SomaKit TOC

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • SomaKit TOC
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • SomaKit TOC
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Newroendokrinika-Tumuri, L-Radjunuklidu Immaġini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Wara l-radjutikkettar ma ' gallju (68Ga) chloride, is-soluzzjoni tal-gallju (68Ga) edotreotide miksuba huwa indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-somatostatin tar-riċettur tal-espressjoni żejda f'pazjenti adulti b'ikkonfermat jew suspettat differenzjat tajjeb gastro-enteropancreatic newroendokrinika tumuri (GEP-NET) għal lokalizzazzjoni primarja tumuri u l-metastasi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004140
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004140
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

SomaKit TOC

edotreotide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

SomaKit TOC.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ SomaKit TOC, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu SomaKit TOC u għal xiex jintuża?

SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f’pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk

imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine

tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa. GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta’ ċelloli fl-imsaren

jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni. It-tumuri jistgħu mbagħad jinfirxu f’postijiet oħra fil-

ġisem (metastasi).

SomaKit TOC jintuża ma’ teknika msejħa tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (scan PET) biex jinkisbu

immaġini li jsibu l-kanċers. SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide. Il-mediċina ma tintużax

direttament, iżda għandha tiġi “radjotikettata” qabel tiġi injettata, li jfisser li hija mmarkata b’sustanza

separata li tarmi ammonti żgħar ta’ radjazzjoni. Is-sustanza li tintuża għar-radjotikkettar ta’ SomaKit

TOC tissejjaħ klorur (

Ga) tal-gallju (gallium (

Ga) chloride).

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u

SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fid-19 ta’

Marzu 2015.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża SomaKit TOC?

SomaKit TOC jiġi bħala sett għall-preparazzjoni ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jingħata bħala

injezzjoni waħda fil-vina immedjatament wara li jiġi radjotikkettat. L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu

minn 40 sa 90 minuta wara.

SomaKit TOC jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-injezzjoni għandha tiġi ppreparata u tingħata biss

f’faċilità xierqa minn esperti fl-immaniġġjar ta’ mediċini radjuattivi.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem SomaKit TOC?

Is-sustanza attiva f’SomaKit TOC, l-edotreotide, teħel speċifikament mar-riċetturi msejħa riċetturi ta’

somatostatin fuq is-superfiċje taċ-ċelloli. Mhux iċ-ċelloli kollha għandhom dawn ir-riċetturi iżda ħafna

miċ-ċelloli GEP-NET iddifferenzjati sewwa għandhom ammonti kbar fuq is-superfiċje tagħhom. Il-

mediċina ppreparata, radjotikkettata bil-klorur (

Ga) tal-gallju, teħel ma’ dawn ir-riċetturi fuq iċ-ċelloli

GEP-NET. L-akkumulazzjoni ta’ radjazzjoni li tirriżulta tista’ tinstab bil-kamera speċjali tal-iscan PET.

Dan jagħmilha possibbli biex wieħed jara fejn ikunu t-tumuri u jekk dawn ikunux infirxu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ SomaKit TOC li ħarġu mill-istudji?

Is-sustanza attiva f’SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (

Ga) tal-gallju, għandha użu

stabbilit sew fis-sejbien ta’ GEP-NETs. Il-kumpanija għalhekk ipprovdiet informazzjoni minn ħafna

studji, li ħafna minnhom huma żgħar fil-letteratura ppubblikata biex turi l-effikaċja ta’ SomaKit TOC

fid-detezzjoni. L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent. Xi studji ħarsu lejn is-sensittività tal-

iscans PET (kemm l-iscans identifikaw tajjeb pazjenti li kellhom GEP-NETs jew il-metastasi tagħhom),

xi wħud analizzaw l-ispeċifità (kemm l-iscans kienu affidabbli fl-identifikazzjoni ta’ individwi li ma

kellhom l-ebda GEP-NETs) u xi wħud ħarsu lejn ir-rata ta’ detezzjoni tal-leżjonijiet (kemm kienu tajbin

l-iscans biex jidentifikaw it-tumuri). Ġie ppreżentat ukoll tqabbil bl-użu ta’ data minn diversi studji

(metanaliżi).

Meħudin flimkien, l-istudji kienu suffiċjenti sabiex juru l-effikaċja ta’ SomaKit TOC għad-detezzjoni,

għalkemm ir-riżultati eżatti kienu varjati. Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom

wera li l-mediċina kellha sensittività ta’ 45% meta mqabbla mal-10% f’pazjenti li ngħataw mediċina

dijanjostika oħra approvata, indium (

In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li

wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar. Ir-riżultati ta’ aktar studji indikaw li l-edotreotide

ttikkettata bil-klorur (

Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta’ 100% u 89% rispettivament, u

sabu rata ta’ detezzjoni tal-leżjonijiet ta’ 75%.

F’erba’ studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f’SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn

kemm sab indium (

In) pentetreotide fl-istess pazjenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ SomaKit TOC?

Wara li SomaKit TOC jiġi radjotikkettat dan jarmi ammont żgħir ta’ radjazzjoni li toħloq riskju baxx ta’

kanċer jew anormalitajiet ereditarji.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji jew ta’ restrizzjonijiet rrappurtati b’SomaKit TOC, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat SomaKit TOC?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkunsidra li l-

prestazzjoni teknika u dijanjostika tal-mediċina ntweriet. Ir-riskji ta’ effetti sekondarji dehru li kienu

baxxi u s-CHMP għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ SomaKit TOC huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ SomaKit

TOC?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ SomaKit TOC.

Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC

L-EPAR sħiħ għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’SomaKit TOC, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif Informazzjoni għall-utent

SomaKit TOC 40 mikrogramma sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika

Edotreotide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SomaKit TOC u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel jintuża SomaKit TOC

Kif jintuża SomaKit TOC

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SomaKit TOC

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SomaKit TOC u għalxiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss. Fiha s-sustanza attiva

edotreotide. Qabel ma tista’ tintuża, it-trab fil-kunjett irid jiġi mħallat ma’ sustanza radjuattiva li

tissejjaħ gallium (

Ga) chloride sabiex isir il-gallium (

Ga) edotreotide. (Din il-proċedura tissejjaħ

radjutikkettar).

Gallium (

Ga) edotreotide fih ammont żgħir ta’ radjuattività. Wara l-injezzjoni ġo vina, partijiet tal-

ġisem isiru viżibbli waqt proċedura għall-immaġini medika li tissejjaħ positron emission tomography

(PET). Din il-proċedura medika tikseb immaġini tal-organi tiegħek, sabiex tgħin tillokalizza ċ-ċelluli

abnormali jew tumuri billi tingħata informazzjoni prezzjuża dwar il-marda tiegħek.

L-użu ta’ SomaKit TOC jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-

mediċina nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku minn din il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku

jisboq ir-riskju li tiġi espost minħabba r-radjazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel jintuża SomaKit TOC

SomaKit TOC m’għandux jintuża

jekk inti allerġiku għal edotreotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-ispeċjalista tal-mediċina nukleari tiegħek qabel ma tingħata SomaKit TOC:

jekk tesperjenza xi sinjal ta’ reazzjoni allerġika (elenkata f’sezzjoni 4) wara għoti li ngħata

qabel ta’ SomaKit TOC:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied (mard renali jew epatiku);

Jekk inti għadek m’għalaqtx it-18-il sena;

jekk għandek sinjali ta’ diżidrazzjoni qabel u wara l-eżami;

jekk għandek kondizzjonijiet mediċi oħra, bħal livell għoli ta’ kortisol fil-ġisem tiegħek (is-

sindrome ta’ Cushing), infjammazzjoni, mard tat-tirode, tip ieħor ta’ tumur (ta’ glandola

pitwitarja, pulmun, moħħ, sider, sistema immuni, tirojdi, glandola adrenali jew oħrajn) jew

mard tal-milsa li jista’ jaffettwa l-interpretazzjoni tal-immaġini:

jekk kont qed tieħu mediċini oħra, bħal analogi ta’ somatostatin u glukokortikojdi, li jistgħu

jirreaġixxu ma’ SomaKit TOC;

jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila;

jekk qed tredda’

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinformak jekk ikunx hemm bżonn li tieħu prekawzjonijiet

speċjali oħra qabel jew wara li tuża SomaKit TOC.

Qabel ma jingħata SomaKit TOC

Għandek tixrob ħafna ilma qabel ma tibda l-eżami sabiex tkun tista’ tgħaddi awrina ta’ spiss kemm

tista’ waqt l-ewwel sigħat wara l-proċedura sabiex jiġi żgurat li SomaKit TOC jitneħħa kemm jista’

jkun malajr mill-ġisem.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhix rakkomandata għal pazjenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li

sikurezza u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u SomaKit TOC

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk inti ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

li jinkludu analogi ta’ somatostatin, glukokortikojdi (magħrufa wkoll bħala kortikosterojdi), peress li

jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġini. Jekk qed tieħu analogi ta’ somatostatin,

għandek mnejn tiġi mitlub biex twaqqaf it-trattament tiegħek għal perijodu ta’ żmien qasir.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’. taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata SomaKit TOC jekk hemm il-

possibilità li tista’ tkun tqila, jekk inqabeż xi pirjid tiegħek jew jekk qed tredda’.

Meta tkun f’dubbju, huwa importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser

jissorvelja l-proċedura.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-użu ta’ din il-mediċina waqt it-tqala.

Investigazzjonijiet essenzjali biss għandhom isiru waqt it-tqala, meta l-benefiċċju potenzjali jisboq

sew ir-riskju li jista’ jittieħed mill-omm u l-fetu.

Jekk qed tredda’ t-tabib tal-mediċina nukleari jista’ jew jittardja l-proċedura medika sakemm inti ma

tibqax tredda’ jew jitolbok twaqqaf it-treddigħ u tarmi dan il-ħalib sakemm ma jkun hemm l-ebda

radjuattività fil-ġisem tiegħek (8 sigħat wara l-għoti ta’ SomaKit TOC).

Jekk jogħġbok itlob it-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux ikkonsidrat improbabbli li SomaKit TOC ser jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni.

SomaKit TOC fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f’kull doża. Dan għandek tieħdu inkonsiderazzjoni

jekk qed fuq dieta b’sodju kkontrollat.

3.

Kif jintuża SomaKit TOC

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, il-manipulazzjoni u r-rimi ta’ prodotti radjofarmaċewtiċi. SomaKit

TOC għandu jintuża biss f’żoni kkontrollati speċjali. Dan il-prodott ser jiġi ġestit u jingħata lilek minn

persuni li huma mħarrġa u kwalifikati dwar l-użu sikur tiegħu. Dawn il-persuni ser jieħdu attenzjoni

speċjali dwar l-użu sikur ta’ dan il-prodott u ser iżommuk informat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-proċedura ser jiddeċiedi fuq il-kwantità ta’ SomaKIt li

għandu jintuża fil-każ tiegħek. Ser tkun l-inqa kwantità neċessarja sabiex tinkiseb l-informazzjoni

mixtieqa.

Il-kwantità li trid tiġi amministrata ġeneralment rakkomandata għal adult tvarja minn 100 MBq sa

200 MBq (megabecquerel, l-unità użata biex tesprimi r-radjuattività).

L-għoti ta’ SomaKit TOC u kif titmexxa l-proċedura

Wara r-radjutikkettar, SomaKit TOC jingħata b’injezzjoni ġol-vini (bolus).

Injezzjoni waħda hija biżżejjed biex isir it-test li t-tabib jeħtieġ.

Wara l-injezzjoni, ser tiġi offrut xi ħaġa x’tixrob u tintalab tgħaddi l-awrina minnufih qabel ma tibda t-

test.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinformak dwar kemm is-soltu tieħu l-proċedura.

Wara l-għoti ta’ SomaKit TOC, inti għandek:

tevita li jkollok kuntatt fil-qrib ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 8 sigħat wara l-injezzjoni.

tgħaddi awrina ta’ spiss sabiex telimina l-prodott mill-ġisem tiegħek.

It-tabib tal-mediċina nukleari ser jinformak jekk għandekx tieħu prekawzjonijiet speċjali wara li

tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek, jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata SomaKit TOC aktar milli suppost inti għandek

Doża eċċessiva hija improbabbli peress li inti ser tirċievi doża waħda taħt kondizzjonijiet ikkontrollati

mit-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura. Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva,

inti ser tirċievi l-kura xierqa. l-għoti ta’ affarijiet x’tixrob u l-iżvojtjar tal-bużżieqa tal-awrina ser

jgħinu jneħħu s-sustanza radjuattiva mill-ġisem tiegħek aktar malajr.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ SomaKIt TOC, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-

mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għalkemm l-ebda effett sekondarju ma ġie rrapportat, jeżisti riskju għal reazzjonijiet allerġiċi

(sensittività eċċessiva) b’SomaKit TOC. Is-sintomi jistgħu jinkludu: fawra sħuna, ħmura fil-ġilda,

nefħa, ħakk, dardir u diffikultà biex tieħu n-nifs. F’każ ta’ reazzjoni allerġika ser tirċievi t-trattament

xieraq mill-personel mediku.

Dan ir-radjofarmaċewtiku ser iforni ammonti żgħar ta’ radjazzjoni ijonizzanti assoċjata mal-inqas

riskju ta’ kanċer u abnormalitajiet ereditarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen SomaKit TOC

Inti mhux ser taħżen din il-mediċina Din il-mediċina tinżamm taħt ir-responsabilità tal-ispeċjalista

f’postijiet xierqa. Il-ħażna ta’ radjofarmaċewtiċi għandu jkun b’mod konformi mar-regolamenti

nazzjonali fuq materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

SomaKit TOC m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li hi dikjarata fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Wara r-radjutikkettar, SomaKit TOC għandu jintuża fi żmien 4 sigħat. M’għandekx taħżen

f’temperatura ogħla minn 25°C wara r-radjutikkettar.

SomaKit TOC m’għandux jintuża jekk hemm sinjali viżibbli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Stenna sabiex il-livell ta’

radjuattività jiddeterjora b’mod xieraq qabel tarmi prodotti radjuattivi. Dawn il-miżuri jgħinu

jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SomaKit TOC

Is-sustanza attiva hi edotreotide. Kunjett wieħed ta’ trab fih 40 µg ta’ edotreotide

Is-sustanzi l-oħra huma: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium

hydroxide, ilma għal injezzjonijiet.

SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).

Wara r-radjutikkettar, is-soluzzjoni miksuba fiha wkoll hydrochloric acid.

Kif jidher SomaKit TOC u l-kontenut tal-pakkett

SomaKit TOC huwa sett għall-preparazzjoni radjofarmaċewtika li fih:

Kunjett tal-ħġieġ b’għatu li taqla’ bis-saba’ li fih trab abjad.

Kunjett tal-ħġieġ li fih għatu li jinqala’ bis-saba’ li fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

Is-sustanza radjuattiva mhix parti mis-sett u tkun trid tiġi magħduda waqt l-istadji ta’ preparazzjoni

qabel l-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Franza

tel: +33 4 50 99 30 70

faks: +33 4 50 99 30 71

posta elettronika: info@adacap.com

Manifattur

Gipharma S.r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel/Puh/Tlf: +46-8-7205822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

IE, UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211212018

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Is-SKP komplut ta’ SomaKitTOC jiġi provdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bil-għan

li jipprovdi lil professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’tagħrif xjentifiku addizzjonali u prattiku

dwar l-għoti u l-użu ta’ dan ir-radjofarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għas-SKP.