Simulect

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Simulect
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Simulect
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut Tal-Graft, Trapjant Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Simulect huwa indikat għall-profilassi tar-rifjut tal-organu akut fit-trapjant renali alloġeniku de-novo f'pazjenti adulti u pedjatriċi (1-17-il sena). Huwa jintuża flimkien ma 'ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi bbażati fuq l-immunosoppressjoni, fil-pazjenti bil-panel reattiv ta' antikorpi inqas minn 80%, jew fil-triplu tal-manteniment ta 'terapija ta' jkun fiha ciclosporin għal mikroemulsjoni, kortikosterojdi, u jew azathioprine jew mycophenolate mofetil.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000207
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-10-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000207
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

SIMULECT

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Simulect?

Simulect huwa trab u solvent li jitħalltu f’soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina). Fih

is-sustanza attiva

basiliximab

Għal xiex jintuża Simulect?

Simulect jintuża fl-adulti u fit-tfal li jkollhom iktar minn sena sabiex jipprevjeni l-ġisem milli jirriġetta

kilwa li tkun għadha kemm ġiet trapjantata. Simulect jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għall-

prevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-

ciclosporin

, kortikosterojdi,

azathioprine

mycophenolate

mofetil

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Simulect?

Simulect għandu jiġi preskritt u mogħti biss minn tabib bl-esperjenza fl-użu tat-trattament

immunosuppressiv wara trapjant tal-organi. Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata. Simulect

m’għandux jingħata sakemm ma jkunx hemm ċertezza assoluta li l-pazjent se jirċievi t-trapjant u

mediċini oħrajn li jipprevjenu r-riġettar tal-organi.

Simulect jingħata f’żewġ injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata mhux iktar minn

sagħtejn qabel l-operazzjoni tat-trapjant, u t-tieni waħda erbat ijiem wara t-trapjant, sakemm il-pazjent

ma jkunx esperjenza reazzjoni allerġika jew ma jkollux kumplikazzjonijiet wara l-operazzjoni, bħat-

telf tal-kilwa l-ġdida. Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta’

40 mg, mogħtija f’żewġ dożi ta’ 20 mg. Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta’ 20 mg,

mogħtija f’żewġ dożi ta’ 10 mg. Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘

bolus

’(mogħtija

kollha f’daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.

Kif jaħdem Simulect?

Is-sustanza attiva f’Simulect,

basiliximab

, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali jfisser

antikorp (tip ta’ proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (magħrufa bħala

antiġen) li tinstab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem.

Basiliximab

ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf

bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom x’jaqsmu

mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).

CD25 huwa riċettur għall-messaġġier

interleukin-

2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu. Billi jeħel

ma’ CD25,

basiliximab

jimblokka l-attività ta’

interleukin

-2, inaqqas ir-rata li biha l-limfoċiti

jimmultiplikaw. Dan inaqqas l-għadd ta’ limfoċiti-T attivati, u jnaqqas ir-riskju li l-organi trapjantati

jiġu riġettati.

Kif ġie studjat Simulect?

Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b’kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw

trapjant tal-kilwa. It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta’ Simulect ma’ dik ta’ plaċebo (trattament finta).

Fl-ewwel żewġ studji, il-biċċa l-kbira tas-722 pazjent kienu qed jieħdu wkoll

ciclosporin

kortikosterojdi (‘terapija doppja’), b’xi pazjenti jieħdu wkoll

azathioprine

mycophenolate mofetil

Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu

ciclosporin

, sterojdi u

azathioprine

(‘terapija

tripla’). Il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien l-għadd ta’ fallimenti tat-trattament (mewt, telf tal-

kilwa l-ġdida jew sinjali ta’ riġettar) matul l-ewwel sena wara t-trapjant.

Żewġ studji oħra ħarsu lejn xi jsir minn Simulect fil-ġisem meta jingħata lil tfal li jkollhom iktar minn

sena jew lill-adoloxxenti.

X’benefiċċju wera Simulect waqt l-istudji mwettqa?

Simulect kien iktar effikaċi mill-plaċebo. Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin

flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma’ terapija doppja fallew it-trattament

fis-sitt xhur ta’ wara (145 minn 363) meta mqabbla ma’56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201

minn 359). Riżultati simili dehru wara sena. Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew

it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma’ terapija trippla meta mqabbla ma’ dawk li ngħataw

plaċebo (40%).

L-istudju fit-tfal u l-adolexxenti wrew li d-doża baxxa ta’ Simulect kienet xierqa għat-tfal, u li l-

adolexxenti setgħu jużaw id-doża adulta.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Simulect?

Fl-istudji, kien hemm effetti sekondarji simili f’pazjenti li kienu qed jieħdu Simulect u f’dawk li

ngħataw plaċebo flimkien ma’ mediċini oħra. Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru

f’iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li

tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja,

anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta’ ras, iperkalemija (livelli għoljin ta’

potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet fil-

feriti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi),

ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta’ fuq

(irjiħat). Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f’iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet fil-

pajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija

(deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta’ fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis

(infezzjoni fid-demm) u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati ma’ Simulect, ara

l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Simulect m’għandux jingħata lil persuni allerġiċi għal

basiliximab

jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Simulect m’għandux jingħata waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ.

Għaliex ġie approvat Simulect?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Simulect huma ikbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta’ riġettar akut tal-organi trapjantati f’pazjenti

adulti u tfal li jkunu għadhom kemm ħadu trapjant alloġeniku ta’ kilwa. Il-Kumitat irrakkomanda li

Simulect jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Simulect:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea,

għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta’ Ottubru 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta’ Ottubru 2003 u fid-9 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Simulect jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simulect 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

basiliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

Kif jingħata Simulect

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simulect

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

Simulect jifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressiva. Jingħata fl-isptar lill-

adulti, adolexxenti u lit-tfal li qed jirċievu trapjant tal-kliewi. L-immunosoppressiva jnaqqsu r-

reazzjoni tal-ġisem għal kull ħaġa li l-ġisem jara bħala ħaġa barranija – inklużi organi trapjantati. Is-

sistema immuni tal-ġisem taħseb li organu trapjantat huwa oġġett barrani, u tipprova tirriġettah.

Simulect jaħdem billi jwaqqaf ċelloli immuni li jattakaw organi trapjantati.

Inti tingħata biss żewġ dożi ta’ Simulect. Dawn ser jingħataw, fl-isptar, matul iż-żmien tal-operazzjoni

tat-trapjant tiegħek. Simulect jingħata biex iwaqqaf lill-ġismek milli jirriġetta l-organu l-ġdid waqt l-

ewwel 4 sa 6 ġimgħat wara l-operazzjoni tat-trapjant meta r-riġett huwa l-aktar probabbli. Inti tingħata

mediċini oħrajn li jgħinuk tipproteġi l-kilwa l-ġdida tiegħek f’dan iż-żmien bħal ciclosporin u

kortikosterojdi u wara li toħroġ mill-isptar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa. Jekk m’intix ċert fuq xi ħaġa, staqsi lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

M’għandekx tingħata Simulect

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal basiliximab jew xi sustanzi oħra ta’

Simulect li huma mniżżla fis-sezzjoni 6 taħt “X’fih Simulect”. Għid lit-tabib tiegħek jekk

tissusspetta li seta kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe minn dawn l-ingredjenti fil-passat.

jekk ħriġt tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Simulect:

jekk kont irċevejt qabel trapjant li ma rnexxiex wara biss żmien qasir jew,

jekk dħalt għal operazzjoni ta’ trapjant qabel li mbagħad ma saritx.

F’każ bħal dan jista’ jkun li diġà ngħatajt Simulect. It-tabib tiegħek ser jivverifika dan għalik u

jiddiskuti miegħek il-possibilità li terġa’ tingħata kura b’Simulect.

Jekk ikollok bżonn tieħu tilqima, l-ewwel ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Simulect

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Pazjenti akbar fl-età (li għandhom 65 sena u aktar)

Simulect jista’ jingħata lill-anzjani izda t-tagħrif li hemm huwa limitat. It-tabib tiegħek jista’ jiddiskuti

miegħek fuq dan il-fatt qabel ma jingħatalek Simulect.

Tfal u adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

Simulect jista’ jingħata lit-tfal u lill-adolexxenti. Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas

mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.

Tqala u treddigħ

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Simulect jekk ħriġt tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni xierqa sabiex tevita t-

tqala waqt il-kura u sa 4 xhur wara li tkun irċevejt l-aħħar doża ta’ Simulect. Jekk toħroġ tqila f’dan iż-

żmien, minkejja l-użu ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Simulect jista’ jgħamel ħsara lit-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ wara li tkun ingħatajt Simulect u sa 4 xhur wara t-tieni doża.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew

waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Simulect għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq karozza jew

li tuża l-magni.

3.

Kif jingħata Simulect

Simulect għandu jingħatalek biss jekk qed tirċievi kilwa ġdida. Simulect jingħata darbtejn, fl-isptar,

jew bil-mod permezz ta’ labra ġol-vina bħala infużjoni fuq medda ta’ 2030 minuta jew bħala

injezzjoni għal ġol-vina permezz ta’ siringa.

Jekk kellek esperjenza b’reazzjoni allerġika severa għal Simulect jew jekk kellek komplikazzjonijiet

wara l-operazzjoni tiegħek bħal telf ta’ trapjant, it-tieni doża ta’ Simulect m’għandhiex tingħatalek.

L-ewwel doża tingħatalek eżatt qabel l-operazzjoni ta’ trapjant, u t-tieni doża 4 ijiem wara l-

operazzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 20 mg f’kull infużjoni jew injezzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata għat-tfal u l-adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

Għal tfal u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew aktar, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni

jew injezzjoni hija ta’ 20 mg.

Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 35 kg, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni

jew injezzjoni hija ta’ 10 mg.

Jekk tingħata aktar Simulect milli suppost

Doża eċċessiva ta’ Simulect x’aktarx li ma tikkawżalekx effetti oħra mill-ewwel iżda, tista’

iddgħajjiflek is-sistema immuni għal żmien itwal. It-tabib tiegħek ser joqgħod attent għal xi effetti fuq

is-sistema immuni tiegħek, u jikkurak fejn ikun hemm bżonn.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi sintomi mhux

mistennija waqt li tkun qed tieħu Simulect, jew waqt it-8 ġimgħat ta’ wara, anki jekk taħseb li dawn

mhux relatati mal-mediċina.

Reazzjonijiet allerġiċi f’salt u severi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Simulect. Jekk tinnota xi

sinjali ta’ allerġija f’salt bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew

partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bl-għaġġla, sturdament, ras ħafifa, qtugħ ta’ nifs, għatis, tħarħir

jew tbatija biex tieħu n-nifs, tnaqqis kbir fl-għamil tal-awrina, jew deni u sintomi li jixbħu l-

influwenza, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel.

Fl-adulti, l-effetti mhux mixtieqa l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, dardir, dijarea, żieda fil-

piż, uġigħ ta’ ras, uġigħ, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fir-riġlejn, pressjoni għolja, anemija, tibdil fil-

kimika tad-demm (eż. potassium, kolesterol, phosphate u krejatenina), kumplikazzjonijiet tal-ġerħa

tal-operazzjoni u tipi differenti. ta’ infezzjonijiet.

Fit-tfal, effetti oħra l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, ix-xagħar normali jikber b’mod

eċċessiv, imnieħer imblukkat, deni, pressjoni għolja u tipi ta’ infezzjonijiet differenti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simulect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simulect

Is-sustanza attiva hi basiliximab. Kull kunjett fih 20 mg basiliximab.

Is-sustanzi l-oħra huma: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;

sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.

Kif jidher Simulect u l-kontenut tal-pakkett

Simulect jiġi bħala trab abjad f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fih 20 mg ta’ basiliximab. Jiġi

f’pakkett b’ampulla tal-ħġieġ mingħajr kulur li jkun fiha 5 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet. Dan is-

solvent jintuża biex jinħall it-trab qabel ma jingħatalek.

Simulect jiġi ukoll f’kunjetti b’10 mg basiliximab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GHAL RIKONSTITUZZJONI U KIF GĦANDU JINGĦATA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Simulect m’għandux jingħata sakemm ma jkunx ġie aċċertat b’mod assolut li l-pazjent ikun ser

jirċievi t-trapjant u l-immunosuppressjoni li tingħata miegħu.

Biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni jew injezzjoni, żid 5 ml ilma għall-injezzjonijiet mill-

ampulla li tiġi ma’ dan il-prodott għal ġol-kunjett li fih t-trab ta’ Simulect, permezz ta’ teknika

asettika. Ħawwad il-kunjett bil-mod biex jinħall it-trab, fil-waqt li tevita r-rawgħa. Huwa rakkomandat

li wara li titħallat is-soluzzjoni mingħajr kulur, ċara, tgħati fl-abjad għandha tintuża mill-ewwel.

Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu miflija għal xi frak qabel ma jingħataw. Tużax jekk ikun fih xi

biċċiet li mhux ġejjin minnu. Wara li jitħallat, l-istabilità kimika u fiżika intweriet għal 24 siegħa

f’temperatura ta’ bejn 2

C - 8

C jew għal 4 sigħat f’temperatura ambjentali. Jekk is-soluzzjoni

rikostitwita ma tintużax f’dan il-perijodu, din għandha tintrema. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott

għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l-

kondizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’min qed jużah.

Simulect rikostitwit għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta’ 20 u 30 minuta, jew

inkella bħala injezzjoni bolus. It-taħlita rikostitwita hija iżotonika. Għall-infużjoni, it-taħlita

rikostitwita għandha tiġi dilwita għal volum ta’ 50 ml jew aktar b’salina normali jew b’dextrose

50 mg/ml (5%). L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien sagħtejn qabel il-kirurġija tat-trapjant, u t-

tieni doża erbat ijiem wara t-trapjant. It-tieni doża m’għandhiex tingħata jekk ikun hemm

reazzjonijiet qawwija ta’ sensittività eċċessiva għal Simulect jew inkella jkun intilef it-trapjant.

Peress li m’hemm l-ebda tagħrif dwar il-kompatibilità ta’ Simulect ma’ sustanzi oħrajn li jistgħu

jingħataw ġol-vina, Simulect m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn, u għandu jingħata

dejjem minn sett ta’ infuzjoni separata.

Ġie verifikat li huwa kompatibbli ma’ dawn is-settijiet ta’ infużjoni:

Borża tal-infużjoni

Baxter minibag NaCl 0.9%

Sett tal-infużjoni

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi fiha li tidher fuq il-pakkett.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Kwalunkwe fdalijiet tal-prodott mhux użati jew għar-rimi għandhom jintremew skond il-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simulect 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

basiliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

Kif għandek tieħu Simulect

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simulect

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simulect u għalxiex jintuża

Simulect jifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressiva. Jingħata fl-isptar lill-

adulti, adolexxenti u lit-tfal li qed jirċievu trapjant tal-kliewi. L-immunosoppressiva jnaqqsu r-

reazzjoni tal-ġisem għal kull ħaġa li l-ġisem jara bħala ħaġa barranija – inklużi organi trapjantati. Is-

sistema immuni tal-ġisem taħseb li organu trapjantat huwa oġġett barrani, u tipprova tirriġettah.

Simulect jaħdem billi jwaqqaf ċelloli immuni li jattakaw organi trapjantati.

Inti tingħata biss żewġ dożi ta’ Simulect. Dawn ser jingħataw, fl-isptar, matul iż-żmien tal-operazzjoni

tat-trapjant tiegħek. Simulect jingħata biex iwaqqaf lill-ġismek milli jirriġetta l-organu l-ġdid waqt l-

ewwel 4 sa 6 ġimgħat wara l-operazzjoni tat-trapjant meta r-riġett huwa l-aktar probabbli. Inti tingħata

mediċini oħrajn li jgħinuk tipproteġi l-kilwa l-ġdida tiegħek f’dan iż-żmien bħal ciclosporin u

kortikosterojdi u wara li toħroġ mill-isptar.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa. Jekk m’intix ċert fuq xi ħaġa, staqsi lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

M’għandekx tingħata Simulect

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal basiliximab jew xi sustanzi oħra ta’

Simulect li huma mniżżla fis-sezzjoni 6 taħt “X’fih Simulect”? Għid lit-tabib tiegħek jekk

tissusspetta li seta kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe minn dawn l-ingredjenti fil-passat.

jekk ħriġt tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Simulect:

jekk kont irċevejt qabel trapjant li ma rnexxiex wara biss żmien qasir jew,

jekk dħalt għal operazzjoni ta’ trapjant qabel li mbagħad ma saritx.

F’każ bħal dan jista’ jkun li diġà ngħatajt Simulect. It-tabib tiegħek ser jivverifika dan għalik u

jiddiskuti miegħek il-possibilità li terġa’ tingħata kura b’Simulect.

Jekk ikollok bżonn tieħu tilqima, l-ewwel ħu parir mingħand it-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Simulect

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Pazjenti akbar fl-età (li għandhom 65 sena u aktar)

Simulect jista’ jingħata lill-anzjani izda t-tagħrif li hemm huwa limitat. It-tabib tiegħek jista’ jiddiskuti

miegħek fuq dan il-fatt qabel ma jingħatalek Simulect.

Tfal u adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

Simulect jista’ jingħata lit-tfal u lill-adolexxenti. Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas

mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.

Tqala u treddigħ

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila, jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.

M’għandekx tingħata Simulect jekk ħriġt tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni xierqa sabiex tevita t-

tqala waqt il-kura u sa 4 xhur wara li tkun irċevejt l-aħħar doża ta’ Simulect. Jekk toħroġ tqila f’dan iż-

żmien, minkejja l-użu ta’ miżuri ta’ kontraċezzjoni, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Simulect jista’ jgħamel ħsara lit-tarbija tiegħek.

M’għandekx tredda’ wara li tkun ingħatajt Simulect u sa 4 xhur wara t-tieni doża.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew

waqt li qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Simulect għandu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq karozza jew

li tuża l-magni.

3.

Kif għandek tieħu Simulect

Simulect għandu jingħatalek biss jekk qed tirċievi kilwa ġdida. Simulect jingħata darbtejn, fl-isptar,

jew bil-mod permezz ta’ labra ġol-vina bħala infużjoni fuq medda ta’ 2030 minuta, jew bħala

injezzjoni għal ġol-vina permezz ta’ siringa.

Jekk kellek esperjenza b’reazzjoni allerġika severa għal Simulect jew jekk kellek komplikazzjonijiet

wara l-operazzjoni tiegħek bħal telf ta’ trapjant, it-tieni doża ta’ Simulect m’għandhiex tingħatalek.

L-ewwel doża tingħatalek eżatt qabel l-operazzjoni ta’ trapjant, u t-tieni doża 4 ijiem wara l-

operazzjoni.

Id-doża li ssoltu tingħata għat-tfal u l-adolexxenti (li għandhom minn sena sa 17-il sena)

Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 35 kg, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni

jew injezzjoni hija ta’ 10 mg.

Għal tfal u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew aktar, id-doża ta’ Simulect mogħtija f’kull infużjoni

jew injezzjoni hija ta’ 20 mg.

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 20 mg f’kull infużjoni jew injezzjoni.

Jekk tingħata aktar Simulect milli suppost

Doża eċċessiva ta’ Simulect x’aktarx li ma tikkawżalekx effetti oħra mill-ewwel iżda. Biss, tista’

iddgħajjiflek is-sistema immuni għal żmien itwal. It-tabib tiegħek ser joqgħod attent għal xi effetti fuq

is-sistema immuni tiegħek, u jikkurak fejn ikun hemm bżonn.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi sintomi mhux

mistennija waqt li tkun qed tieħu Simulect, jew waqt it-8 ġimgħat ta’ wara, anki jekk taħseb li dawn

mhux relatati mal-mediċina.

Reazzjonijiet allerġiċi f’salt u severi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Simulect. Jekk tinnota xi

sinjali ta’ allerġija f’salt bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew

partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bl-għaġġla, sturdament, ras ħafifa, qtugħ ta’ nifs, għatis, tħarħir

jew tbatija biex tieħu n-nifs, tnaqqis kbir fl-għamil tal-awrina, jew deni u sintomi li jixbħu l-

influwenza, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill-ewwel.

Fit-tfal, effetti oħra l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, ix-xagħar normali jikber b’mod

eċċessiv, imnieħer imblukkat, deni, pressjoni għolja u tipi ta’ infezzjonijiet differenti.

Fl-adulti, l-effetti mhux mixtieqa l-aktar kommuni li dehru kienu stitikezza, dardir, dijarea, żieda fil-

piż, uġigħ ta’ ras, uġigħ, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fir-riġlejn, pressjoni għolja, anemija, tibdil fil-

kimika tad-demm (eż. potassium, kolesterol, phosphate u krejatenina), kumplikazzjonijiet tal-ġerħa

tal-operazzjoni u tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simulect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simulect

Is-sustanza attiva hi basiliximab. Kull kunjett fih 10 mg basiliximab.

Is-sustanzi l-oħra huma: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;

sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.

Kif jidher Simulect u l-kontenut tal-pakkett

Simulect jiġi bħala trab abjad f’kunjett tal-

ġieġ ming

ajr kulur li jkun fih 10 mg ta’ basiliximab. Jiġi

f’pakkett b’ampulla tal-

ġieġ ming

ajr kulur li jkun fiha 5 ml ilma sterili g

ħall-injezzjoni

. 2.5 ml ta’

ilma sterili jintuża sabiex jinħall it-trab qabel ma jingħatalek.

Simulect jiġi wkoll f’kunjetti b’20 mg basiliximab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET GHAL RIKONSTITUZZJONI U KIF GĦANDU JINGĦATA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Simulect 10 mg m’għandux jingħata sakemm ma jkunx ġie aċċertat b’mod assolut li l-pazjent

ikun ser jirċievi t-trapjant u l-immunosuppressjoni li tingħata miegħu.

Biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni jew injezzjoni, hu 2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet b’mod

asettiku mill-ampulla ta’ 5 ml li tiġi magħha u żid dawn iż-2.5 ml ilma għall-injezzjonijiet b’mod

asettiku ġol-kunjett li fih it-trab ta’ Simulect, permezz ta’ teknika asettika. Ħawwad il-kunjett bil-mod

biex jinħall it-trab, fil-waqt li tevita r-rawgħa. Huwa rakkomandat li wara li titħallat is-soluzzjoni

mingħajr kulur, ċara, tgħati fl-abjad għandha tintuża mill-ewwel. Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu

miflija għal xi frak qabel ma jingħataw. Tużax jekk ikun fih xi biċċiet li mhux ġejjin minnu. Wara li

jitħallat, l-istabilità kimika u fiżika intweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2

C - 8

C jew għal

4 sigħat f’temperatura ambjentali. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax f’dan il-perijodu, din

għandha tintrema. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax

mill-ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-

responsabbiltà ta’min qed jużah.

Simulect rikostitwit għandu jingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta’ 20 u 30 minuta, jew inkella

bħala injezzjoni bolus. It-taħlita rikostitwita hija iżotonika. Għall-infużjoni, it-taħlita rikostitwita

għandha tiġi dilwita għal volum ta’ 25 ml jew aktar b’salina normali jew b’dextrose 50 mg/ml (5%).

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien sagħtejn qabel il-kirurġija tat-trapjant, u t-tieni doża erbat

ijiem wara t-trapjant. It-tieni doża m’għandhiex tingħata jekk ikun hemm reazzjonijiet qawwija

ta’ sensittività eċċessiva għal Simulect jew inkella jkun intilef it-trapjant.

Peress li m’hemm l-ebda tagħrif dwar il-kompatibilità ta’ Simulect ma’ sustanzi oħrajn li jistgħu

jingħataw ġol-vina, Simulect m’għandux jitħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn, u għandu jingħata

dejjem minn sett ta’ infuzjoni separata.

Ġie verifikat li huwa kompatibbli ma’ dawn is-settijiet ta’ infużjoni:

Borża tal-infużjoni

Baxter minibag NaCl 0.9%

Sett tal-infużjoni

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi fiha li tidher fuq il-pakkett.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Kwalunkwe fdalijiet tal-prodott mhux użati jew għar-rimi għandhom jintremew skond il-liġijiet lokali.