Soliris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Soliris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Soliris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Emoglobinurja, Paroxysmal
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għall-kura ta': emoglobinurja notturnali Parossimali (PNH). L-evidenza ta 'benefiċċju kliniku hija murija f'pazjenti b'emodijalisi ma' sintomi kliniċi(i) indikattiv ta'l-attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-trasfużjoni-istorja (ara sezzjoni 5. Atipiċi sindromu uremiku emolitiku (aHUS). Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': ġeneralizzati Refrattarji myasthenia gravis (gMG) f'pazjenti li huma kontra l-acetylcholine-riċettur (AChR) antikorpi pożittivi (ara sezzjoni 5. Neuromyelitis maws ottiku għall-logħob tal-ispettru disturb (NMOSD) f'pazjenti li huma kontra l-aquaporin-4 (AQP4) antikorpi pożittivi bl-isklerożi multipla reċidiva-kors tal-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000791
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000791
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431295/2017

EMEA/H/C/000791

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Soliris

eculizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Soliris.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Soliris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Soliris, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Soliris u għal xiex jintuża?

Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti u tfal bi:

emoglobinurija notturna parossismali (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH));

sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUS, atypical haemolytic uraemic syndrome).

Dan huwa mard ġenetiku rari u ta' periklu għall-ħajja li jikkawża t-tkissir ta' ċelloli ħomor tad-demm li

jirriżulta f'diversi kumplikazzjonijiet mediċi. Il-PNH tirriżulta f’anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor

tad-demm), trombożi (koagulazzjoni fil-vażi), panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u

awrina skura, filwaqt li l-aHUS tirriżulta f’anemija, tromboċitopenja (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini,

komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza tal-kliewi.

Soliris jista’ jintuża wkoll għal adulti b’mijastenija gravi (marda rari oħra fejn is-sistema immunitarja

tattakka u tagħmel il-ħsara liċ-ċelloli tal-muskoli u b’hekk tikkawża dgħufija fil-muskoli), li ma ħadmux

mediċini oħra fihom u li għandhom antikorp speċifiku f’ġisimhom li jissejjaħ antikorp AChR.

Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn dawn il-kondizzjonijiet mediċi huwa baxx, il-mard huwa

kkunsidrat ‘rari’, u Soliris ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) għall-

PNH fis-17 ta’ Ottubru 2003, għall-aHUS fl-24 ta’ Lulju 2009 u għall-mijastenija gravi fid-

29 ta’ Lulju 2014.

Soliris

EMA/431295/2017

Paġna 2/4

Kif jintuża Soliris?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi fil-kliewi u b’disturbi li jaffettwaw is-sistema nervuża

jew id-demm.

Soliris jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina u d-doża rakkomandata tiddependi minn dwar għal xiex

jintuża, u għal pazjenti li jkunu taħt l-età ta’ 18-il sena, mill-piż tal-ġisem tagħhom. Soliris jingħata

darba fil-ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat, segwit minn doża ogħla l-ġimgħa ta’ wara, li tiġi repetuta

kull ġimagħtejn.

Il-pazjenti jiġu mmonitorjati għal kwalunkwe reazzjoni matul l-infużjoni u għal tal-inqas siegħa wara.

F’każ ta’ xi reazzjoni relatata mal-infużjoni, it-tabib jista’ jdewwem jew iwaqqaf l-infużjoni.

F’pazjenti li jirċievu skambju plażmiku (it-tneħħija, il-kura u t-traddid lura tal-plażma tad-demm

tagħhom stess) jew infużjoni tal-plażma, jenħtieġu dożi addizzjonali ta’ Soliris.

Għall-kura tal-aHUS u l-PNH, Soliris għandu jingħata tul il-ħajja kollha sakemm il-pazjent ma

jiżviluppax effetti sekondarji serji. Għall-mijastenija gravi, għall-ewwel Soliris għandu jingħata għal 12-

il ġimgħa u jekk il-kondizzjoni tal-pazjent titjieb, il-kura ta’ Soliris għandha tkompli.

Kif jaħdem Soliris?

Is-sustanza attiva f’Soliris, l-eculizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa tip ta'

proteina li tfassal sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L-

eculizumab tfassal biex jeħel mal-proteina tal-komplement C5, li tagħmel parti mis-sistema ta' difiża

tal-ġisem magħrufa bħala ‘is-sistema tal-komplement’.

F'pazjenti bil-PNH u bl-aHUS il-proteini tal-komplement huma attivati żżejjed u jagħmlu ħsara liċ-ċelloli

tad-demm tal-pazjenti stess. F’pazjenti bil-mijastenija gravi, proteini tal-komplement attivati żżejjed

jagħmlu ħsara lill-ġunzjoni bejn in-nervituri u l-muskoli (ġunzjoni newromuskolari). Billi jimblokka l-

proteina tal-komplement C5, l-eculizumab jipprevjeni lill-proteini tal-komplement milli jagħmlu ħsara

liċ-ċelloli tad-demm u lill-ġunzjoni newromuskolari, b’hekk jgħin biex itaffi s-sintomi tal-mard tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Soliris li ħarġu mill-istudji?

PNH

Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li

kienu ħadu tal-inqas erba’ trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti. Il-kura b’Soliris

għal 26 ġimgħa wasslet għal livelli stabbli tal-emoglobina f’49 % tal-pazjenti (21 minn 43), mingħajr il-

bżonn ta’ trasfużjonijiet taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Min-naħa l-oħra, ħadd mill-44 pazjent li kienu qed

jirċievu l-plaċebo ma kellu livelli stabbli tal-emoglobina, u dawn kellhom bżonn medja ta’

10 trasfużjonijiet.

Fi studju f’7 itfal bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas trasfużjoni waħda fis-sentejn preċedenti, il-pazjenti

kollha rċevew Soliris. Sitta minn kull seba’ pazjenti ma kellhom bżonn l-ebda trasfużjoni ta’ ċelloli

ħomor tad-demm, u l-livelli tal-emoglobina tjiebu matul it-12-il ġimgħa ta’ kura b’Soliris.

Studju ta’ reġistru ta’ pazjenti bil-PNH li qatt ma kienu ħadu trasfużjoni tad-demm ħares lejn il-livelli

tal-enzima lattat deidroġenażi (LDH) fid-demm. (Il-livelli ta’ LDH jogħlew hekk kif jiżdied it-tkissir taċ-

ċelloli ħomor tad-demm). L-istudju sab li kura b’Soliris għal 6 xhur wasslet għal tnaqqis klinikament

sinifikanti fil-livelli ta’ LDH, li jindika tkissir imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm.

Soliris

EMA/431295/2017

Paġna 3/4

aHUS

Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent. L-ewwel studju involva 17-

il pazjent bl-aHUS li ma rrispondewx għal jew li ma setgħux jiġu kkurati bi skambju plażmiku jew

b’infużjoni. Il-kura b’Soliris żiedet l-għadd tal-pjastrini fi 82 % tal-pazjenti, u l-għadd tal-pjastrini għola

għal livelli normali f’87 % (13 minn 15-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx. Barra

minn hekk, 76 % kisbu ‘normalizzazzjoni ematoloġika’ (livelli tal-pjastrini u ta’ LDH fi ħdan livelli

normali).

It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li diġà kienu qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni,

kejjel l-għadd ta’ pazjenti li kisbu qagħda ‘ħielsa minn avvenimenti ta’ mikroanġjopatija trombotika’

(dawn ma kellhomx tnaqqis ta’ aktar minn 25 % fl-għadd tal-pjastrini wara li bdew jieħdu Soliris u ma

kinux jeħtieġu skambju plażmiku jew infużjoni, jew dijaliżi) u l-għadd ta’ pazjenti li kisbu

normalizzazzjoni ematoloġika waqt li kienu qed jirċievu Soliris. B’mod globali, 80 % tal-pazjenti kisbu

status ‘ħieles minn avvenimenti ta’ mikroanġjopatija trombotika’ u 90 % kisbu normalizazzjoni

ematoloġika.

It-tielet studju involva 30 pazjent bl-aHUS li kienu rċevew tal-inqas doża waħda ta’ Soliris. Il-kura

żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola

għal livelli normali f’77 % (10 minn 13-il pazjent) li għall-ewwel kellhom għadd tal-pjastrini baxx.

Mijastenija gravi

Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult

b’mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet. Il-kura b’Soliris

tejbet is-sintomi tal-pazjenti u l-abbiltà tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta’ kuljum abbażi ta’ sistema ta’

punteġġ standard. Tnaqqis fil-punteġġ b’2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-

pazjent. Soliris wassal għal tnaqqis ta’ 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta’

2.8 punti wara 26 ġimgħa.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Soliris?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Soliris (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa wġigħ

ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Soliris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Minħabba riskju miżjud ta' żvilupp ta' forma severa ta' marda meningokokkali (sepsi meningokokkali),

Soliris m'għandux jingħata lil nies li għandhom infezzjoni kkawżata minn Neisseria meningitidis; dan

m'għandux jingħata wkoll lil pazjenti li ma tlaqqmux kontra dan il-batterju, sakemm dawn ma jieħdux

it-tilqima u jieħdu l-antibijotiċi xierqa biex inaqqsu r-riskju ta' infezzjoni għal ġimagħtejn wara t-

tilqima. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Soliris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Soliris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Soliris?

Il-kumpanija li tqiegħed Soliris fis-suq se tiżgura li t-tqassim tal-mediċina jsir biss wara li jsir kontroll li

l-pazjent ikun tlaqqam kif xieraq. Il-kumpanija se tipprovdi wkoll informazzjoni lil dawk li jippreskrivu l-

mediċina u lill-pazjenti dwar is-sigurtà tal-mediċina, u se tfakkar lil dawk li jippresrivu l-mediċina u lill-

ispiżjara biex jiċċekkjaw jekk hijiex meħtieġa xi tilqima oħra għall-pazjenti li jkunu qed jieħdu Soliris.

Soliris

EMA/431295/2017

Paġna 4/4

Il-pazjenti se jingħataw ukoll kard speċjali li tispjega s-sintomi ta’ ċerti tipi ta’ infezzjoni, li twissi lill-

pazjenti biex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk jesperjenzawhom.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Soliris.

Informazzjoni oħra dwar Soliris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Soliris fl-20 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Soliris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Soliris, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Soliris jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

PNH: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

mijastenija gravi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Eculizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Soliris u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tuża Soliris

Kif għandek tuża Soliris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Soliris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Soliris u gћalxiex jintuża

X’inhu Soliris

Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika fil-ġisem li tikkawża

l-infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli jattakkaw u jeqirdu ċelluli

vulnerabbli tad-demm, kliewi, muskoli jew nervituri tal-għajnejn u s-sinsla tad-dahar.

Għalxiex jintuża Soliris

Emoglobinurja Notturna Parossimali

Soliris jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti u tfal b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad-demm

imsejħa Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH - Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). Il-

pazjenti li għandhom PNH, iċ-ċelluli ħomor tad-demm tagħhom jistgħu jinqerdu li jista’ jwassal għal

livelli baxxi tad-demm (anemija), għeja, diffikultà biex tiffunzjona, uġigħ, awrina skura, qtugħ ta’ nifs,

u emboli. Ezulizumab jista’ jimblokka r-rispons infjammatorju tal-ġisem, u l-ħila tiegħu li jattakka u

jeqred iċ-ċelluli tad-demm vulnerabbli b’PNH tiegħu stess.

Sindrome Uremiku Emolitku Atipiku

Soliris jintuża wkoll għal kura ta’ pazjenti adulti u tfal b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad-

demm u l-kliewi msejħa Sindromu Uremiku Emolitku atipiku (aHUS). F’pazjenti b’aHUS, iċ-ċelluli

tal-kliewi u tad-demm tagħhom, li jinkludu l-plejtlits, jistgħu jkunu infjammati, u dan jista’ jwassal

għal għadd baxx ta’ ċelluli fid-demm (tromboċitopenija u anemija), tnaqqis jew telf tal-funzjoni tal-

kliewi, emboli tad-demm, għeja u diffikultà fil-funzjonament. Eculizumab jista’ jimblokka r-rispons

infjammatorju tal-ġisem, u l-ħila tiegħu li jattakka u jeqred iċ-ċelluli vulnerabbli tad-demm u tal-

kliewi tiegħu stess.

Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja

Soliris jintuża wkoll biex jikkura pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ mard li jaffettwa l-muskoli u li jissejjaħ

Mijastenija Gravis Ġeneralizzata (gMG,

generalized Myasthenia Gravis

). F’pazjenti b’gMG, il-

muskoli tagħhom jistgħu jiġu attakkati u ssirilhom ħsara mis-sistema immuni, u dan jista’ jwassal għal

dgħufija qawwija fil-muskoli, moviment imfixkel, qtugħ ta’ nifs, għeja estrema, riskju ta’ aspirazzjoni,

u attivitajiet tal-ħajja ta’ kuljum imxekkla ħafna. Soliris jista’ jimblokka r-rispons infjammatorju tal-

ġisem, u l-kapaċità tal-ġisem li jattakka u jeqred il-muskoli tiegħu stess biex itejjeb il-kontrazzjoni tal-

muskoli, u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda u l-impatt tal-marda fuq l-attivitajiet tal-ħajja ta’

kuljum. Soliris hu indikat speċifikament għal pazjenti li jibqa’ jkollhom is-sintomi minkejja kura

b’terapiji eżistenti oħra għal MG.

Disturbi ta’ Newromajelite Optica Spectrum

Soliris jintuża wkoll biex jiġu kkurati pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa b’mod

predominanti n-nervituri tal-għajnejn u s-sinsla tad-dahar imsejħa Disturb ta’ Newromajelite Optica

Spectrum (NMOSD). F’pazjenti b’NMOSD, in-nerv tal-għajnejn u s-sinsla tad-dahar tagħhom jiġu

attakkati u ssirilhom il-ħsara mis-sistema immuni, li jista’ jwassal għal telf ta’ dawl f’għajn waħda jew

fit-tnejn li huma, dgħufija jew paraliżi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, spażmi bl-uġigħ, telf ta’

sensazzjoni, u attivitajiet tal-ħajja ta’ kuljum imxekkla ħafna. Soliris jista’ jimblokka r-rispons

infjammatorju tal-ġisem, u l-kapaċità tal-ġisem li jattakka u jeqred in-nervituri tal-għajnejn u l-ispina

tad-dahar tiegħu stess, u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda u l-impatt tal-marda fuq l-attivitajiet tal-

ħajja ta’ kuljum.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Soliris

Tużax Soliris

jekk int allerġiku għal eculizumab, proteini derivati minn prodotti tal-ġrieden, kellek reazzjoni

allerġika għal antikorpi monoklonali oħra, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk ma tkunx ġejt imlaqqam kontra infezzjoni meningokokkali ħlief jekk tieħu antibijotiċi

biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni sa ġimagħtejn wara li tkun ġejt imlaqqam.

jekk għandek infezzjoni meningokokkali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Twissija ta’ infezzjonijiet meningokokkali u infezzjonijiet oħra ta’ Neisseria

Il-kura b’Soliris tista’ tnaqqas ir-reżistenza naturali tiegħek kontra l-infezzjonijiet, speċjalment kontra

ċerti organiżmi li jikkawżaw infezzjoni meningokokkali (infezzjoni severa tal-kisja tal-moħħ u sepsis)

u infezzjonijiet oħra ta’

Neisseria

inkluż gonorrea mifruxa.

Ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel tieħu Soliris biex tkun żgur li tirċievi tilqima kontra

Neisseria

meningitidis

, organiżmu li jikkawża l-infezzjoni meningokokkali, qabel ma jew fi żmien li tkun ser

tibda t-terapija, u ħu antibijotiċi biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni sa ġimagħtejn wara li tkun ġejt

imlaqqam,. Aċċerta ruħek li t-tilqima tiegħek kurrenti kontra l-infezzjoni meningokokkali tkun

aġġornata. Għandek tkun taf ukoll li t-tilqim jista’ ma jevitax din it-tip ta’ infezzjoni. Konformi ma’

rakkomandazzjonijiet nazzjonali, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li teħtieġ miżuri supplimentari biex

tevita infezzjoni.

Jekk tinsab f’riskju ta’ gonorrea, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża din il-

mediċina.

Sintomi tal-infezzjoni meningokokkali

Minħabba l-importanza li jiġu identifikati u kkurati malajr ċerti tipi ta’ infezzjonijiet f’pazjenti li

jirċievu Soliris, inti se tingħata kard biex iġġorrha miegħek, li telenka sintomi speċifiċi ta’ allarm. Din

il-kard jisimha: “Kard għas-Sigurtà tal-Pazjent”.

Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi, inti għandek iċċempel minnufih lit-tabib tiegħek:

-

uġigħ ta’ ras b'nawsja jew rimettar

uġigħ ta’ ras b'għonq iebes jew dahar iebes

deni

raxx

konfużjoni

uġigħ sever fil-muskoli flimkien ma’ sintomi bħal ta’ l-influwenza

sensittività għad-dawl

Kura għall-infezzjoni meningokokkali waqt l-ivvjaġġar

Jekk tkun ser tivvjaġġa f’reġjun remot fejn ma tkunx tista’ tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew fejn issib

ruħek għal xi żmien li ma tistax tirċievi kura medika, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel arranġamenti

sabiex tinħareġ, bħala miżura preventiva, riċetta għal antibijotiku kontra

Neisseria meningitidis

li inti

żżomm miegħek. Jekk tħoss xi sintomi fost dawk imsemmija hawn fuq, inti għandek tieħu l-

antibijotiċi kif preskritt. Ftakar li għandek tara tabib mill-aktar fis, anki jekk tħossok aħjar wara li tkun

ħadt l-antibijotiċi.

Infezzjonijiet

Qabel tibda tieħu Soliris għarraf lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi infezzjonijiet.

Reazzjonijiet allerġiċi

Soliris fih proteina, u l-proteini jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi f’ċerti nies.

Tfal u adolexxenti

Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra

Haemophilus influenzae

infezzjonijiet pnewmokokkali.

Persuni akbar fl-età

M’hemm l-ebda prekawzjonijiet speċjali meħtieġa għall-kura ta’ pazjenti li għandhom minn 65 sena u

aktar.

Mediċini oħra u Soliris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

L-użu ta’ kontraċettiv effettiv matul il-kura u sa 5 xhur wara l-kura għandu jiġi kkunsidrat f’nisa li

jistgħu joħorġu tqal.

Tqala/Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Soliris m

għandu l-ebda effett, jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Soliris fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 115 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3. Kif gћandek tuża Soliris

Mill-inqas ġimagħtejn qabel tibda t-trattament b’Soliris, it-tabib tiegħek se jagħti tilqima kontra l-

infezzjoni meningokokkali jekk din ma tkunx ingħatat qabel jew jekk it-tilqima ma tkunx għadha

tgħodd. Jekk inti ġejt imlaqqam mill-inqas ġimagħtejn qabel ma tibda l-kura b’Soliris, it-tabib tiegħek

ser jagħtik riċetta għal antibijotiċi biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni sa ġimagħtejn wara li tkun ġejt

imlaqqam.

It-tabib tiegħek se jagħti tilqima lit-it-tifel/tifla tiegħek li jkollhom inqas minn 18-il sena kontra

Haemophilus influenzae

u infezzjonijiet pnewmokokkali skont ir-rakkomandazzjonijiet nazzjonali

dwar it-tilqim għal kull grupp ta’ età.

Struzzjonijiet għal użu korrett

Il-kura għandha tingħata mit-tabib tiegħek jew fornitur ieħor tal-kura tas-saħħa bl-infużjoni ta’

dilwizzjoni tal-kunjett ta’ Soliris minn borża tad-dripp għal ġo tubu direttament f’waħda mill-vini

tiegħek. Huwa rakkomandat li l-bidu tal-kura tiegħek, li tissejjaħ il-fażi inizjali, jestendi fuq

4 ġimgħat, segwiti minn fażi ta’ manteniment

Jekk tuża din il-mediċina għal kura ta’ PNH

Għall-adulti:

Fażi Inizjali:

Kull ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat, it-tabib tiegħek jagħtik infużjoni fil-vini ta’ Soliris

dilwit

.

Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta’ 600 mg (2 kunjetti ta’ 30 mL) li tieħu

25 - 45 minuta.

Fażi ta’ Manteniment:

Fil-ħames ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu jagħtik infużjoni fil-vini ta’ Soliris dilwit f’doża ta’

900 mg (3 kunjetti ta’ 30 mL) fuq perjodu ta’ 25 – 45 minuta.

Wara l-ħames ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu jagħtik 900 mg ta’ Soliris dilwit kull

ġimagħtejn bħala kura fuq perjodu fit-tul.

Jekk tuża din il-mediċina għal kura ta’ aHUS, gMG refrattorja jew NMOSD

Għall-adulti:

Fażi Inizjali:

Kull ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat, it-tabib tiegħek ser jagħti infużjoni ġol-vini ta’ Soliris

dilwit.

Kull infużjoni se tkun tikkonsisti minn doża sa 900 mg (1 sa 3 kunjetti ta’ 30 mL, skont l-età

u l-piż tal-ġisem tiegħek) u ser tieħu 25 – 45 minuta).

Fażi ta’ Manteniment:

Fil-ħames ġimgħa t-tabib tiegħek ser jagħti infużjoni ġol-vini ta’ Soliris dilwit f’doża ta’ sa

1,200 mg (4 kunjetti ta’ 30 mL) fuq perjodu ta’ 25 – 45 minuta.

Wara l-ħames ġimgħa, it-tabib tiegħek ser jagħti sa 1,200 mg ta’ Soliris dilwit kull ġimagħtejn

bħala kura fit-tul.

Tfal u adolexxenti b’PNH jew aHUS u li jiżnu 40 kg u iżjed jiġu kkurati bid-dożaġġ għall-adulti.

Tfal u adolexxenti b’PNH jew aHUS u li jiżnu inqas minn 40 kg jeħtieġu doża iktar baxxa ibbażat fuq

kemm jiżnu. It-tabib tiegħek ser jikkalkula dan.

Għat-tfal u adolexxenti b’PNH u aHUS li jkollhom inqas minn 18-il sena:

Piż tal-Ġisem

Fażi Inizjali

Fażi ta’ Manteniment

30 sa <40 kg

600 mg kull ġimgħa x 2

900 mg f’ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull

ġimagħtejn

20 sa <30 kg

600 mg kull ġimgħa x 2

600 mg f’ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull

ġimagħtejn

10 sa <20 kg

600 mg kull ġimgħa x 1

300 mg f’ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull

ġimagħtejn

5 sa <10 kg

300 mg kull ġimgħa x 1

300 mg f’ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3

Piż tal-Ġisem

Fażi Inizjali

Fażi ta’ Manteniment

ġimgħat

Persuni li jkollhom skambju ta’ plażma jistgħu jirċievu dożi addizzjonali ta’ Soliris.

Wara kull infużjoni, inti se tkun immonitorjat għal madwar siegħa. L-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek

għandhom jiġu osservati bir-reqqa.

Jekk tieħu Soliris aktar milli suppost

Jekk tissuspetta li bi żball ingħatajt doża akbar ta’ Soliris milli ordnat, jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa appuntament biex tingħata Soliris

Jekk tinsa appuntament, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għal parir u ara s-

sezzjoni ta’ hawn taħt “Jekk ma tkomplix tuża Soliris”

Jekk tieqaf tieħu Soliris għal PNH

L-interruzzjoni jew twaqqif tal-kura b’Soliris jistgħu jikkawżaw lis-sintomi tal-PNH tiegħek biex

jerġgħu jitfaċċaw b’mod aktar sever. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek l-effetti sekondarji

possibbli u jispjega r-riskji. It-tabib tiegħek ikun irid jimmonitorjak mill-viċin għal mill-inqas 8

ġimgħat.

Ir-riskji jekk twaqqaf Soliris jinkludu żieda fil-qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek, li tista’

tikkawża:

Tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek (anemija),

Konfużjoni jew tibdil f’kemm tkun żvelt,

Uġigħ fis-sider, jew anġina,

Żieda fil-livell ta’ kreatinina fis-serum tiegħek (problemi bil-kliewi), jew

Trombożi (tagħqid tad-demm).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Soliris għal aHUS

Li tinterrompi jew ittemm il-kura b’Soliris jista’ jikkawża s-sintomi tiegħek ta’ aHUS li jerġgħu

jitfaċċaw. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti l-effetti sekondarji possibbli miegħek u jispjegalek ir-riskji. It-

tabib tiegħek ser ikun irid jimmonitorjak mill-qrib.

Ir-riskji li twaqqaf Soliris jinkludu żieda fl-infjammazzjoni tal-plejtlits tiegħek, li tista’ tikkawża:

Tnaqqis sinifikanti fil-plejtlits (tromboċitopenija),

Żieda sinifikantifi fil-qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm,

Tnaqqis fl-awrina (problemi fil-kliewi),

Żieda fil-livell tas-kreatinina fis-serum (problemi fil-kliewi),

Konfużjoni jew tibdil f’kemm tkun żvelt,

Uġigħ fis-sider, jew anġina,

Qtugħ ta’ nifs, jew

Trombożi (embolu tad-demm).

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Soliris għal gMG refrattorja

Li tinterrompi jew twaqqaf il-kura b’Soliris, jista’ jikkawża li s-sintomi tiegħek ta’ gMG jirritornaw.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf Soliris. It-tabib tiegħek se jiddiskutu l-effetti

sekondarji u r-riskji possibbli miegħek. It-tabib tiegħek se jkun irid jimmonitorjak mill-qrib ukoll.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Soliris għal NMOSD

Jekk tinterrompi jew twaqqaf il-kura b’Soliris tista’ tikkawża li n-NMOSD tiegħek taggrava u sseħħ

rikaduta. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf Soliris. It-tabib tiegħek se jiddiskuti l-

effetti sekondarji u r-riskji possibbli miegħek. It-tabib tiegħek se jkun irid jimmonitorjak mill-qrib

ukoll.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek l-effetti sekondarji possibbli u jiddiskuti miegħek ir-

riskji u l-benefiċċji ta’ Soliris qabel il-kura.

L-iktar effett sekondarju serju kienet sepsis meningokokkali.

Jekk tesperjenza xi wieħed mis-sintomi ta’ infezzjoni meningokokkali (ara sezzjoni 2 Twissija ta’

infezzjonijiet meningokokkali u infezzjonijiet oħra ta’

Neisseria

), għandek tinforma t-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk m’intix ċert x'inhuma l-effetti sekondarji ta’ hawn isfel, staqsi lit-tabib tiegħek biex

jispjegahomlok.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10: uġigħ ta’ ras

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja

(infezzjoni fl-apparat urinarju)

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, (lewkopenija), tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li

jista’ jagħmel il-ġilda pallida u jikkaġuna dgħufija jew qtugħ ta’ nifs

diffikultà biex torqod

sturdament, disturbi fit-togħma (indeboliment fis-sens tat-togħma), pressjoni għolja tad-demm

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, uġigħ fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali),

bronkite, postumetti (herpes simplex)

dijarea, rimettar, nawseja, uġigħ ta’ żaqq, raxx, telf ta’ xagħar (alopeċja); ġilda bil-ħakk (prurite)

uġigħ fil-ġogi (dirgħajn u riġlejn)

deni (temperatura għolja), tertir ta’ bard, tħossok għajjien (għeja kbira) mard bħal tal-influwenza.

Mhux komuni:

jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

infezzjoni severa (infezzjoni meningokokkali), sepsis, xokk settiku, infezzjoni virali, infezzjoni fil-

parti t’isfel tal-passaġġ respiratorju, influwenza fl-istonku (infezzjoni gastrointestinali), ċistite

infezzjoni, infezzjoni fungali, akkumulazzjoni ta’ materja (axxess), tip ta’ infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite), influwenza, sinusite, infezzjoni fis-snien (axxess)

qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emolisi), relattivament ftit plejtlits fid-demm

(tromboċitopenija), tagħqid mhux normali tad-demm, livell baxx ta’ limfoċiti, li huma tip speċifiku

ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfopenija), tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek

reazzjoni allerġika serja li tikkaġuna diffikultà fit-teħid tan-nifs jew stordament (reazzjoni

anafilattika), sensittività eċċessiva

nuqqas t’aptit

dipressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata

tnemnim f’parti minn ġismek (paraestesija), rogħda

vista mċajpra

tisfir fil-widnejn, vertiġini

pressjoni tad-demm għolja ħafna li tiżviluppa malajr u tiġi f’daqqa, pressjoni tad-demm baxxa,

fwawar, disturb fil-vini

dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), l-imnieħer jinfaġar, imnieħer miżdud (konġestjoni nażali),

irritazzjoni tal-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn (uġigħ faringolarinġeali), imnieħer joqtor (rinorrea)

infjammazzjoni tal-peritonew (it-tessut li jiksi l-biċċa l-kbira tal-organi taż-żaqq), stitikezza,

skumdità fl-istonku wara ikla (dispepsja), distensjoni addominali

urtikarja, ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, tikek ħomor jew vjola taħt il-ġilda, disturb fil-kulur tal-ġilda,

żieda fl-għaraq

bugħawwieġ muskolari, uġigħ muskolari, uġigħ fid-dahar u tal-għonq, uġigħ fl-għadam, nefħa fil-

ġogi, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn

disturb fil-kliewi, diffikultà jew uġigħ meta qed tgħaddi l-awrina (disurja), demm fl-awrina

erezzjoni spontanja tal-pene

nefħa (edema), skumdità tas-sider, tħossok dgħajjef (astenja), uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-

infużjoni, tertir ta’ bard

żieda fl-enzimi tal-fwied, tnaqqis tal-proporzjon tal-volum tad-demm li jkun okkupat miċ-ċelluli

ħomor tad-demm, tnaqqis fil-proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu

reazzjoni relatata mal-infużjoni

Rari

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000

infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta’

Aspergillus

), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika),

infezzjoni ta’

Haemophilus influenzae

, infezzjoni tal-ħanek, impetigo, mard batteriku b’imxija

sesswali (gonorrea)

tumur tal-ġilda (melanoma), disturb tal-mudullun

qerda ta’ ċelluli tad-demm ħomor (emolisi), tagħqid taċ-ċelluli, fattur mhux normali tat-tagħqid

tad-demm, tagħqid tad-demm mhux normali

mard minħabba attività eċċessiva tat-tirojde (mard ta’ Basedow)

disturb fl-irqad, ħolm abnormali

sturdament

irritazzjoni tal-għajnejn

tbenġil

influss tal-ikel lura mhux tas-soltu mill-istonku, uġigħ fil-ħanek

sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra)

spażmu tal-muskolu tal-ħalq

disturb menstruwali

tnixxija abnormali tal-mediċina infuża minn ġol-vina, sensazzjoni abnormali fis-sit tal-infużjoni,

tinħass sħun

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Soliris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8

Tagħmlux fil-friża.

Il-kunjetti ta’ Soliris fil-pakkett oriġinali jistgħu jitneħħew minn ħażna fi friġġ

għal perjodu wieħed

biss sa 3 ijiem

. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu, il-prodott jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara d-dilwizzjoni, il-prodott għandu jintuża immedjatament fi żmien 24 siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Soliris

Is-sustanza attiva hija eculizumab (300 mg/30 mL f’kunjett li jikkorrispondu għal 10 mg/mL).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

- sodium phosphate monobasic

- sodium phosphate dibasic

- sodium chloride

- polysorbate 80 (oriġini veġetali)

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Soliris u l-kontenut tal-pakkett

Soliris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (kunjett ta’ 30 mL – pakkett

ta’ 1).

Soliris hija soluzzjoni ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Franza

Manifattur

Almac Pharma Service

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ir-Renju Unit

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

L-Italja

Alexion Pharma International

Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.Tista

’ wkoll issib links għal siti elettroniċi oħra dwar mard

rari u t-trattamenti.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar l-Użu għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa

Maniġġar ta’ Soliris

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

1- Kif inhu fornut Soliris?

Kull kunjett ta’ Soliris fih 300 mg ta’ sustanza attiva fi 30 mL ta’ soluzzjoni tal-prodott.

2- Qabel ma Jingħata

Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom jitwettqu skont regoli ta’ prattika tajba, b’mod partikolari

fir-rigward asettiku.

Soliris għandu jiġi ppreparat b

teknika asettika għall-għoti minn professjonist tal-kura tas-saħħa

kkwalifikat.

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni ta’ Soliris għal frak u bdil fil-kulur.

Iġbed l-ammont meħtieġ mill-kunjett(i) billi tuża siringa sterilizzata.

Ittrasferixxi d-doża rakkomandata għal borża ta’ l-infużjoni.

Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/mL (il-konċentrazzjoni inizjali diviża bin-nofs)

billi żżid l-ammont korrett ta’ dilwent mal-borża ta’ l-infużjoni. Għal dożi ta’ 300 mg, uża 30 ml

ta’ Soliris (10 mg/mL) u żid 30 mL ta’ dilwent. Għal dożi ta’ 600 mg, uża 60 mL ta’ Soliris (10

mg/mL) u żid 60 mL ta’ dilwent. Għal dożi ta’ 900 mg uża 90 mL ta’ Soliris u żid 90 mL ta’

dilwent. Għal dożi ta’ 1,200 mg uża 120 mL ta’ Soliris u żid 120 mL ta’ dilwent. Il-volum finali ta’

5 mg/mL soluzzjoni dilwita ta’ Soliris huwa 60 mL għal dożi ta’ 300 mg, 120 mL għal dożi ta’

600 mg, 180 mL għal dożi ta’ 900 mg jew 240 mL għal dożi ta’ 1,200 mg.

Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride

4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.

Ħawwad b’mod ġentili l-borża ta’ l-infużjoni li fiha s-soluzzjoni dilwita ta’ Soliris biex tiżgura

taħlita sewwa tal-prodott mediċinali u d-dilwent.

Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni dilwita għandha titħalla tisħon għat-temperatura tal-kamra [18°C –

25°C]

billi tkun esposta għall-arja ta’ l-ambjent.

Is-soluzzjoni dilwita m

għandhiex tissaħħan fil-mikrowajv jew f’xi sors ieħor ta’ sħana għajr dak

tat-temperatura tal-kamra.

Armi kwalunkwe porzjon mhux użat li jifdal f’kunjett billi l-prodott mediċinali ma fih ebda

preservattivi.

Soluzzjonijiet dilwiti ta’ Soliris jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2°C – 8°C sa 24 siegħa qabel ma

jingħataw.

3- Kif jingħata

Tagħtix Soliris bħala

intravenous push

jew injezzjoni bolus.

Soliris għandu jingħata biss permezz ta’ infużjoni fil-vini.

Is-soluzzjoni dilwita ta’ Soliris għandha tingħata b’infużjoni fil-vini fuq medda ta’ 25 sa 45 minuta

f’adulti u f’1-4 sigħat f’pazjenti pedjatriċi permezz ta’

gravity feed

, pompa t-tip ta’ siringa, jew

pompa ta’ l-infużjoni. Mhux meħtieġ li s-soluzzjoni dilwita ta’ Soliris tiġi protetta mid-dawl waqt

li tkun qiegħda tingħata lill-pazjent.

Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal siegħa wara l-infużjoni. Jekk ikun hemm episodju avvers waqt

l-għoti ta’ Soliris, l-infużjoni tista’ tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf fid-diskrezzjoni tat-tabib. Jekk

l-infużjoni tingħata aktar bil-mod, il-ħin totali ta’ l-infużjoni ma jistax jaqbeż is-sagħtejn f

pazjenti

adulti u adolexxenti u erba

sigħat fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.

4- Immaniġġar Speċjali u Ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-kunjetti ta’ Soliris fil-pakkett oriġinali jistgħu jitneħħew minn ħażna fi friġġ

għal perjodu wieħed

biss sa 3 ijiem

. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu, il-prodott jista’ jitpoġġa lura fil-friġġ.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara ‘JIS’. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.