragocjene informacije o Vašoj bolesti. Primjena lijeka SomaKit TOC uključuje izlaganje maloj količini radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da je klinička korist od ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja zračenju. 31 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA SOMAKIT TOC SOMAKIT TOC SE NE SMIJE PRIMIJENITI - ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog li Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica praška sadrži 40 mikrograma edotreotida. Radionuklid nije dio seta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika sadrži: - prašak za otopinu za injekciju: bočica sadrži bijeli liofilizirani prašak. - Reakcijski pufer: bočica sadrži bistru, bezbojnu otopinu. Za radioaktivno obilježavanje otopinom galijevog [ 68 Ga] klorida. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom galijevog [ 68 Ga] klorida, dobivena otopina galijevog [ 68 Ga] edotreotida indicirana je za prikaz prekomjerne ekspresije somatostatinskih receptora pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u odraslih bolesnika s potvrđenom dijagnozom ili sumnjom na dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET) sa svrhom lokaliziranja primarnih tumora i njihovih metastaza. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji su stručni u uporabi i rukovanju dijagnostičkim sredstvima u djelatnosti nuklearne medicine te isključivo u određenom prostoru odjela nuklearne medicine. Doziranje Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg je 100 do 200 MBq, primijenjeno izravnom, polaganom intravenskom injekcijom. Aktivnost će biti prilagođena fizičkim karakteristikama bolesnika, vrsti PET kamere koju se koristi i metodi dobivanja slike. _Stariji _ Za starije bolesnike nije potrebna nikakva prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega / jetre _ Sigurnost i djelotvornost galijevog [ 68 Ga] edotreotida nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost galijevog [ 68 Ga] edotreotida nisu ustanovljene za pedijatrijsku populaciju u kojoj bi efektivna doza mogla biti Aqra d-dokument sħiħ