Slentrol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-02-2015
Ingredjent attiv:
dirlotapide
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QA08AB91
INN (Isem Internazzjonali):
dirlotapide
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Come aiuto nella gestione del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti. Da utilizzare come parte di un programma generale di gestione del peso che comprende anche le modifiche dietetiche e le pratiche di esercizio appropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
SLENTROL 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgio
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgio
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani
dirlotapide
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Dirlotapide 5 mg/ml è una soluzione incolore o giallo pallido.
4.
INDICAZIONE
Come supporto nella gestione del sovrappeso e dell’obesità nei cani
adulti. Il medico veterinario
indicherà il peso da raggiungere e vi spiegherà come utilizzare
Slentrol nell’ambito di un programma
per il controllo del peso corporeo che prevede anche opportune
modifiche della dieta e del grado di
attività fisica.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani in crescita.
Non usare durante la gravidanza o l’allattamento.
Non usare in cani con funzione epatica compromessa.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in cani nei quali il peso corporeo in eccesso o l’obesità
sono causate da una malattia
sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo.
Non usare nei gatti a causa del rischio di insorgenza di lipidosi
epatica.
6.
REAZIONI AVVERSE
Medicinale non più autorizzato
18
Durante il corso del trattamento, in alcuni cani, possono manifestarsi
occasionalmente uno o più
episodi di vomito, talvolta accompagnati da segni di stanchezza,
scarso interesse per il cibo o diarrea.
Questi sintomi hanno fatto la loro comparsa soprattutto durante il
primo mese di tratt
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slentrol_ _5 mg/ml soluzione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Dirlotapide
5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione incolore o giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Come supporto nella gestione del sovrappeso e dell’obesità nei cani
adulti. Da utilizzare come parte di
un programma generale di controllo del peso corporeo che preveda anche
opportune modifiche della
dieta e del grado di attività fisica.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei cani in crescita.
Non usare durante la gravidanza o l’allattamento.
Non usare in cani con funzione epatica compromessa.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare nei cani nei quali il peso corporeo in eccesso o
l’obesità sono causate da una malattia
sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo.
Non usare nei gatti a causa del rischio di insorgenza di lipidosi
epatica.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nelle prove cliniche effettuate, i cani trattati hanno riguadagnato
peso rapidamente dopo la fine del
trattamento, quando non sottoposti a restrizione dietetica. Al fine di
evitare il nuovo incremento di
peso, è necessario alimentare i cani in modo da soddisfare i
fabbisogni energetici di mantenimento.
Pertanto, durante il trattamento o al massimo verso la fine del
trattamento stesso, deve essere adottato
Medicinale non più autorizzato
3
un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di
assicurare il mantenimento a lungo
termine del peso corporeo raggiunto.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Prima di iniziare il trattamento con i
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