Soliris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-08-2023
Ingredjent attiv:
Eculizumab
Disponibbli minn:
Alexion Europe SAS
Kodiċi ATC:
L04AA25
INN (Isem Internazzjonali):
eculizumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Hemoglobinurija, paroksizminis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Soliris yra nurodyta suaugusiųjų ir vaikų gydymas:Paroxysmal nakties haemoglobinuria (PNH). Įrodymų, kad klinikinė nauda yra įrodyta, pacientams, sergantiems haemolysis su klinikinis simptomas(s) rodo aukštą ligos aktyvumo, nepriklausomai nuo perpylimo istorija (žr. skyrių 5. Netipiškas hemolizinės uremijos sindromu (aHUS). Soliris yra nurodyta suaugusiųjų gydymas:Ugniai apibendrintas myasthenia miastenija (gMG) pacientams, kurie yra anti-acetilcholino receptorius (AChR) antikūnų-teigiamas (žr. skyrių 5. Neuromyelitis optica spektro sutrikimas (NMOSD) pacientams, kurie yra anti-aquaporin-4 (AQP4) antikūnų-teigiami, ir grįžtamoji žinoma liga.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOLIRIS 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ekulizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Soliris
3.
Kaip vartoti Soliris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Soliris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOLIRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SOLIRIS
Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų
kategorijai, vadinamai monokloniniais
antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino,
sukeliančio organizmo uždegimą, ir
slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo
sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas
kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros
smegenis.
KAM SOLIRIS VARTOJAMAS
PAROKSIZMINĖ NAKTINĖ HEMOGLOBINURIJA
Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus,
sergančius tam tikra kraujo sistemą
pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija
(PNH). PNH sergančių pacientų
raudonosios kraujo ląstelės gali būti sunaikintos. Tai sukelia
mažakraujystę (anemiją), nuovargį,
veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą ir
kraujo krešulių susidarymą.
Ekulizumabas gali užkirsti kelią uždegiminiams procesams organizme
ir neleisti jam naikinti dėl PNH
pažeistų kraujo ląstelių.
ATIPINIS HEMOLIZINIS-UREM
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG
2/4κ
, pagamintas NS0 ląstelių linijoje,
naudojant
rekombinantinės DNR technologiją.
Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra
5 mg/ml.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: n
atris (5 mmol viename flakone).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Soliris skirtas suaugusiesiems ir vaikams, gydant:
-
Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH).
Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir
pasireiškė vienas ar keli
klinikiniai simptomai, rodantys didelį ligos aktyvumą,
nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo
atliktas kraujo perpylimas (žr. 5.1 skyrių).
-
Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr. 5.1 skyrių).
-
Gydymui atsparią (refrakterinę) generalizuotą miasteniją (GM) 6
metų ir vyresniems
pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš acetilcholino
receptorių (AChR) (žr. 5.1 skyrių).
Soliris skirtas suaugusiesiems, gydant:
-
Optinio neuromielito spektro sutrikimą (angl. _Neuromyelitis Optica
Spectrum Disorder_,
_NMOSD_) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš akvaporiną-4
(angl. _anti-aquaporin-4_,
_AQP4_) ir kuriems pasireiškia recidyvuojanti ligos eiga (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Soliris sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos
darbuotojas, prižiūrint gydytojui, turinčiam
hematologinių, inkstų, nervų ir raumenų arba nervų sistemos
uždegiminių ligų gydymo patirties.
Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams,
kurie gerai toleravo infuzijas
gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikim
Aqra d-dokument sħiħ
