Sirturo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2021
Ingredjent attiv:
bedaquiline fumarate
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J04AK05
INN (Isem Internazzjonali):
bedaquiline
Grupp terapewtiku:
antimikobakterija
Żona terapewtika:
Tuberkuloza, višestruko otporna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sirturo namijenjen je za korištenje u sklopu odgovarajuće kombinacije lijekova za plućne bolesti tuberkuloze s više otporne na lijekove (МЛУ-TB) kod odraslih i adolescenata oboljelih (12 godina manje od 18 godina, a tijelo manje mase 30 kg) za učinkovito liječenje ne može biti sastavljen od razmatranja održivosti, ili prenosivost. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-05
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SIRTURO 20 MG TABLETE
bedakilin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je SIRTURO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO
3.
Kako uzimati SIRTURO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SIRTURO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIRTURO I ZA ŠTO SE KORISTI
SIRTURO sadrži djelatnu tvar bedakilin.
SIRTURO je jedna vrsta antibiotika. Antibiotici su lijekovi koji
uništavaju bakterije koje uzrokuju
bolest.
SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada
bolest postane otporna na druge
antibiotike. Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s ostalim lijekovima za
liječenje tuberkuloze.
Koristi se u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina i tjelesne
težine od najmanje 15 kg).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SIRTURO
NEMOJTE UZIMATI SIRTURO
ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Nemojte
uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.
UPOZORENJA I MJERE O
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SIRTURO 20 mg tablete
SIRTURO 100 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SIRTURO 20 mg tablete
Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 20 mg
bedakilina.
SIRTURO 100 mg tablete
Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100
mg bedakilina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
SIRTURO 20 mg tablete
Tableta.
Neobložena, bijela do gotovo bijela duguljasta tableta (duljine 12,0
mm i širine 5,7 mm), s urezom na
obje strane te utisnutim brojevima "2" i "0" na jednoj strani i bez
oznaka na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
SIRTURO 100 mg tablete
Tableta.
Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta,
promjera 11 mm, s utisnutim "T"
iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog
režima liječenja
multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika (u dobi od
5 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg)
kada ne postoji mogućnost
sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog
rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom SIRTURO mora započeti i nadzirati liječnik koji
ima iskustva u liječenju
multirezistentne _Mycobacterium tuberculosis_.
3
Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je
razmotriti smjernice Svje
Aqra d-dokument sħiħ
