Slentrol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2015
Ingredjent attiv:
dirlotapide
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QA08AB91
INN (Isem Internazzjonali):
dirlotapide
Grupp terapewtiku:
Cães
Żona terapewtika:
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Como um auxílio na gestão de sobrepeso e obesidade em cães adultos. Para ser usado como parte de um programa geral de gerenciamento de peso que também inclui mudanças na dieta apropriadas e prática de exercícios.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
SLENTROL_ _5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Slentrol_ _5 mg/ml solução oral para cães
dirlotapide
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Dirlotapide 5mg/ml é uma solução incolor a amarelo claro.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Como adjuvante no controlo do excesso de peso e da obesidade em cães
adultos. O médico veterinário
assistente irá determinar o peso a atingir e explicar como o
medicamento veterinário deve ser
administrado como parte de um programa global de controlo do peso que
também inclui alterações
dietéticas adequadas e prática de exercício.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães em fase de crescimento.
Não administrar durante a gestação ou em lactação.
Não administrar a cães com disfunção hepática.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade
são causados por uma doença
sistémica concomitante, como por exemplo hipotiroidismo ou
hiperadrenocorticismo.
Não administrar a gatos devido ao risco de desenvolvimento de
esteatose hepática.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Alguns cães podem apresentar episódios de vómito, por vezes
acompanhados por cansaço, falta de
apetite ou diarreia. Estes sintomas podem reaparecer durante o
tratamento e iniciam-se, de uma forma
Medicamento já não autorizado
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característica, durante o primeiro mês
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Slentrol_ _5 mg/ml solução oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Dirlotapide 5mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução incolor a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Canina (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Como adjuvante no controlo do excesso de peso e da obesidade em cães
adultos. Para ser
administrado como parte de um programa global de controlo do peso que
também inclui alterações
dietéticas adequadas e prática de exercício.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães em fase de crescimento.
Não administrar durante a gestação ou lactação.
Não administrar a cães com disfunção hepática.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade
são causados por uma doença
sistémica concomitante, como por exemplo hipotiroidismo ou
hiperadrenocorticismo.
Não administrar a gatos devido ao risco de desenvolvimento de
esteatose hepática.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Em ensaios clínicos, os cães tratados tornaram a aumentar
rapidamente de peso após interrupção do
tratamento, nos casos em que não foi efetuada a restrição
dietética. A fim de evitar este aumento de
peso reativo, é necessária a alimentação dos cães de forma a
manter as necessidades energéticas.
Medicamento já não autorizado
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Assim, durante o tratamento ou, o mais tardar, quando o tratamento
terminar, deve instituir-se um
regime alimentar e de exercício apropriados para assegurar a
manutenção do peso a longo prazo.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A função hepática de cães potencialmente suspeitos de sof
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