Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dimethylfumaraat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressiva
psoriasis
Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die systemische medicinale therapie nodig hebben.
Revision: 11
Erkende
2017-06-23
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SKILARENCE 30 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN dimethylfumaraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Skilarence en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SKILARENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS SKILARENCE? Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat. Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam). Het verandert de werking van het immuunsysteem door de aanmaak van bepaalde stoffen te verminderen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode gebieden op de huid veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben. De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd. Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat bevatten, blijkt dat het behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE Z Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Elke maagsapresistente tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat. _Hulpstof met bekend effect _ Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat). Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten Elke maagsapresistente tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat. _Hulpstof met bekend effect _ Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 11,6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis. Dosering Voor een betere verdraagbaarheid van Skilarence wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen. In de eerste week wordt eenmaal daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's avonds). In de tweede week wordt tweemaal daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds). In de derde week wordt driemaal daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds). Vanaf de 3 vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar een dosis van 120 mg in de vorm van slechts 1 tablet 's avonds. Deze dosis wordt dan verhoogd m Aqra d-dokument sħiħ