Soliris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-08-2023
Ingredjent attiv:
Eculizumab
Disponibbli minn:
Alexion Europe SAS
Kodiċi ATC:
L04AA25
INN (Isem Internazzjonali):
eculizumab
Grupp terapewtiku:
Imunossupressores
Żona terapewtika:
Hemoglobinúria, Paroxística
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Soliris é indicado em adultos e crianças para o tratamento de:hemoglobinúria Paroxística noturna (HPN). Evidência de benefício clínico é demonstrado em pacientes com hemólise com sintoma clínico(s) indicativo de alta atividade de doença, independentemente de transfusão de história (consulte a secção 5. Atípico hemolítica síndrome urêmico (aHUS). Soliris é indicado em adultos para o tratamento de:Refractários generalizada miastenia gravis (gMG), em pacientes que são anti-receptor de acetilcolina (achr, em inglês) anticorpo positivo (consulte a secção 5. Neuromielite óptica transtorno do espectro (NMOSD) em pacientes que são anti-aquaporina-4 (AQP4) anticorpo positivo com um reincidente curso da doença.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOLIRIS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
eculizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Soliris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
3.
Como utilizar Soliris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Soliris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOLIRIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SOLIRIS
Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma
classe de medicamentos denominada
anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína
específica do organismo que causa
inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua
células sanguíneas vulneráveis,
rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal.
PARA QUE É SOLIRIS UTILIZADO
HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA
Soliris é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de
doença que afeta o sistema sanguíneo
denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com
HPN, os seus glóbulos
vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas
contagens de glóbulos vermelhos
(anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura,
falta de ar e coágulos sanguíneos. O
eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua
capacidade de atacar e destruir
as suas própri
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Eculizumab é um anticorpo (IgG
2/4κ
) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por
tecnologia de ADN recombinante.
Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10
mg/ml).
Após diluição, a concentração final da solução para perfusão
é de 5 mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido: Sódio (5 mmol por frasco para
injetáveis)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente, incolor, pH 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Soliris é indicado em adultos e crianças para o tratamento de:
-
Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com
hemólise com sintoma(s)
clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença,
independentemente da história de
transfusões (ver secção 5.1).
-
Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1).
-
Miastenia gravis generalizada (MGg) refratária em doentes com 6 anos
de idade ou mais,
positivos para o anticorpo anti-recetor da acetilcolina (AChR) (ver
secção 5.1).
Soliris é indicado em adultos para o tratamento de:
-
Doença do espetro da neuromielite ótica (NMO) em doentes com
anticorpos anti-aquaporina-4
(AQP4) positivos com uma evolução recidivante da doença (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob
supervisão de um médico com
experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas,
renais, neuromusculares ou
neuroinflamatórias.
Pode considerar-se a perfusão no domicílio em doentes que toleraram
bem as perfusões no centro
hospitalar. A decisão sobre a administração de perfusões a um
doente no domicílio deverá ser tomada
após a avaliação e recomendaç
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