Slenyto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
melatonina
Disponibbli minn:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kodiċi ATC:
N05CH01
INN (Isem Internazzjonali):
melatonin
Grupp terapewtiku:
Psicolepticos
Żona terapewtika:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Slenyto é indicado para o tratamento da insônia em crianças e adolescentes com idade 2-18 com Transtorno do Espectro do Autismo (ASD) e / ou de Smith-Magenis síndrome, onde a higiene do sono medidas têm sido insuficientes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B.
FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SLENYTO 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
SLENYTO 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
melatonina
Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES VOCÊ OU O SEU FILHO
COMEÇAREM A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Slenyto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto
3.
Como tomar Slenyto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Slenyto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SLENYTO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SLENYTO
O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa
melatonina. A melatonina é uma hormona
produzida naturalmente pelo organismo.
PARA QUE É UTILIZADO
O Slenyto é utilizado em CRIANÇAS E ADOLESCENTES (dos 2 aos 18 anos
de idade) com PERTURBAÇÃO DO
ESPETRO DO AUTISMO (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma DOENÇA
NEUROGENÉTICA (doença
hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração
do sono.
É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INSÓNIA (DIFICULDADE EM DORMIR)
quando a implementação de
rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um
ambiente calmo para adormecer)
não funcionou tão bem como o necessário. O medicamento pode
ajudá-lo a si ou ao seu filho a
adormecer, bem com
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose
mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de
lactose.
Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose
mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimido revestido por película, redondo, biconvexo, rosa, com 3 mm
de diâmetro e sem qualquer
impressão nas faces.
Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, amarelo, com 3
mm de diâmetro e sem
qualquer impressão nas faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Slenyto é indicado para o tratamento da insónia em crianças e
adolescentes com idades entre os 2 e
18 anos com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome
de Smith-Magenis, nos quais
as medidas de higiene do sono não foram suficientes.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto. Caso se verifique
uma resposta inadequada, a dose
deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da
hora de deitar e com ou sem
alimentos.
Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento. O doente deve ser
monitorizado em intervalos
regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto
ainda é o tratamento mais adequado.
Ap
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