Slenyto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
mélatonine
Disponibbli minn:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kodiċi ATC:
N05CH01
INN (Isem Internazzjonali):
melatonin
Grupp terapewtiku:
Psycholeptiques
Żona terapewtika:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Slenyto est indiqué pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 de Trouble du Spectre Autistique (TSA) et / ou de Smith-Magenis syndrome, où l'hygiène du sommeil, des mesures ont été insuffisantes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B.
NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SLENYTO 1 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
SLENYTO 5 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Mélatonine
Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
-
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre
enfant uniquement. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne preniez Slenyto
3.
Comment prendre Slenyto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Slenyto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SLENYTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SLENYTO
Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
La mélatonine est une hormone
naturellement produite par le corps.
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Slenyto est destiné aux ENFANTS ET ADOLESCENTS (de 2 à 18 ans)
présentant un TROUBLE DU SPECTRE DE
L’AUTISME (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, une MALADIE
NEUROGÉNÉTIQUE (maladie
héréditaire affectant les nerfs et le cerveau).
Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du
sommeil.
IL EST INDIQUÉ POUR LE TRAITEMENT DE L'INSOMNIE (DIFFICULTÉ À
DORMIR) lorsqu'une routine de
sommeil saine (comme le co
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de
mélatonine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose
monohydraté équivalent à 8,32 mg de
lactose.
Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de
mélatonine.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose
monohydraté équivalent à 8,86 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Comprimés rose, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de diamètre,
sans gravure.
Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de
diamètre, sans gravure.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Slenyto est indiqué pour le traitement de l’insomnie chez les
enfants et les adolescents de 2 à 18 ans,
présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou un
syndrome de Smith-Magenis, lorsque
les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto. Si une réponse
inadéquate a été observée, la
dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
3
Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le
coucher, pendant ou après le repas.
Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu’à 2
ans. Le patient doit être surveillé à
intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier
que Slenyto est toujours le traitement
le plus approprié. Aprè
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