Sirturo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sirturo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sirturo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TAT-TUBERKULOŻI
  • Żona terapewtika:
  • Tuberkulożi, b'Resistema Multidrug
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Indikat għall-użu bħala parti minn kors ta 'kombinazzjoni xierqa għal tuberkulosi pulmonari multidrug reżistenti (MDR TB) f'pazjenti adulti meta reġimen ta' kura effettiva ma jkunx jista 'jkun mod ieħor magħmul għal raġunijiet ta' reżistenza jew tollerabilità. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002614
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002614
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807654/2013

EMEA/H/C/002614

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sirturo

bedaquiline

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Sirturo.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Sirturo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Sirturo u għal xiex jintuża?

Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline. It-tuberkulożi hija

infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis. Sirturo jintuża flimkien ma’ mediċini

kontra t-tuberkulożi oħrajn f’adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti

għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra t-

tuberkulożi standard). Jingħata meta ma jistgħux jintużaw kombinazzjonijiet mingħajr Sirturo, jew

peress li l-marda hija reżistenti għalihom jew minħabba l-effetti sekondarji tagħhom.

Peress li n-numru ta’ pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari’, u Sirturo ġie

kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fis-26 ta’ Awwissu 2005.

Kif jintuża Sirturo?

Sirturo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini. Barra minn hekk, huwa

rrakkomandat li l-pazjenti jiġu osservati b’mod dirett minn professjonista tal-kura tas-saħħa hekk kif

jieħdu l-mediċina.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg. Id-doża rrakkomandata hija 4 pilloli darba kuljum għall-ewwel

ġimagħtejn u mbagħad 2 pilloli li jittieħdu 3 darbiet fil-ġimgħa għat-22 ġimgħa li jmiss. Il-pilloli

għandhom jittieħdu mal-ikel. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sirturo

EMA/807654/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Sirturo?

Is-sustanza attiva f’Sirturo, bedaquiline, taħdem billi timblokka b’mod speċifiku enzima ġewwa l-

batterja M. tuberculosis imsejħa snythase ATP, li l-batterji għandhom bżonnha biex jiġġeneraw l-

enerġija. Mingħajr l-abbiltà li jiġġeneraw l-enerġija, il-batterji jmutu u l-kundizzjoni tal-pazjent tista’

tibda taqleb għall-aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Sirturo li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni fl-adulti, b’tuberkolożi reżistenti għal ħafna mediċini li taffettwa l-pulmuni, Sirturo

tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) meta jiġi miżjud ma’ kura ta' kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra

t-tuberkulożi standard. L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52

minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma’ 58 % tal-

pazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent). Il-ħin medju li kien meħtieġ biex il-batterji jitneħħew

mill-isputum kien ukoll iqsar għal pazjenti fil-grupp ta’ Sirturo minn dak fil-grupp ta’ plaċebo (83 jum

meta mqabbel ma’ 125 jum).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Sirturo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi). Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrapportati, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Sirturo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Sirturo jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Sirturo żied in-numru

ta’ pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-batterji tat-tuberkulożi u qassar il-ħin medju li kien meħtieġ

biex il-batterja titneħħa mill-ispuntum.

Il-Kumitat enfasizza l-ħtieġa għal mediċini ġodda li jikkuraw tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini

u nnota li Sirturo kien l-ewwel wieħed minn klassi ġdida ta’ mediċini li għalih ma ġietx imfittxija

kontroreżistenza għal mediċini oħra. Il-kontroreżistenza hija meta l-batterji jiżviluppaw reżistenza għal

mediċina wara li jiġu esposti għal oħra, li spiss huwa l-każ b’tuberkulożi reżistenti għal ħafna mediċini.

Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta’ Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux

sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta’ enzimi

tal-fwied u xi rapporti ta’ alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT

imtawwal). Kien hemm numru ogħla ta’ mwiet irrapportati fil-grupp ta’ Sirturo. Għalkemm analiżi ta’

dawn l-imwiet ma appoġġjatx il-konklużjoni li dawn kienu kkawżati minn Sirturo, is-CHMP talab lill-

kumpanija tipprovdi aktar informazzjoni minn studju ta’ segwitu fit-tul biex jelimina kwalunkwe

tħassib.

Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali’. Dan ifisser li hemm aktar evidenza li ser toħroġ dwar il-

mediċina, li l-kumpanija hija mitluba li tipprovdi. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-

informazzjoni l-ġdida dwar dan il-prodott mediċinali tal-inqas darba fis-sena u ser taġġorna dan is-

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

Sirturo

EMA/807654/2013

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Sirturo?

Peress li Sirturo ngħata approvazzjoni kundizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Sirturo ser

tipprovdi dejta addizzjonali dwar il-benefiċċji u s-sigurtà tal-mediċina meta tintuża flimkien ma’

mediċini differenti. Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll dejta ta’ sigurtà fit-tul dwar il-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Sirturo?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sirturo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Sirturo, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Sirturo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sirturo fil-<data tal-ħruġ tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq>.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Sirturo jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sirturo, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Sirturo jista’ jinstab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SIRTURO 100 mg pilloli

bedaquiline

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu SIRTURO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIRTURO

Kif għandek tieħu SIRTURO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SIRTURO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SIRTURO u għalxiex jintuża

SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.

SIRTURO huwa tip ta’ antibijotiku. L-antibijotiċi huma mediċini li joqtlu l-batterja li jikkaġunaw

il-mard.

SIRTURO jiġi użat biex jikkura t-tuberkolosi li jaffettwa l-pulmun meta l-marda tkun saret reżistenti

għal antibijotiċi oħra. Dan jissejjaħ tuberkolosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini.

SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal kura ta’ tuberkolosi.

Huwa jintuża f’adulti li jkunu għalqu it-18-il sena jew aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sirturo

Tiħux SIRTURO:

jekk inti allerġiku għal bedaquiline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Tieħux SIRTURO jekk dan japplika għalik. Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu SIRTURO.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu SIRTURO jekk:

kellek reġistrazzjoni tal-qalb (ECG) abnormali jew insuffiċjenza tal-qalb;

inti għandek storja personali jew familjari ta’ problemi tal-qalb li tissejjaħ “sindromu

konġenitali ta’ QT twila”;

għandek il-funzjoni tat-tirojdi mnaqqsa. Dan jista’ joħroġ minn test tad-demm;

għandek mard tal-fwied jew tixrob alkoħol fuq bażi regolari;

għandek infezzjoni minn virus ta’ immunodefiċjenza umana (HIV).

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew jekk m’intix żgur), kellem lit-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu SIRTURO.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti (li għadhom m’għalqux 18-il sena). Dan

minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u SIRTURO

Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw SIRTURO. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Li ġejjin huma eżempji ta’ mediċini pazjenti b’tuberkolosi reżistenti għal diversi mediċini jistgħu

jieħdu li jistgħu jirreaġixxu ma’ SIRTURO.

Medicina (isem tas-

sustanza attiva)

Skop tal-mediċina

rifampicin, rifapentine,

rifabutin

sabiex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal tuberkolosi

(antimikobatterjali)

ketoconazole, fluconazole

sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali)

efavirenz, etravirine,

lopinavir/ritonavir

sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta’ HIV(impedituri mhux nukleosidi

ta’ reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta’ protease

antiretrovirali)

clofazimine

sabiex jiġu trattati xi infezzjonijiet bħal ġdiem

(antimikobatterjali)

carbamazepine, phenytoin

sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)

St. John’s wort (Hypericum

perforatum)

prodott magħmul minn ħxejjex li jtaffi l-ansjetà

ciprofloxacin,

erythromycin,

clarithromycin

Sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi (antibatteriċi)

SIRTURO ma’ alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tieħu SIRTURO.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu mnejn tħossok storduta wara li tieħu SIRTURO. Jekk jiġri dan m’għandekx issuq jew

tħaddem magni.

SIRTURO fih lactose monohydrate

SIRTURO fih “lactose” (tip ta’ zokkor). Jekk ma tistax tittollera jew tiddiġerixxu xi zokkor, kellem

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu SIRTURO

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

SIRTURO għandu dejjem jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra għal kura ta’ tuberkolosi. It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi liema mediċini għandek tieħu ma’ SIRTURO.

Kemm għandek tieħu

Għandek tieħu SIRTURO għall-kors ta’ 24 ġimgħa.

L-ewwel ġimagħtejn:

Ħu 400 mg (4 pilloli ta’ 100 mg) darba kuljum.

Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:

Ħu 200 mg (2 pilloli ta’ 100 mg) darba kuljum għal 3 ijiem fil-ġimgħa biss.

Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO. Pereżempju,

inti tista’ tieħu SIRTURO nhar it-Tnejn, l-Erbgħa u l-Ġimgħa kull ġimgħa minn ġimgħa 3

‘il quddiem.

Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu mediċini oħra għat-tuberkolosi għal aktar minn 6 xhur. Ivverifika

mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Ħu SIRTURO mal-ikel. L-ikel huwa importanti sabiex tikseb livelli tajbin ta’ mediċina fil-

ġisem tiegħek.

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Jekk tieħu SIRTURO aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar SIRTURO milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ħu pakkett tal-mediċina

miegħek.

Jekk tinsa tieħu SIRTURO

Matul l-ewwel ġimagħtejn

Aqbeż id-doża li ma ħadtx u ħu d-doża li jmiss bħas-soltu

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Mit-3 ġimgħa ’l quddiem

Ħu d-doża ta’ 200 mg kemm jista’ jkun malajr.

Erġa’ ibda bl-iskeda ta’ tliet darbiet f’ġimgħa.

Jekk ma ħadtx xi doża u m’intix żgur x’għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SIRTURO

Tieqafx tieħu SIRTURO mingħajr ma tkellem l-ewwel it-tabib tiegħek.

Jekk taqbeż xi dożi jew ma tillestix kors sħiħ ta’ terapija jista’:

jagħmel il-kura tiegħek ineffettiva u t-tuberkolosi tiegħek tista’ tmur għall-agħar; u;

iżżid iċ-ċans li l-batterja jsir reżistenti għall-mediċina. Dan ikun ifisser li l-marda tiegħek ma

tkunx tista’ tiġi kkurata b’SIRTURO jew mediċini oħra fil-futur.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi

tħossok stordut

tħossok jew tkun imdardar (tqalligħ jew rimettar)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 10):

dijarea

żieda fl-enzimi tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm)

muskoli jweġgħu jew teneri, mhux ikkawżat minn eżerċizzju

reġistrazzjoni abnormali tal-elettrokardjogramma li tissejjaħ ‘titwil ta’ QT”. Għarraf lit-tabib

tiegħek minnufih jekk tistordi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SIRTURO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-flixkun, wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali jew il-pakkett sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tkun ta’ riskju għall-ambjent. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-

iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SIRTURO

Is-sustanza attiva hi bedaquiline. Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg

ta’ bedaquiline.

Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose,

lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose,

polysorbate 20.

Kif jidher SIRTURO u l-kontenut tal-pakkett

Pillola mhux miksija bajda għal kważi bajda mżaqqa fuq żewġ naħat, 11-il mm f’dijametru, b’"T"

intaljata fuq "207" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.

Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.

Kartuna li fiha 4 folji li tista’ timbotta’ minnhom (li fihom 6 pilloli f’kull folja).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO

PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu