Slentrol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2015
Ingredjent attiv:
Dirlotapidi
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QA08AB91
INN (Isem Internazzjonali):
dirlotapide
Grupp terapewtiku:
Koirat
Żona terapewtika:
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Apuna ylipainoisuuden ja lihavuuden hallinnassa aikuisille koirille. Voidaan käyttää osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon sisältyy myös asianmukaisia ruokavalion muutoksia ja harjoittelua.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
SLENTROL_ _5 MG/ML ORAALILIUOS, KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slentrol_ _5 mg/ml oraaliliuos, koiralle
Dirlotapidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Dirlotapidi 5 mg/ml on väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi.
Eläinlääkärisi määrittelee tavoitepainon ja
kertoo, miten Slentrol-oraaliliuosta käytetään osana yleistä
painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu
myös asianmukaiset muutokset ruokavaliossa sekä liikuntaohjelma.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden ylipaino tai lihavuus johtuu
samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta,
kuten hypotyreoosista tai lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta.
Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan
rasvoittumiseen.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Osalla koirista voi ilmetä oksentelua kerran tai useammin ja tähän
voi joskus liittyä väsymystä
ruokahaluttomuutta tai ripulia, joita voi toisinaan esiintyä
toistuvasti hoidon aikana. Nämä oireet
ilmaantuivat tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana (noin 30
%:lla koirista esiintyi vähintään
yksi oksentelukerta ja enintään 12 %:lla ilmeni muita oireita) ja
vähenivät vähitellen hoidon jatkuessa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
Osalla koirista (alle 10 %:lla) esiintyi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Slentrol 5 mg/ml oraaliliuos, koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Dirlotapidi 5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi osana yleistä
painonhallintaohjelmaa, joka
käsittää myös asianmukaiset ruokavaliomuutokset ja liikunnan.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden ylipaino tai lihavuus johtuu
samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta,
kuten hypotyreoosista tai lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta.
Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan
rasvoittumiseen.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kliinisissä tutkimuksissa koirien paino palautui hoidon jälkeen
nopeasti entiselleen, ellei niiden
ruokavaliota rajoitettu. Jotta tällainen painon palautuminen
entiselleen voitaisiin välttää, on
välttämätöntä, että koirat ruokitaan niiden
ylläpitoenergiatarpeen mukaan. Siksi hoidon aikana tai
viimeistään sen päättyessä on otettava käyttöön asianmukainen
ruokinta- ja liikuntaohjelma, jotta
hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäkestoisesti.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koiran maksan toiminta on arvioitava ennen kuin hoito valmisteella
aloitetaan, jos koiralla epäillään
maksasairautta tai maksan vajaatoimintaa.
Hoidon aikana ilmenevät kliiniset viitteet maksasairaudesta tai
maksan vajaatoiminnasta on tutki
Aqra d-dokument sħiħ
