Simulect

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
31-10-2008

Ingredjent attiv:

basiliksimabi

Disponibbli minn:

Novartis Europharm Limited

Kodiċi ATC:

L04AC02

INN (Isem Internazzjonali):

basiliximab

Grupp terapewtiku:

immunosuppressantit

Żona terapewtika:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Simulect on tarkoitettu akuuttien elinten hylkimisen estämiseen de novo-allogeenisessa munuaisensiirrolla aikuisilla ja lapsipotilailla (1-17-vuotiaat). Se on tarkoitus käyttää samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien-pohjainen immunosuppressio, potilailla, joilla paneeli reagoivia vasta-aineita vähemmän kuin 80%, tai triple huolto immunosuppressiivinen hoito, joka sisältää siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mycophenolate mofetil.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 28

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-10-09

Fuljett ta 'informazzjoni

                                40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMULECT 20 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
basiliksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Simulect-valmistetta
3.
Miten Simulect-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simulect-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMULECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan
sairaalassa aikuisille, nuorille ja
lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit
heikentävät elimistön reaktioita
elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana
kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja,
jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa
elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista
elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana,
jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle
annetaan myös muita lääkkeitä,
kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi
suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja
sairaalasta kotiuduttuasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
SIMULECT-VALMISTETTA
Noudata lääkär
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia*.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
* Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine,
joka vaikuttaa interleukiini 2-
reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren
myeloomasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Valkoinen jauhe
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille
siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon
_de _
_novo_
allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1–17-vuotiaat) (ks. kohta
4.2). Simulectia käytetään
yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen
immunosuppressiohoidon kanssa, jos
potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai
yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta,
kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai
mykofenolaattimofetiilista koostuvan
immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet
lääkärit saavat määrätä
Simulectia. Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin
valvonnassa.
Simulectia
EI SAA
antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan
siirteen ja
samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja
kortikosteroidipohjaisen
immunosuppressiohoidon kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä
siklosporiinimikroemulsiosta,
kortikosteroideist
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv basiliksimabi

basiliksimabi

Kodiċi ATC L04AC02

L04AC02

Marketed minn Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Isem Internazzjonali) basiliximab

basiliximab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 31-10-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 12-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 12-10-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Simulect basiliksimabi basiliximab

Simulect basiliksimabi basiliximab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Simulect