Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
honden
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
Als hulpmiddel bij het behandelen van overgewicht en obesitas bij volwassen honden. Te gebruiken als onderdeel van een algemeen programma voor gewichtsbeheersing dat ook passende veranderingen in het voedingspatroon en lichaamsbeweging omvat.
Revision: 7
teruggetrokken
2007-04-13
16 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 BIJSLUITER SLENTROL 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem België Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden Dirlotapide 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL Dirlotapide 5 mg/ml orale oplossing voor honden is een kleurloze tot bleekgele oplossing. 4. INDICATIE Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden. Uw dierenarts zal een streefgewicht vaststellen en toelichten hoe Slentrol gebruikt dient te worden als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden in de groeifase. Niet gebruiken gedurende de dracht of lactatie. Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas veoorzaakt wordt door een onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of hyperadrenocorticisme. Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose. 6. BIJWERKINGEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 Sommige honden kunnen één of meerdere keren braken vertonen, soms vergezeld gaande van tekenen van vermoeidheid, geen interesse in voer of diarree wat soms in de loop van de behandeling terugkomt. Kenmerkend was dat deze verschijnselen begonnen gedurende de eerste maand van de behandeling (ongeveer 30% van de honden vertoonde tenminste eenmaal braken en 12% vertoonde één van de Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dirlotapide 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Een kleurloze tot bleekgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden. Te gebruiken als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden in de groeifase. Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas veoorzaakt wordt door een onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of hyperadrenocorticisme.Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde honden na het beëindigen van de behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking toegepast werd. Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk dat de honden gevoerd worden naar hun onderhouds-energie behoefte. Er dient dus gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling een aangepast Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 voedings- en bewegingsregime ingevoerd te worden om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving van het lichaamsgewicht. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij honden, die Aqra d-dokument sħiħ