Simulect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-10-2008
Ingredjent attiv:
Basiliximab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04AC02
INN (Isem Internazzjonali):
basiliximab
Grupp terapewtiku:
Immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simulect ist indiziert zur Prophylaxe bei akuter Abstoßungsreaktionen in de-Novo allogene Nierentransplantation bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1-17 Jahre). Es ist zu sein verwendet in Verbindung mit für ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit panel-reaktive Antikörper, die weniger als 80%, oder in einem dreifach-Wartung immunsuppressive Therapie mit ciclosporin Mikroemulsion für, Kortikosteroiden und entweder Azathioprin oder mycophenolatmofetil.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-10-09
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMULECT 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Basiliximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DAS ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
das
medizinische
Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
3.
Wie ist Simulect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simulect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMULECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Immunsuppressiva bezeichnet werden. Es
wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer
Nierentransplantation
verabreicht. Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf
alles, was er als „fremd“
erkennt – dies schließt transplantierte Organe ein. Das Immunsystem
des Körpers hält ein
transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es
abzustoßen. Die Wirkung von Simulect
beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte
Organ anzugreifen.
Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten. Diese werden in der
Klinik um den Zeitpunkt Ihrer
Operation herum verabreicht. Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren
Körper davon abzuhalten,
das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der
Transplantation, wenn
Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen. Sie werden
wei
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Simulect 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab*.
Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
* rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper,
gerichtet gegen die Interleukin-2-
Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer
Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter
DNS-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Weißes Pulver
Simulect 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Simulect wird angewendet zur Prophylaxe der akuten
Transplantatabstoßung nach allogener
_De-novo_
-
Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern (1 bis 17 Jahre)
(siehe Abschnitt 4.2) in
Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und
Corticosteroiden
basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 %
lymphozytotoxischen Antikörpern
oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer
Tripeltherapie, bestehend
aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und
entweder Azathioprin oder
Mycophenolatmofetil.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit
dem Einsatz von
Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben. Die Anwendung von
Simulect sollte unter
qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Simulect
DARF NICHT
gegeben wer
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