SomaKit TOC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-02-2017
Ingredjent attiv:
edotreotide
Disponibbli minn:
Advanced Accelerator Applications
Kodiċi ATC:
V09IX
INN (Isem Internazzjonali):
edotreotide
Grupp terapewtiku:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Żona terapewtika:
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Après où elles sont radiomarquées avec gallium (68Ga) de chlorure de solution, la solution de gallium (68Ga) edotreotide obtenu est indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) des récepteurs de la somatostatine surexpression dans les patients adultes avec des cas confirmés ou suspects de bien différenciés gastro-enteropancreatic les tumeurs neuroendocrines (GEP-NET) pour la localisation de tumeurs primaires et de leurs métastases.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-12-08
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMMES, TROUSSE POUR PRÉPARATION
RADIOPHARMACEUTIQUE
édotréotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera votre procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
injecter SomaKit TOC
3.
Comment est utilisé SomaKit TOC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment est conservé SomaKit TOC
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOMAKIT TOC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un radiopharmaceutique à usage diagnostique
uniquement. Il contient la substance
active édotréotide. Avant de pouvoir être utilisée, la poudre
contenue dans le flacon est mélangée avec
une substance radioactive appelée chlorure de gallium (
68
Ga) pour former du gallium (
68
Ga)
édotréotide (cette procédure est appelée radiomarquage).
Le gallium (
68
Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Après injection dans une
veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du
corps au cours d’une procédure
d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons
(TEP). Cette procédure médicale
recueille des images de vos organes pour aider à localiser les tissus
anormaux ou tumeurs, ce qui
fournit des informations précieuses sur votre maladie.
L’utilisation de SomaKit TOC implique l’exposition à de faibles
quantités de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 40 microgrammes d’édotréotide.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant :
-
Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre
blanche lyophilisée.
-
Tampon de réaction : le flacon contient une solution limpide,
incolore.
Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (
68
Ga).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec la solution de chlorure de gallium (
68
Ga), la solution de gallium (
68
Ga)
édotréotide obtenue est indiquée pour l’imagerie par tomographie
par émission de positons (TEP) de la
surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les
tumeurs primitives et leurs
métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
(TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le médicament doit être administré uniquement par des
professionnels de santé disposant des
connaissances techniques nécessaires pour l’utilisation et la
manipulation d’agents diagnostiques en
médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine
nucléaire agréé.
Posologie
L’activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200
MBq, administrés par injection
intraveineuse directe lente.
Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du
patient, le type de caméra TEP utilisée et le
mode d’acquisition.
_Population âgée _
Aucune posologie particulière n’est nécessaire pour les patients
âgés.
_Insuffisance rénale ou hépatique _
La sécurité e
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