Sirturo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2021
Ingredjent attiv:
bedaakliini fumaraat
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J04AK05
INN (Isem Internazzjonali):
bedaquiline
Grupp terapewtiku:
Antimükobakterid
Żona terapewtika:
Tuberkuloos, Multidrug-resistentne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sirturo on näidustatud kasutamiseks osana asjakohase kombinatsiooni raviskeemi puhul kopsu multidrug resistentse tuberkuloosi (MDR-TB) täiskasvanud ja noorukieas patsientidel (12 aastat vähem kui 18-aastased ja kaaluvad vähemalt 30 kg) kui tõhus raviskeemi ei saa muul viisil, mis koosneb põhjustel vastupanu või talutavuse. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-05
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SIRTURO, 20 MG TABLETID
bedakviliin (_bedaquilinum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
3.
Kuidas SIRTURO’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SIRTURO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIRTURO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.
SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid,
mis tapavad haigust
põhjustavaid baktereid.
SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on
muutunud resistentseks teiste
antibiootikumide suhtes. Seda nimetatakse multiresistentseks
kopsutuberkuloosiks.
SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (5-aastased ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 15 kg).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIRTURO VÕTMIST
SIRTURO’T EI TOHI VÕTTA
kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Ärge võtke SIRTURO’t, kui see kehtib teie kohta. Kui
te ei ole milleski kindel,
pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
HOIATUSED JA ETTEV
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SIRTURO 20 mg tabletid
SIRTURO 100 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SIRTURO 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 20 mg
bedakviliinile (_bedaquilinum_).
SIRTURO 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg
bedakviliinile (_bedaquilinum_).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
SIRTURO 20 mg tabletid
Tablett.
Valge kuni peaaegu valge piklik katmata tablett (pikkus 12,0 mm x
laius 5,7 mm), mille mõlemal
küljel on poolitusjoon, ühel küljel on pimetrükk „2“ ja
„0“ ja teine külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
SIRTURO 100 mg tabletid
Tablett.
Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett
läbimõõduga 11 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „T“ ja selle all „207“ ning teisel
küljel on „100“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SIRTURO on näidustatud ühe osana multiresistentse kopsutuberkuloosi
(MDR-TB,
_multidrug-resistant tuberculosis_) sobivast kombinatsioonravi
skeemist täiskasvanutel ja lastel
(5-aastased kuni alla 18-aastased, kehakaaluga vähemalt 15 kg), kui
teistsuguse efektiivse raviskeemi
koostamine ei ole võimalik resistentsuse või taluvuse probleemide
tõttu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest
kehtivatest ravijuhenditest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi SIRTURO’ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud
multiresistentse _Mycobacterium _
_tuberculosis_’e infektsioonide ravile.
Sobiva kombinatsioonravi skeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO
ravijuhendeid.
Aqra d-dokument sħiħ
