Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dimetüülfumaraat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosupressandid
Psoriaas
Sidumisvastased ravimid on näidustatud mõõduka kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravis täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset meditsiinilist ravi.
Revision: 11
Volitatud
2017-06-23
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SKILARENCE 30 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID dimetüülfumaraat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Skilarence’i võtmist 3. Kuidas Skilarence’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Skilarence’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SKILARENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SKILARENCE Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati. Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism). See muudab immuunsüsteemi aktiivsust, vähendades psoriaasi põhjustavate teatud ainete produktsiooni. MILLEKS SKILARENCE’I KASUTATAKSE Skilarence’i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja punaseid piirkondi, mis on tihti kaetud hõbedaste soomustega. Ravivastus Skilarence’ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb. Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SKILARENCE’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SKILARENCE’I : - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olet Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Üks gastroresistentne tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi (monohüdraadina). Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid Üks gastroresistentne tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks gastroresistentne tablett sisaldab 136,8 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne tablett Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Skilarence on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset medikamentoosset ravi. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Skilarence on ette nähtud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhendamisel ja järelevalve all. Annustamine Skilarence’i taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse. Esimesel nädalal võetakse üks Skilarence 30 mg annus üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul). Teisel nädalal võetakse üks Skilarence 30 mg annus kaks korda ööpäevas (1 tablett 3 hommikul ja 1 õhtul). Kolmandal nädalal võetakse üks Skilarence 30 mg annus kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul). Alates neljandast nädalast hakatakse võtma ainult üks tablett Skilarence 120 mg annust õhtul. Seejärel suurendatakse annust järgneva 5 nädala jooksul ühe Skilarence 120 mg tableti võ Aqra d-dokument sħiħ