Slenyto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
Melatonin
Disponibbli minn:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kodiċi ATC:
N05CH01
INN (Isem Internazzjonali):
melatonin
Grupp terapewtiku:
Psycholeptika
Żona terapewtika:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und / oder Smith-Magenis-Syndrom, wo die Schlaf-hygiene Maßnahmen unzureichend sind,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SLENYTO 1 MG RETARDTABLETTEN
SLENYTO 5 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
Für Kinder und Jugendliche von 2–18 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
3.
Wie ist Slenyto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Slenyto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SLENYTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SLENYTO?
Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Melatonin ist ein körpereigenes
Hormon.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slenyto wird angewendet bei KINDERN UND JUGENDLICHEN (2 bis 18 Jahre
alt) mit AUTISMUS-
SPEKTRUM-STÖRUNG (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer
NEUROGENETISCHEN ERKRANKUNG
(Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).
Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
ES DIENT ZUR BEHANDLUNG VON SCHLAFSTÖRUNGEN (INSOMNIE), wenn eine
gesunde Schlafroutine (wie
eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung)
nicht gut genug funktioniert
hat. Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen
und während der Nacht
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slenyto 1 mg Retardtabletten
Slenyto 5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slenyto 1 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slenyto 5 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Slenyto 1 mg Retardtabletten
Rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit
3 mm Durchmesser ohne
Aufdruck.
Slenyto 5 mg Retardtabletten
Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm
Durchmesser ohne Aufdruck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen
(Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen
im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
und/oder Smith-Magenis-Syndrom,
wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg. Bei unzureichendem
Ansprechen sollte die Dosis auf
5 mg erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 10 mg.
3
Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem
Zubettgehen, mit oder nach der
Mahlzeit eingenommen werden.
Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Der Patient sollte in regelmäßigen
Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um
sicherzustellen, dass Slenyto immer
noch die am besten geeignete Behandlung ist. Nach mindestens 3 Monaten
Behandlung sollte der Arzt
den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung
abzubrechen, wenn kein klinisch
relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird. Wird nach der
Titration auf eine höhere Dosis
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