Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptics
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto indiciran za liječenje nesanice kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 s poremećajem autističnog spektra (ASD) i / ili Smith-Magenis sindrom, gdje spavati higijenske mjere su dovoljne.
Revision: 10
odobren
2018-09-20
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SLENYTO 1 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM SLENYTO 5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM melatonin Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazujete Vi ili Vaše dijete. - Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Slenyto i za što se primjenjuje 2. Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Slenyto 3. Kako uzimati Slenyto 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Slenyto 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SLENYTO I ZA ŠTO SE PRIMJENJUJE ŠTO JE SLENYTO Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin. Melatonin je hormon koji se prirodno stvara u tijelu. ZA ŠTO SE SLENYTO PRIMJENJUJE Slenyto se primjenjuje u DJECE I ADOLESCENATA (u dobi od 2 do 18 godina) s POREMEĆAJEM IZ SPEKTRA AUTIZMA i/ili sindromom Smith-Magenis, NEUROGENETIČKOM BOLESTI (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak). Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje trajanje sna. PRIMJENJUJE SE ZA LIJEČENJE NESANICE kada zdrava rutina spavanja (kao što je redoviti odlazak na spavanje i umirujuća okolina) nije dovoljna. Lijek može pomoći Vama ili Vašem djetetu da zaspete i da dulje spavate tijekom noći. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE UZMETE LIJEK SLENYTO NEMOJTE UZIMATI SLENYTO AKO STE VI ILI VAŠE DIJETE - alergični na melatonin ili neki drugi sastojak Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg melatonina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata. Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg melatonina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ružičaste, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka. Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Slenyto indiciran je za liječenje nesanice u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina s poremećajem iz spektra autizma (engl. _Autism Spectrum Disorder_, ASD) i/ili sindromom Smith- Magenis, u kojih su mjere higijene spavanja nedovoljne. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza je 2 mg lijeka Slenyto. Ako se opazi neadekvatan odgovor, dozu treba povećati na 5 mg. Najveća doza je 10 mg. 3 Lijek Slenyto treba uzimati jednom dnevno, od pola sata do sat vremena prije spavanja, uz obrok ili nakon obroka. Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine. Bolesnika je potrebno pratiti u redovitim vremenskim razmacima (najmanje svakih 6 mjeseci) kako bi se utvrdilo je li lijek Slenyto i dalje najprikladnije liječenje. Nakon najmanje 3 mjeseca liječenja liječnik treba procijeniti učinak liječenja i razmotriti prekid liječenja ako ne pr Aqra d-dokument sħiħ