Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
psykoleptiske
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto er angitt for behandling av søvnløshet hos barn og ungdom i alderen 2-18 med Autism Spectrum Disorder (ASD) og / eller Smith-Magenis syndrom, der sove hygieniske tiltak har vært utilstrekkelig.
Revision: 10
autorisert
2018-09-20
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SLENYTO 1 MG DEPOTTABLETT SLENYTO 5 MG DEPOTTABLETT melatonin For barn og ungdom i alderen 2–18 LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller ditt barns. - Kontakt lege eller apotek dersom du eller ditt barn opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Slenyto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto 3. Hvordan du bruker Slenyto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Slenyto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SLENYTO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SLENYTO ER Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin. Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen. HVA DET BRUKES MOT Slenyto brukes hos BARN OG UNGDOM (i alderen 2 til 18 år) med AUTISMESPEKTERFORSTYRRELSER (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en NEVROGENETISK SYKDOM (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne). Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på søvnen. DET BRUKES TIL Å BEHANDLE INSOMNI (SØVNLØSHET) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok. Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten. 2. HVA DU MÅ VITE FOR DU ELLER DITT BARN BRUKER SLENYTO BRUK IKKE SLENYTO DERSOM DU ELLER DITT BARN: - er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette leg Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose. Slenyto 5 mg depottablett Hver depottablett inneholder 5 mg melatonin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Slenyto 1 mg depottablett Rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging. Slenyto 5 mg depottablett Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2–18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto. Hvis det ikke observeres tilstrekkelig respons, bør dosen økes til 5 mg, med en maksimumsdose på 10 mg. Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5–1 time før leggetid og med eller etter mat. 3 Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for å kontrollere om Slenyto fremdeles er den beste behandlingen. Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt. Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig. Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tablet Aqra d-dokument sħiħ