Simponi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Simponi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Simponi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Infjammazzjoni, Spondilite, Kolite, Infjammazzjoni, Artrite Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Artrite rewmatojde (RA)Zoely, flimkien ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) terapija inkluż MTX kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. Zoely, flimkien ma 'MTX, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Għall-informazzjoni dwar l-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari l-indikazzjoni, jekk jogħġbok ara l-Zoely 50 mg SmPC. Artrite tal-psorijasi (PsA)Zoely, waħdu jew flimkien ma ' MTX, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi polia
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000992
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000992
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115255/2019

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumab)

Ħarsa ġenerali lejn Simponi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Simponi u għal xiex jintuża?

Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja. Jintuża fil-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Simponi jintuża

f’kombinazzjoni mal-metotressat (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja); Jista’ jintuża

f’adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kuri oħrajn inkluż il-metotressat li l-marda tagħhom

hija minn moderata sa gravi, u f’pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel bil-metotressat li l-marda

tagħhom hija severa u progressiva;

artrite psorjatika attiva u progressiva (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u

infjammazzjoni tal-ġogi). Simponi jintuża f’pazjenti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kuri

oħrajn. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien mal-metotressat;

spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar),

inklużi:

- adulti bi spondilite ankilosanti attiva severa li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kuri oħrajn;

- adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta’

infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b’mod

adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini

antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);

kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa gravi (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita

tal-imsaren). Simponi jintuża f’adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kura konvenzjonali

jew ma jistgħux jieħdu kura konvenzjonali;

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta’

ħafna ġogi). Simponi jintuża flimkien mal-metotressat. Jintuża fi tfal minn sentejn ‘il fuq li ma

rrispondewx b’mod adegwat għall-kura bil-metotressat.

Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.

Simponi (golimumab)

EMA/115255/2019

Paġna 2/4

Kif jintuża Simponi?

Simponi jiġi f’pinen u f’siringi mimlija lesta li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża

rakkomandata tiddependi mill-marda li tiġi kkurata b’Simponi u mir-rispons tal-pazjent.

Simponi jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

speċjalizzat li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Simponi. Wara li jkunu

ngħataw it-taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Simponi jekk it-tabib tagħhom jaqbel.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Simponi, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Simponi?

Is-sustanza attiva f’Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li

tinsab fil-ġisem. Il-golimumab tfasslet biex teħel ma’ u biex timblokka sustanza fil-ġisem magħrufa

bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-

). Din is-sustanza hija involuta fl-ikkawżar tal-

infjammazzjoni u tinsab f’livelli għoljin f’pazjenti bil-mard li għall-kura tiegħu jintuża Simponi. Billi

timblokka t-TNF-

, il-golimumab tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra ta’ dan il-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Simponi li ħarġu mill-istudji?

Simponi wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd u l-gravità tas-sintomi f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li

huwa awtorizzat għalihom.

Artrite rewmatojde

Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem

1,542 pazjent b’artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma ngħatawx jew ma kinux

irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħrajn.

Fl-ewwel studju, li fih il-pazjenti ngħataw ukoll il-metotressat, wara 14-il ġimgħa, 55% tal-pazjenti li

ngħataw Simponi (49 minn 89) kellhom tnaqqis ta’ 20% meta mqabbla ma’ 33% (44 minn 133) tal-

pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Dan l-istudju wera wkoll li pazjenti li ngħataw Simponi kellhom titjib

akbar fit-twettiq ta’ kompiti ta' kuljum (bħalma huma l-ilbies, l-ikel u l-mixi) wara 24 ġimgħa. Fit-tieni

studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis

ta’ 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28

minn 155). Fit-tielet studju, f’pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel la bil-metotressat u lanqas

b’mediċina oħra kontra TNF-

, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi

bil-metotressat kellhom tnaqqis ta’ 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li

ngħataw plaċebo u l-metotressat. Id-data mir-raġġi X meħuda qabel u wara sentejn ta’ kura wriet

anqas ħsara fil-ġogi f’pazjenti li ngħataw Simponi minn dawk li ngħataw plaċebo.

Artrite psorjatika

Għall-artrite psorjatika, Simponi tqabbel ma’ plaċebo fuq medda ta’ 24 ġimgħa fi studju ewlieni li fih

ħadu sehem 405 pazjenti li ma kinux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħrajn. Mill-pazjenti li

ngħataw Simponi, 51% (74 minn 146) kellhom tnaqqis ta’ 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara

14-il ġimgħa, meta mqabbla ma’ 9% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (10 minn 113).

Simponi (golimumab)

EMA/115255/2019

Paġna 3/4

Spondilite ankilosanti

Għall-ispondilite ankilosanti, Simponi tqabbel ma’ plaċebo fuq medda ta’ 24 ġimgħa fi studju ewlieni li

fih ħadu sehem 356 pazjent li ma kinux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħrajn. Mill-pazjenti li

ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta’ 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara

14-il ġimgħa, meta mqabbla ma’ 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).

Spondiloartrite aksjali

Għall-ispondiloartrite aksjali mhux radjografika, Simponi tqabbel ma’ plaċebo fuq medda ta’ 16-il

ġimgħa fi studju ewlieni minnhom li fih ħadu sehem 198 pazjent li kellhom il-marda mingħajr evidenza

tal-ispondilite ankilosanti iżda bis-sinjali ta’ infjammazzjoni u li ma kinux irrispondew b’mod adegwat

għall-kura bl-NSAIDs. Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta’ 20% fl-

għadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma’ 40% tal-pazjenti li ngħataw

plaċebo (40 minn 100).

Kolite ulċerattiva

Għall-kolite ulċerattiva, Simponi tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti li ma kinux

irrispondew għal kuri oħrajn jew ma setgħux jeħduhom. L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065

pazjent, qabbel dożi differenti ta’ Simponi ma’ plaċebo bħala kura ta’ induzzjoni. It-tieni studju, li fih

ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta’ 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta’

manutenzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura, ibbażat

fuq in-numru u l-gravità tas-sintomi. Dan ġie vvalutat wara 6 ġimgħat fl-ewwel studju u wara 54

ġimgħa fit-tieni studju. Fl-ewwel studju, madwar 51% tal-pazjenti li ngħataw kura ta’ induzzjoni

b’Simponi (li bdiet b’200 mg) irrispondew għall-kura wara 6 ġimgħat, meta mqabbla ma’ madwar 30%

tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta’

manutenzjoni b’Simponi ta’ 100 mg u madwar 47% ta’ dawk li ngħataw Simponi ta’ 50 mg irrispondew

għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma’ madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata

Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 173 pazjent bejn is-sentejn u t-18-il sena li ma kinux

irrispondew b’mod adegwat għall-kura b’metotressat ġew ikkurati għal 12-il ġimgħa b’Simponi u

metotressat. Minn dawn il-pazjenti, 87% (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta’ 30% fin-numru u l-

gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa. Il-kura b’Simponi u metotressat ma tqabblitx ma’ plaċebo jew

ma’ kwalunkwe kura oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Simponi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Simponi huma infezzjonijiet tal-parti ta’ fuq tal-passaġġ

respiratorju bħall-infezzjonijiet tal-imnieħer, tal-gerżuma jew tal-vuċi. L-effetti sekondarji l-aktar serji

jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun),

tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara fil-

kisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni tal-

epatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb

(mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite

(infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta’ kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Simponi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Simponi (golimumab)

EMA/115255/2019

Paġna 4/4

Simponi m’għandux jintuża f’pazjenti bit-tuberkulożi, infezzjonijiet gravi oħrajn, jew insuffiċjenza tal-

qalb moderata jew gravi (inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem). Minħabba ż-

żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, il-pazjenti li jieħdu Simponi jridu jiġu ssorveljati mill-qrib għal

infezzjonijiet, inkluż it-tuberkulożi, matul il-kura u sa ħames xhur wara. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet b’Simponi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Simponi huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Simponi huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Simponi?

Il-pazjenti kkurati b’Simponi għandhom jingħataw karta ta’ tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni

dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku. Il-pazjenti għandhom juru din il-

karta meta jaraw professjonist tal-kura tas-saħħa, sabiex ikunu jafu li l-pazjent ikun qed juża Simponi.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Simponi ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Simponi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Simponi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Simponi

Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta’ Ottubru 2009.

Aktar informazzjoni dwar Simponi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’02-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 45 mg/0.45 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu anqas minn 40 kg

golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

Kif għandek tuża Simponi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simponi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża fi tfal ta’

sentejn għat-trattament ta’ artrite idjopatika poliartikulari tat-tfal u ż-żgħażagħ.

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’

(TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata

ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u

nefħa fil-ġogi fit-tfal. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-

żgħażagħ it-tifel/tifla tiegħek l-ewwel se jingħataw mediċini oħra. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma

jirrispondux tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, it-tifel/tifla tiegħek jingħataw Simponi flimkien

ma’ methotrexate biex tiġi trattatta l-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew

wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi

bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi

infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura.

Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki

f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex

jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna biex

Tfakkar lill-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont

f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB

qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-

HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’

fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi,

kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn

kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi

kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi

kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal

żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u

dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma

epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l-

kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’

kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini

magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu

ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek

ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura

b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi

tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm

taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’

mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek,

dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi

billi turihom il-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx

persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l-

infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr

jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l-

aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija

tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek dwar it-tilqim għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk ikun possibbli it-

tifel/tifla tiegħek għandu jkollhom it-tilqim kollu aġġornat qabel ma jintuża Simponi.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek

b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew

tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal

Simponi mhuwiex rakkomandat għal tfal li għandhom anqas minn sentejn b’artrite poliartikulari

idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ minħabba li ma ġietx studjata f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex l-artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-

żgħażagħ.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema

immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel

tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux

rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek

tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam

mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi jista’ jkollu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq roti u karozzi u tuża għodod jew magni.

Sturdament madankollu jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx roti u karozzi u tuża

l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mill-pinna mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika

tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew

min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Simponi fih 18.45 mf ta’ sorbitol (E420) f’kull pinna mimlija għal-lest. Kull 0.05 mL ta’ mediċina fih

2.05 mg ta’ sorbitol (E420).

3.

Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ ta’ sentejn u akbar:

Tfal li jiżnu inqas minn 40 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Simponi għal tfal li jiżnu anqas minn 40 kg tiddependi fuq il-piż u t-

tul tagħhom. It-tabib tiegħek se jgħidlek id-doża korretta li trid tuża. Id-doża għandha tingħata

darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Tfal li jiżnu mill-inqas 40 kg:

Għal tfal b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 40 kg, hija disponibbli siringa jew pinna mimlija għal-

lest b’doża fissa ta’ 50 mg. Għad-doża ta’ 50 mg, ara sezzjoni 3 “Kif għandek tuża Simponi”

tal-fuljett ta’ tagħrif tal-pinna mimlija għal-lest jew tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Simponi

50 mg.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħdu r-raba’ doża. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx

tkompli t-trattament b’Simponi.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek jew lill-ibnek/bintek. F’dan il-każ,

ser tingħata taħriġ kif tinjetta Simponi.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser

issib “Istruzzjonijiet dwar l-Użu” inklużi f’dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha

aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il-

fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li

kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew

spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura.

Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’

Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew

tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara

l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji

fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi

oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ

ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi

fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek

l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn

kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok

għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema

nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa

tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs

jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew

id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs,

uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista

mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid-

dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx,

titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari)

. Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok

għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek

it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’

tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u

irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez

fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Infezzjoni severa mal-ġisem kollu (sepsis), li xi drabi tinkludi pressjoni tad-demm baxxa (xokk

settiku)

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Għajn infjammata (konġuntivite)

Allerġija fl-għajn

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm mnaqqas b’mod sever

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar

bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika

taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew

fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Pinna mimlija għal-lest waħda tal-0.45 mL fiha 45 mg ta’

golimumab. 1 mL fih 100 mg golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet. Għal aktar informazzjoni dwar sorbitol (E420), ara

Sezzjoni 2.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest biex tintuża darba,

VarioJect. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom pinna 1 mimlija għal-lest.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opalexxenti (tleqq qisha perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar

u jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-

kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Instruzzjonijiet dwar l-Użu

Simponi 45 mg/0.45 mL

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest, VarioJect

Għal użu pedjatriku

Kun af id-doża li trid tieħu

Uża l-ispazju t’hawn fuq biex tniżżel id-doża li ordnawlek.

Ikkonferma mat-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a mid-doża tiegħek.

Importanti

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet tiegħek

ta’ Simponi id-dar, inti għandek tirċievi taħriġ dwar il-mod korrett kif tipprepara u tinjetta Simponi.

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu qabel tuża l-pinna mimlija għal-lest Simponi u

kull darba li ġġib pinna mimilja għal-lest ġdida. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida.

Jekk jogħġbok aqra wkoll ‘Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent’ b’attenzjoni qabel tibda l-

injezzjoni tiegħek. Din il-gwida ta’ istruzzjonima tiħux post li inti titkellem mat-tabib tiegħek dwar il-

kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek.

Jekk inti ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa, jew għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib,

lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Informazzjoni dwar il-ħażna

Aħżen fi friġġ f’temparatura ta’ 2° sa 8°C.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest ta’ Simponi u l-mediċini kollha fejn ma jidhrux u ma

jintlaħqux mit-tfal.

Deskrizzjoni qasira

Il-pinna mimlija għal-lest hija pinna għal injezzjoni manwali li tħallik tagħżel doża speċifika ordnata.

Kull pinna mimlija għal-lest tista’ tforni 0.1 mL sa 0.45 mL (li jaqblu ma’ 10 mg sa 45 mg

golimumab) b’żidiet ta’ 0.05 mL.

Qabel tibda tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek, inti għandek tkun taf kif:

Tneħhi l-bżieżaq tal-arja

Tagħżel id-doża ordnata

Tagħfas il-planġer b’mod manwali biex tinjetta, bħal siringa

Il-pinna mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss. Armi l-pinna mimlija għal-lest wara l-użu.

BIEX TINUŻA DARBA BISS

Tippruvax tuża kwalunkwe mediċina li jkun għad fadal fil-pinna mimlija għal-lest.

Issellifx il-pinna mimlija għal-lest lil ħaddieħor.

Tħawwadhiex.

Għandek bżonn l-għajnuna?

Ċempel tabib, infermier jew spiżjar biex tkellimhom dwar kwalunkwe mistoqsijiet li jista’ jkollok.

Għal għajnuna addizzjonali irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif għal informazzjoni biex tikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tiegħek.

Aħseb minn qabel

Ifli l-kartuna

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi (‘JIS’) fuq il-parti ta’ wara tal-kartuna.

Tużahiex jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet.

Tinjettax jekk issarbut toqob fil-kartuna jkun imqatta’. Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar għal-pinna

mimlija għal-lest ġdida.

Neħħi l-pinna mimlija għal-lest mill-kartuna

Ħalli l-pinna toqgħod f’temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta fejn ma tidhirx u ma

tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanhiex b’xi mod ieħor.

Inti se jkollok bżonn dawn l-affarijiet:

Imselħa bl-alkoħol 1

Ballun tajjar jew biċċa garża 1

Faxxa li teħel 1

Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta 1 (Ara Pass 3)

Labra

Rqiqa

Moħbija

Ħarsa lejn il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

*PERIKLU TA’ FGAR! Żomm fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

1. Ipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Agħżel il-post tal-injezzjoni

Agħżel mill-partijiet li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek:

Fuq quddiem tal-koxox (irrakkomadat)

In-naħa ta’ isfel taż-żaqq

Tużax il-parti ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Fuq wara tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (jekk persuna li tieħu ħsiebek se tagħtik l-injezzjoni)

Agħżel post differenti fil-parti li tippreferi għal-kull injezzjoni.

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, imbenġla, ħamra, fiha l-qxur, iebsa jew għandha marka ta’ ferita

mfejqa.

Protezzjoni

Oranġjo

tal-Labra

IMPORTANTI:

Tagħfasx fuq il-protezzjoni oranġjo

tal-labra qabel l-injezzjoni. Hija

taqfel, u inti ma tirċivix id-doża.

Tgħollix il-pinna mimlija għal-lest

minn mal-ġilda waqt l-injezzjoni. Il-

protezzjoni oranġjo tal-labra taqfel, u

inti ma tirċivix id-doża sħiħa.

Tarf

Strixxa

Oranġjo

biex

Tipprepara l-

Pinna

Għatu*

Tneħħiħx qabel

jgħidulek tagħmel dan.

Tieqa

mnejn tara

Linji tad-

Doża

Lines

Naqxa għall-

Għażla

tad-Doża

Planġer

Naddaf il-post tal-injezzjoni

Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ il-parti li għażilt għall-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol u ħalliha tinxef.

Tmissx, trewwaħx u tonfoħx fuq il-post tal-injezzjoni wara li tkun naddaftu.

Ifli l-likwidu

Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-kartuna.

Iċċekkja l-likwidu fit-tieqa mnejn tara. Huwa għandu jkun ċar sa kemxejn ikanġi (ileqq qisu perla) u

minn bla kulur sa isfar ċar u jista’ jkollu fih ftit frak semitrasparenti jew abjad tal-proteina. Inti tista’

tara wkoll bużżieqa waħda jew aktar tal-arja. Dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu ma jkollux il-kulurli suppost, ikun imdardar jew ikollu fih biċċet kbar. Jekk

m’intix ċert/a, ċempel lit-tbib jew lill-ispiżjar għal pinna mimlija għal-lest ġdida.

Tektek biex il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fuq nett

Żomm il-pinna mimlija għal-lest wieqfa bl-għatu l-blu jipponta ’l fuq.

Tektek il-pinna mimlija għal-lest bil-mod b’subgħajk fejn it-tieqa mnejn tara. Dan iġiegħel

kwalunkwe bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ.

Neħħi l-għatu

Ibqa’ żomm il-pinna mimlija għal-lest tipponta ’l fuq, imbagħad dawwar u iġbed l-għatu biex

tneħħieh.

IMPORTANTI: Tagħfasx fuq il-protezzjoni oranġjo tal-labra qabel l-injezzjoni. Hija taqfel, u inti

ma tirċivix id-doża.

Injetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu.

Tpoġġix l-għatu lura f’postu, dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra moħbija.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk twaqqagħha mingħajr ma jkollha l-għatu.

Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar għal pinna mimlija għal-lest.

Neħħi l-bżiezaq tal-arja *

Ibqa’ żomm il-pinna mimlija għal-lest tipponta ’l fuq.

Bil-mod, agħfas il-planġer ‘il fuq bis-saba’ l-kbir sakemm jieqaf. Il-likwidu se jispara ’l barra. Dan

huwa normali.

Il-faxxa oranġjo biex tipprepara l-pinna se jisparixxi.

*Billi tneħħi l-bżieżaq tal-arja taċċerta ruħek li tingħata d-doża korretta.

Wara li tneħħi l-bżieżaq tal-arja, jista’ jkun li inti tara linja fit-tieqa mnejn tara. Dan huwa normali.

Faxxa

Oranġjo

biex

Tipprep

ara l-

Pinna

WARA

2. Injetta Simponi billi tuża l-pinna mimlija għal-lest

Sib il-pożizzjoni tad-doża ordnata

Dawwar il-planġer sakemm il-linja tad-doża ordnata lilek tiġi bi dritt in-naqxa biex tagħżel id-doża. Il-

pinna mimlija għal-lest issa hija lesta biex tintuża.

Għażla ta’ dożi:

0.1 mL

0.15 mL

0.2 mL

0.25 mL

0.3 mL

0.35 mL

0.4 mL

0.45 mL

Daħħal il-labra u żommha f’postha

IMPORTANTI:Tgħollix il-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda waqt l-injezzjoni. Il-protezzjoni

oranġjo tal-labra taqfel, u inti ma tirċivix id-doża sħiħa.

Tagħfasx il-planġer waqt li ddaħħal il-labra.

Agħfas u żomm it-tarf tal-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda sabiex il-protezzjoni oranġjo tidħol ’il fuq

sakemm tieqaf. Xi ftit oranġjo jibqa’ jidher.

WARA

Naqxa

biex

tagħżel

Injetta Simponi

Ibqa’ żomm il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda.

Bil-mod, agħfas il-planġer sakemm jieqaf.

Jekk tingħażel doża żgħira, il-planġer jiċċaqqlaq biss biċċa żgħira.

Id-doża li inti tagħti tista’ tiġi kkonfermata billi tħares lejn in-naqxa biex tagħżel id-doża.

Tgħollix il-pinna mimlija għal-lest għalissa.

Ibqa’ żommha, imbagħad għolliha

Ibqa’ imbotta l-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda għal madwar 5 sekondi.

Huwa normali li xi mediċina tkun għadha tidher fit-tieqa mnejn tara.

Erfa’ l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda.

Il-protezzjoni oranġjo tal-labra se titwal u taqfel.

WARA

3. Wara l-injezzjoni tiegħek

Armi l-pinna mimlija għal-lest

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest f’kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta mill-ewwel wara li

tużaha.

Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur kif qallek it-tabib jew l-infermier tiegħek meta l-kontenitur jimtela.

Iċċekkja l-post tal-injezzjoni

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm jew likwidu fil-post tal-injezzjoni.

Agfas il-ġilda b’ballun tat-tajjar jew b’biċċa garża sakemm id-demm jieqaf.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun meħtieġ, għatti l-post tal-injezzjoni b’faxxa. L-injezzjoni tiegħek issa lesta!

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

Kif għandek tuża Simponi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simponi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil-

kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux

radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Fi tfal ta’ sentejn u aktar, Simponi jintuża għat-trattaement ta’ artrite idjopatika poliartikulari tat-tfal

u ż-żgħażagħ.

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’

(TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata

ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel

ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’

tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda

infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn.

Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas-

sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser

tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se

tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u

nefħa fil-ġogi fit-tfal. Jekk inti għandek artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ inti l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk inti ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata Simponi flimkien ma’ methotrexate biex tiġi trattatta l-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew

wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi

bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi

infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura.

Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki

f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex

jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna biex

Tfakkar lill-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont

f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB

qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-

HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’

fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi,

kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn

kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi

kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi

kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal

żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u

dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma

epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l-

kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’

kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini

magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu

ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek

ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura

b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi

tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm

taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’

mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek,

dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi

billi turihom il-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx

persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l-

infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr

jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l-aħħar doża

li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti

oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek

għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek dwar it-tilqim għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk ikun possibbli it-

tifel/tifla tiegħek għandu jkollhom it-tilqim kollu aġġornat qabel ma jintuża Simponi.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek

b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew

tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal

Simponi mhuwiex rakkomandat għal tfal għandhom anqas minn sentejn b’artrite poliartikulari

idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite poliartikulari

idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ, l-artrite psorjatika, ankylosing spondylitis, spondiloartrite

assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema

immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel

tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux

rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek

tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam

mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi għandu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament

madankollu jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mill-pinna mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika

tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew

min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Din il-mediċina fiha 20.5 mg sorbitol (E420) f’kull pinna mimlija għal-lest.

3.

Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u

spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg (il-kontenut ta’pinna 1 mimlija għal-lest) mogħtija darba fix-

xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’

2 pinen mimlijin għal-lest) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ fi tfal li għandhom sentejn u aktar:

Għal pazjenti li jiżnu mill-inqas 40 kg, id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-

xahar, fl-istess data kull xahar. Għal pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg, hija disponibbli pinna

ta’ 45 mg/0.45 mL mimlija għal-lest. It-tabib tiegħek jgħidlek id-doża korretta li għandek tuża.

Kellem lit-tabib qabel inti tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti

għandekx tkompli t-trattament b’Simponi.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 4 pinen mimlija għal-lest)

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlija għal-lest)

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-kontenut ta’ pinna

mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u minn

hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jordnalek 100 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlija

għal-lest), skont kemm Simponi jkun qed jaħdem sew fuqek.

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’

2 pinen mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek,

u minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif

tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser

issib “Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha

aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il-

fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li

kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew

spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura.

Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg.

Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’

Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew

tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara

l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji

fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi

oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ

ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi

fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek

l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn

kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok

għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema

nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa

tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs

jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew

id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs,

uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista

mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid-

dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx,

titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari)

. Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok

għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek

it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’

tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u

irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez

fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Infezzjoni severa mal-ġisem kollu (sepsis), li xi drabi tinkludi pressjoni tad-demm baxxa (xokk

settiku)

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Għajn infjammata (konġuntivite)

Allerġija fl-għajn

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm mnaqqas b’mod sever

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar

bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika

taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll barra mill-friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal

perjodu wieħed sa 30 jum, iżda mhux itwal mid-data oriġinali ta’ meta tiskadi stampata fuq il-

kartuna. Ikteb id-data l-ġdida ta’ meta tiskadi fuq il-kartuna inklużi l-jum/ix-xahar/is-sena

(mhux aktar minn 30 jum wara li l-mediċina titneħħa mill-friġġ). Terġax tpoġġi l-mediċina lura

fil-friġġ jekk tkun laħqet temperatura ambjentali. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-

data ta’ meta tiskadi l-ġdida jew id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq il-kartuna skont liema

minnhom tasal l-ewwel.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew

fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Pinna mimlija għal-lest waħda tal-0.5 mL fiha 50 mg ta’ golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet. Għal aktar informazzjoni dwar sorbitol (E420), ara

Sezzjoni 2.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest biex tintuża

darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom pinna 1 mimlija għal-lest u pakketti b’ħafna

li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu

għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u

jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-

kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas-

saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok

għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Kif tinjetta l-mediċina

Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher il-pinna mimlija għal-lest “SmartJect”.

Figura 1

1.

Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Qatt m’għandek tħawwad il-pinna mimlija għal-lest.

M’għandekx tneħħi t-tokka mill-pinna mimlija għal-lest ħlief immedjatament qabel l-injezzjoni.

Iċċekkja n-numru ta’ pinen mimlija għal-lest

Iċċekkja l-pinen mimlija għal-lest biex tiżgura li

n-numru ta’ pinen mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 50 mg, inti se tingħata pinna waħda mimlija għal-lest ta’

50 mg

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 100 mg, inti se tingħata żewġ pinen mimlija għal-lest ta’

50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel żewġ siti

differenti għal dawn l-injezzjonijiet (eż. injezzjoni waħda fil-koxxa tal-lemin u l-

injezzjoni l-oħra fil-koxxa tax-xellug), u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata erba’ pinen mimlija għal-lest ta’

50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek erba’ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti

għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Iċċekkja d-data ta’ skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’ skadenza

stampata tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew

spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Iċċekkja s-siġill tas-sigurtà

Iċċekkja is-siġill tas-sigurtà mad-dawra tal-għatu tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk is-siġill ikun miksur. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-

tabib jew spiżjar tiegħek.

Stenna 30 minuta biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli l-pinna mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura

ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx il-pinna mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (pereżempju, issaħħanix fil-mikrowejv

jew fl-ilma sħun).

Tneħħix it-tokka tal-pinna mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura

ambjentali.

Ipprepara l-bqija tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol,

biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu u bil-ponta.

Iċċekkja l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest

Ħares mit-tieqa mnejn tara biex taċċerta ruħek li l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest huwa ċar

jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is-soluzzjoni

tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun

fih frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2.

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 2)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm

eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki

ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom

jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 2

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek jekk inti mintix se tagħti l-injezzjoni

lilek innifsek (ara figura 3)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’

barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 3

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun

naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3.

Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina.

Il-mediċina għandha tiġi injettata fi żmien 5 minuti minn meta titneħħa l-għatu.

Neħħi t-tokka (figura 4)

Meta tkun lest biex tinjetta, ilwi ftit l-għatu biex tikser is-siġil ta’ sigurtà.

Iġbed l-għatu ’l barra u armih wara l-injezzjoni.

Terġax tipprova tpoġġi l-għatu lura f’postu għax tista’ tgħamel ħsara lill-labra ta’ ġol-pinna

mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu. Jekk jiġri hekk, jekk

jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 4

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda (ara figuri 5 u 6)

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod li tkun komda f’idejk. TAGĦFASX il-buttuna issa.

Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta’ injezzjoni. Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros

il-ġilda (Figura 5a). Madankollu, jekk tippreferi, inti tista’ toqros il-ġilda biex toħloq wiċċ aktar

sod għall-injezzjoni tiegħek (Figura 5b).

Agħfas in-naħa l-miftuħa tal-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad

sakemm it-Tubu ta’ Sigurtà jidħol kollu kemm hu fl-Għatu Trasparenti (Figura 6)

Figura 5a

Figura 5b

Figura 6

Agħfas il-buttuna biex tinjetta (ara figura 7)

Kompli mbotta l-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek u agħfas il-parti

mgħollija tal-buttuna b’subgħajk jew bis-saba’ l-kbir. Inti mhux se tkun tista’ tagħfas il-

buttuna jekk il-pinna mimlija għal-lest ma tkunx magħfusa sew mal-ġilda u t-Tubu ta’ Sigurtà

jidħol fl-Għatu Trasparenti.

Malli l-buttuna tingħafas, tibqa magħfusa ’l ġewwa b’hekk m’għandekx bżonn tibqa żżommha

magħfusa.

Figura 7

Inti se tisma ħoss qawwi ‘ifaqqa’ – tiħux qatgħa. L-ewwel darba li ‘tfaqqa’ tfisser li l-labra

daħlet u l-injezzjoni bdiet. Jista’ jkun li ma tħossx it-tingiża tal-labra f’dan il-ħin.

M’għandekx tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda tiegħek. Jekk tneħħi l-pinna

mimlija għal-lest mill-ġilda tiegħek, jista’ jkun li ma tieħux id-doża kollha tal-mediċina.

Kompli agħfas sakemm terġa tisma’ li ‘tfaqqa’ għat-tieni darba (ara figura 8)

Kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek sakemm terġa

tisma’ t-tieni ‘tifqigħa’. Din s-soltu ddum madwar 3-6 sekondi, iżda hija tista’ ddum sa’

15-il sekonda biex inti terġa’ tismagħha ‘tfaqqa’ għat-tieni darba.

It-tieni ‘tifqigħa’ tfisser li l-injezzjoni lesta u li l-labra reġgħet daħlet lura fil-pinna mimlija

għal-lest. Jekk għandek problema bis-smigħ, għodd 15-il sekonda minn meta tkun għafast il-

buttuna l-ewwel darba mbagħad neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Figura 8

4.

Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Iċċekkja t-tieqa mnejn tara – indikatur isfar jikkonferma li l-għoti sar sewwa (ara figura 9)

L-indikatur isfar huwa mqabbad mal-planġer tal-pinna mimlija għal-lest. Jekk l-indikatur isfar

ma jidhirx fit-tieqa, il-planġer ma daħalx ’il ġewwa biżżejjed u l-injezzjoni ma saritx.

L-indikatur isfar jimla madwar nofs it-tieqa mnejn tara. Dan huwa normali.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk l-indikatur l-isfar ma jkunx jidher mit-tieqa jew jekk

inti tissuspetta li għandek mnejn ma ħadx id-doża kollha. Tagħtix it-tieni doża mingħajr ma

tkellem lit-tabib tiegħek.

Figura 9

Armi l-pinna mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi l-pinna tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu jew bil-ponta minnufih. Aċċerta

ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek meta l-

kontenitur jimtela.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

Kif għandek tuża Simponi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simponi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil-

kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux

radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Fi tfal ta’ sentejn u aktar, Simponi jintuża għat-trattament ta’ artrite idjopatika poliartikulari tat-tfal u

ż-żgħażagħ.

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’

(TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata

ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel

ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’

tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda

infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn.

Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas-

sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser

tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se

tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ hija marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u

nefħa fil-ġogi fit-tfal. Jekk għandek artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ inti l-ewwel

se tingħata mediċini oħra. Jekk inti ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti

tingħata Simponi flimkien ma’ methotrexate biex tiġi trattatta l-marda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew

wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi

bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi

infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura.

Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki

f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex

jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna biex

Tfakkar lill-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont

f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB

qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-

HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’

fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi,

kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn

kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi

kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi

kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal

żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u

dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma

epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l-

kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’

kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini

magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu

ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek

ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura

b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi

tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm

taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’

mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek,

dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi

billi turihom il-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx

persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l-

infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr

jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l-

aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija

tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek dwar it-tilqim għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk ikun possibbli it-

tifel/tifla tiegħek għandu jkollhom it-tilqim kollu aġġornat qabel ma jintuża Simponi.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek

b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew

tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal

Simponi mhuwiex rakkomandat għal tfal li għandhom inqas minn sentejn b’artrite poliartikulari

idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite poliartikulari

idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ, l-artrite psorjatika, ankylosing spondylitis, spondiloartrite

assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema

immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel

tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux

rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek

tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam

mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi għandu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament

madankollu jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mis-siringa mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma

lastika tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk

int jew min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Din il-mediċina fiha 20.5 mg sorbitol (E420) f’kull siringa mimlija għal-lest.

3.

Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u

spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg (il-kontenut ta’ siringa 1 mimlija għal-lest) mogħtija darba

fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’

2 siringi mimlijin għal-lest) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ:

Għal pazjenti li jiżnu mill-inqas 40 kg, id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-

xahar, fl-istess data kull xahar. Għal pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg, hija disponibbli pinna

ta’ 45 mg/0.45 mL mimlija għal-lest. It-tabib tiegħek jgħidlek id-doża korretta li għandek tuża.

Kellem lit-tabib qabel inti tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti

għandekx tkompli t-trattament b’Simponi.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 4 siringi mimlija għal-lest)

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ 2 siringi mimlija għal-lest)

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-kontenut ta’

siringa mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jordnalek 100 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlija

għal-lest), skont kemm Simponi jkun qed jaħdem sew fuqek.

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’

2 siringi mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek,

u minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif

tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser

issib “Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha

aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il-

fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li

kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew

spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura.

Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg.

Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’

Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew

tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara

l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji

fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi

oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ

ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi

fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek

l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn

kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok

għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema

nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa

tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs

jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew

id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs,

uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista

mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid-

dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx,

titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari)

. Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok

għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek

it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’

tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u

irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez

fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Infezzjoni severa mal-ġisem kollu (sepsis), li xi drabi tinkludi pressjoni tad-demm baxxa (xokk

settiku)

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Għajn infjammata (konġuntivite)

Allerġija fl-għajn

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm mnaqqas b’mod sever

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar

bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika

taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll barra mill-friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal

perjodu wieħed sa 30 jum, iżda mhux itwal mid-data oriġinali ta’ meta tiskadi stampata fuq il-

kartuna. Ikteb id-data l-ġdida ta’ meta tiskadi fuq il-kartuna inklużi l-jum/ix-xahar/is-sena

(mhux aktar minn 30 jum wara li l-mediċina titneħħa mill-friġġ). Terġax tpoġġi l-mediċina lura

fil-friġġ jekk tkun laħqet temperatura ambjentali. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-

data ta’ meta tiskadi l-ġdida jew id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq il-kartuna skont liema

minnhom tasal l-ewwel.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew

fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Siringa mimlija għal-lest waħda tal-0.5 mL fiha 50 mg ta’

golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet. Għal aktar tagħrif dwar sorbitol (E420), ara Sezzjoni 2.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest biex tintuża

darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom siringa 1 mimlija għal-lest u pakketti

b’ħafna li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) siringi mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opalexxenti (tleqq qisha perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar

u jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-

kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas-

saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok

għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Kif tinjetta l-mediċina

Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest.

Figura 1

1.

Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa mimlija għal-lest

Taqbadx mir-ras tal-planġer, planġer, ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra, jew l-għatu tal-labra.

Qatt m’għandek tiġbed lura l-planġer.

Qatt m’għandek tħawwad is-siringa mimlija għal-lest

M’għandekx tneħħi l-għatu mis-siringa sakemm ma jkollokx istruzzjonijiet li jgħidulek biex

tgħamel hekk.

M’għandekx tmiss il-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’* fil-figura 1) biex tevita li

tgħatti l-labra qabel il-waqt.

Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest

Iċċekkja s-siringi mimlija għal-lest biex tiżgura li

n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 50 mg, inti se tingħata siringa waħda mimlija għal-lest ta’

50 mg

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 100 mg, inti se tingħata żewġ siringi mimlija għal-lest ta’

50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel żewġ siti

differenti għal dawn l-injezzjonijiet (eż. injezzjoni waħda fil-koxxa tal-lemin u l-

injezzjoni l-oħra fil-koxxa tax-xellug), u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata erba’ siringi mimlija għal-lest ta’

50 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek erba’ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti

għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (ara figura 2)

Iċċekkja d-data ta’ skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq it-tikketta billi tħares mit-

tieqa biex tara li hemm fuq it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest.

Jekk ma tkunx tista’ tara d-data ta’ skadenza mit-tieqa biex tħares, żomm is-siringa mimlija

għal-lest mit-tubu tagħha u dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib id-data ta’ skadenza allinjata

mat-tieqa biex tara.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’skadenza stampata

tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek għall-

għajnuna.

Figura 2

Stenna 30 minuta biex tħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura

ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx is-siringa mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħanix fil-mikrowejv jew

fl-ilma sħun).

Tneħħix l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura

ambjentali.

Ipprepara l-bqija tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol,

biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu.

Iċċekkja l-likwidu fis-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu bil-labra tħares ’l isfel.

Ħares lejn il-likwidu mit-tieqa mnejn tara tas-siringa mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li

huwa ċar jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is-

soluzzjoni tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Jekk ma tistax tara l-likwidu mit-tieqa biex tara, żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu u

dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib il-likwidu allinjat mat-tieqa biex tara (ara figura 2).

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun fih

frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2.

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 3)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm

eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki

ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom

jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 3

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek (ara figura 4)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’

barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 4

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun

naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3.

Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina. Il-mediċina għandha tiġi

injettata fi żmien 5 minuti minn meta jitneħħa l-għatu.

Tmissx il-planġer meta tkun qed tneħħi l-għatu.

Neħħi l-għatu (figura 5)

Meta tkun lest biex tinjetta, żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’l barra u armih wara l-injezzjoni. Tmissx il-planġer waqt li tkun

qed tgħamel hekk

Tista’ tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-

labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx bżonn jitneħħew.

Injetta d-doża immedjatament wara li tneħħi l-għatu tal-labra.

M’għandekx tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma xi superfiċje.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu f’postha. Jekk jiġri hekk, jekk

jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 5

Qiegħed is-siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni biex tinjetta

Żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-indiċi u poġġi

s-saba’ l-kbir fuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda li kont

naddaft qabel. Żommha sod.

Qatt m’għandek tiġbed il-planġer lura.

Injetta l-mediċina

Poġġi l-labra f’angolu ta’ madwar 45-grad mal-ġilda maqrusa. B’moviment wieħed u mgħaġġel,

daħħal il-labra fil-ġilda sakemm ma tkunx tista’ tidħol aktar (ara figura 6).

Figura 6

Injetta l-mediċina kollha billi timbotta l-planġer sakemm ir-ras tal-planġer tkun daħlet għal

kollox bejn il-ġewnaħ tal-protezzjoni tal-labra (ara figura 7).

Figura 7

Meta l-planġer ikun daħal kemm jista’ jidħol, kompli żomm ir-ras tal-planġer magħfus, oħroġ

il-labra u itlaq il-ġilda (ara figura 8).

Figura 8

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa mimlija għal-lest

vojta titla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha titatta bil-protezzjoni tal-labra, kif jidher fil-figura 9:

Figura 9

4.

Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Armi s-siringa mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu

immedjatament. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew

infermier tiegħek.

Tipprovax terġa tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

Qatt m’għandek terġa tipprova tuża s-siringa mimlija għal-lest, għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-

oħrajn.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Kif għandek tuża Simponi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simponi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil-

kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux

radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’

(TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata

ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel

ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’

tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda

infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn.

Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas-

sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser

tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se

tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew

wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi

bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi

infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura.

Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki

f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex

jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna biex

Tfakkar lill-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont

f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB

qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-

HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’

fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi,

kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn

kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi

kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi

kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal

żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u

dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma

epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l-

kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’

kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini

magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu

ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek

ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura

b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi

tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm

taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’

mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek,

dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi

billi turihom il-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx

persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l-

infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr

jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l-

aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija

tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek

b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew

tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal u adolexxenti

Simponi 100 mg mhuwiex rakkomandat għat-tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite psorjatika,

ankylosing spondylitis, spondiloartrite assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema

immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel

tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux

rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek

tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam

mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi għandu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament

madankollu jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mill-pinna mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma lastika

tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk int jew

min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Din il-mediċina fiha 41 mg sorbitol (E420) f’kull pinna mimlija għal-lest.

3.

Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u

spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’

pinna mimlija għal-lest waħda) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 2 pinen mimlija għal-lest)

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ pinna waħda mimlija għal-lest)

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-pinna jew

is-siringa mimlija għal-lest ta’ 50 mg għandhom jintużaw biex

tingħata din id-doża--) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jordnalek 100 mg (il-kontenut ta’ pinna 1 mimlija

għal-lest), skont kemm Simponi jkun qed jaħdem sew fuqek.

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’ pinna

waħda mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif

tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser

issib “Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha

aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il-

fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li

kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew

spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura.

Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg.

Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’

Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew

tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara

l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji

fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi

oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ

ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi

fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek

l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn

kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok

għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema

nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa

tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs

jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew

id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs,

uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista

mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid-

dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx,

titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari).

Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok

għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek

it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’

tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u

irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez

fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Infezzjoni severa mal-ġisem kollu (sepsis), li xi drabi tinkludi pressjoni tad-demm baxxa (xokk

settiku)

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Għajn infjammata (konġuntivite)

Allerġija fl-għajn

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm mnaqqas b’mod sever

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar

bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika

taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll barra mill-friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal

perjodu wieħed sa 30 jum, iżda mhux itwal mid-data oriġinali ta’ meta tiskadi stampata fuq il-

kartuna. Ikteb id-data l-ġdida ta’ meta tiskadi fuq il-kartuna inklużi l-jum/ix-xahar/is-sena

(mhux aktar minn 30 jum wara li l-mediċina titneħħa mill-friġġ). Terġax tpoġġi l-mediċina lura

fil-friġġ jekk tkun laħqet temperatura ambjentali. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-

data ta’ meta tiskadi l-ġdida jew id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq il-kartuna skont liema

minnhom tasal l-ewwel.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew

fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Pinna mimlija għal-lest waħda ta’ 1 mL fiha 100 mg ta’ golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet. Għal aktar informazzjoni dwar sorbitol (E420), ara

Sezzjoni 2.

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest biex tintuża

darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom pinna 1 mimlija għal-lest u pakketti b’ħafna

li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu

għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u

jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-

kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas-

saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok

għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Kif tinjetta l-mediċina

Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher il-pinna mimlija għal-lest “SmartJect”.

Figura 1

1.

Kif tipprepara għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Qatt m’għandek tħawwad il-pinna mimlija għal-lest

M’għandekx tneħħi t-tokka mill-pinna mimlija għal-lest ħlief immedjatament qabel l-injezzjoni.

Iċċekkja n-numru ta’ pinen mimlija għal-lest

Iċċekkja l-pinen mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li

in-numru ta’ pinen mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

Jekk id-doża tiegħek hija 100 mg, inti se tieħu pinna waħda mimlija għal-lest ta’ 100 mg

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata żewġ pinen mimlija għal-lest ta’

100 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti

għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Iċċekkja d-data ta’ skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’ skadenza

stampata tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew

spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Iċċekkja s-siġill tas-sigurtà

Iċċekkja is-siġill tas-sigurtà mad-dawra tal-għatu tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk is-siġill ikun miksur. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-

tabib jew spiżjar tiegħek.

Stenna 30 minuta biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli l-pinna mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura

ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx il-pinna mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (pereżempju, issaħħanix fil-mikrowejv

jew fl-ilma sħun).

Tneħħix it-tokka tal-pinna mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura

ambjentali.

Ipprepara l-bqija tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol,

biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu u bil-ponta.

Iċċekkja l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest

Ħares mit-tieqa mnejn tara biex taċċerta ruħek li l-likwidu fil-pinna mimlija għal-lest huwa ċar

jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is-soluzzjoni

tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun

fih frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2.

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 2)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm

eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki

ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom

jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 2

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek jekk inti mintix se tagħti l-injezzjoni

lilek innifsek (ara figura 3)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’

barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 3

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun

naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3.

Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina.

Il-mediċina għandha tiġi injettata fi żmien 5 minuti minn meta titneħħa l-għatu.

Neħħi t-tokka (figura 4)

Meta tkun lest biex tinjetta, ilwi ftit l-għatu biex tikser is-siġil ta’ sigurtà.

Iġbed l-għatu ’l barra u armih wara l-injezzjoni.

Terġax tipprova tpoġġi l-għatu lura f’postu għax tista’ tgħamel ħsara lill-labra ta’ ġol-pinna.

mimlija għal-lest

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu. Jekk jiġri hekk, jekk

jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 4

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda (ara figuri 5 u 6)

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod li tkun komda f’idejk. TAGĦFASX il-buttuna issa.

Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta’ injezzjoni. Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros

il-ġilda (Figura 5a). Madankollu, jekk tippreferi, inti tista’ toqros il-ġilda biex toħloq wiċċ aktar

sod għall-injezzjoni tiegħek (Figura 5b).

Agħfas in-naħa l-miftuħa tal-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad

sakemm it-Tubu ta’ Sigurtà jidħol kollu kemm hu fl-Għatu Trasparenti (Figura 6)

Figura 5a

Figura 5b

Figura 6

Agħfas il-buttuna biex tinjetta (ara figura 7)

Kompli mbotta l-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek u agħfas il-parti

mgħollija tal-buttuna b’subgħajk jew bis-saba’ l-kbir. Inti mhux se tkun tista’ tagħfas il-

buttuna jekk il-pinna mimlija għal-lest ma tkunx magħfusa sew mal-ġilda u t-Tubu ta’ Sigurtà

jidħol fl-Għatu Trasparenti.

Malli l-buttuna tingħafas, tibqa magħfusa ’l ġewwa b’hekk m’għandekx bżonn tibqa żżommha

magħfusa.

Figura 7

Inti se tisma ħoss qawwi ‘ifaqqa’ – tiħux qatgħa. L-ewwel darba li ‘tfaqqa’ tfisser li l-labra

daħlet u l-injezzjoni bdiet. Jista’ jkun li ma tħossx it-tingiża tal-labra f’dan il-ħin.

M’għandekx tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda tiegħek. Jekk tneħħi l-pinna

mimlija għal-lest mill-ġilda tiegħek, jista’ jkun li ma tieħux id-doża kollha tal-mediċina.

Kompli agħfas sakemm terġa tisma’ li ‘tfaqqa’ għat-tieni darba (ara figura 8)

Kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest b’mod sod mal-ġilda tiegħek sakemm terġa

tisma’ t-tieni ‘tifqigħa’. Din s-soltu ddum madwar 3-6 sekondi, iżda hija tista’ ddum sa’

15-il sekonda biex inti terġa’ tismagħha ‘tfaqqa’ għat-tieni darba.

It-tieni ‘tifqigħa’ tfisser li l-injezzjoni lesta u li l-labra reġgħet daħlet lura fil-pinna mimlija

għal-lest. Jekk għandek problema bis-smigħ, għodd 15-il sekonda minn meta tkun għafast il-

buttuna l-ewwel darba mbagħad neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Neħħi l-pinna mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Figura 8

4.

Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Iċċekkja t-tieqa mnejn tara – indikatur isfar jikkonferma li l-għoti sar sewwa (ara figura 9)

L-indikatur isfar huwa mqabbad mal-planġer tal-pinna mimlija għal-lest. Jekk l-indikatur isfar

ma jidhirx fit-tieqa, il-planġer ma daħalx ’il ġewwa biżżejjed u l-injezzjoni ma saritx.

L-indikatur isfar jimla madwar nofs it-tieqa mnejn tara. Dan huwa normali.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk l-indikatur l-isfar ma jkunx jidher mit-tieqa jew jekk

inti tissuspetta li għandek mnejn ma ħadx id-doża kollha. Tagħtix it-tieni doża mingħajr ma

tkellem lit-tabib tiegħek.

Figura 9

Armi l-pinna mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi l-pinna tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu jew bil-ponta minnufih. Aċċerta

ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier tiegħek meta l-

kontenitur jimtela.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Simponi 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

golimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser itik ukoll Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar

is-sigurtà li għandek tkun taf qabel u waqt il-kura tiegħek b’Simponi.

F’dan il-fuljett

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Simoni

Kif għandek tuża Simponi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Simponi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Simponi u għalxiex jintuża

Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.

Simponi jgħamel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF’. Jintuża f’adulti fil-

kura tal-mard infjammatorju li ġej:

Artrite rewmatojde

Artrite psorijatika

Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux

radjugrafika

Kolite ulċerattiva

Simponi jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur’

(TNF-α). Din il-proteina hija involuta fil-proċess infjammatorju tal-ġisem, u meta tiġi imblukkata

ġismek tonqoslu l-infjammazzjoni.

Artrite rewmatojde

Artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk għandek artrite rewmatojde attiva l-ewwel

ser tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’

tingħata Simponi li ser tieħu ma’ mediċina oħra li tissejjaħ methotrexate sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas l-ħsara fl-għadam u fil-ġogi tiegħek

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

Artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li s-soltu ssibha ma’ psorjasi, marda

infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek artrite psorijatika attiva l-ewwel ser tingħata mediċini oħrajn.

Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Simponi sabiex

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Tnaqqas ir-rata li biha ssir ħsara lill-għadam u lill-ġogi tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika huma mard infjammatorju tas-

sinsla. Jekk għandek ankylosing spondylitis jew spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika l-ewwel ser

tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini,

tista’ tingħata Simponi sabiex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se

tingħata Simponi biex jikkura l-marda tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Simponi

Tużax Simponi:

Jekk inti allerġiku għal golimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni oħra severa.

Jekk għandek insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Simponi.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk diġà għandek jew tiżviluppa xi sintomi ta’ infezzjoni, waqt jew

wara l-kura tiegħek b’Simponi. Sintomi ta’ infezzjoni jinkludu deni, sogħla, qtugħ ta’ nifs, sintomi

bħal tal-influwenza, dijarea, ġrieħi, problemi fis-snien jew ikollok ħruq meta tgħaddi l-awrina.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tuża Simponi.

L-infezzjonijiet jistgħu javvanzaw aktar malajr u jistgħu jkunu aktar severi. Minbarra hekk, xi

infezzjonijiet li kellek qabel jistgħu jerġgħu joħorġu.

Tuberkulożi (TB)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk sintomi tat-TB joħorġu waqt jew wara l-kura.

Sintomi ta’ TB jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, għeja, deni jew issir għarqan bil-lejl.

Każijiet ta’ TB ġew irrappurtati f’pazjenti ikkurati b’Simponi, f’każijiet rari anki

f’pazjenti li kienu ġew ikkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser jittestjak biex

jara jekk għandekx it-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna biex

Tfakkar lill-Pazjent tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB, jew jekk kont

f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu jew għandu t-TB.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta’ TB, tista’ tiġi ikkurat b’mediċini ghat-TB

qabel tibda tuża Simponi.

Vajrus tal-epatite B (HBV)

Għid lit-tabib tiegħek jekk iġġorr jew għandek jew kellek l-HBV qabel tingħata Simponi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok riskju li taqbdek l-HBV

It-tabib tiegħek għandu jgħamillek test tal-HBV

Kura b’imblukkaturi tat-TNF bħal Simponi tista’ tikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-

HBV f’pazjenti li jġorru dan il-vajrus, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Infezzjonijiet ikkawżati minn fungi nvażivi

Jekk kont tgħix jew mort f’xi zona fejn infezzjonijiet li huma ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’

fungi li jistgħu jeffettwaw il-pulmun jew partijiet oħra ta’ ġismek (li jissejħu istoplasmożi,

kokkidjomikożi, jew blastomajkożi) li huma komuni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Saqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tafx jekk dawn l-infezzjonijiet humiex komuni fiz-zona ta’ fejn

kont tgħix jew vjaġġajt.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi ta’ limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi

kanċer ieħor qabel tuża Simponi.

Jekk tuża Simponi jew imblukkaturi TNF oħrajn, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa limfoma jew xi

kanċer ieħor jista’ jiżdied.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa u mard infjammatorju ieħor, li kellhom il-marda għal

żmien twil jista’ jkollhom riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Kien hemm każijiet ta’ kanċers, inklużi tipi mhux tas-soltu, fi tfal u żgħażagħ bejn it-tlettax u

dsatax-il sena li kienu qed jieħdu sustanzi li jimblukkaw it-TNF, li kultant wasslu għal mewt.

F’okkażjonijiet rari, kienet osservata limfoma ta’ tip speċifiku u sever imsejħa Limfoma

epatosplenika taċ-ċellula T f’pazjenti li kienu qed jieħdu imblokkaturi ta’ TNF oħra. Il-biċċa l-

kbira ta’ dawn il-pazjenti kienu ġuvintur adolexxenti jew adulti żgħażagħ irġiel. Dan it-tip ta’

kanċer ġeneralment wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu rċivew ukoll mediċini

magħrufa bħala azathioprine jew 6-mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien ma’ Simponi.

Pazjenti b’ażma severa persistenti, marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD), jew ipejjepu

ħafna jistgħu jkunu f’riskju akbar li jaqbadhom il-kanċer waqt il-kura b’Simponi. Jekk għandek

ażma severa persistenti, COPD jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-tabib jekk kura

b’imblukkatur tat-TNF tkunx adattata għalik.

Xi pazjenti kkurati b’golimumab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fid-dehra tal-ġilda jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa jew jaggravawlek sintomi ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jinkludu qtugħ ta’ nifs jew jintefħulek saqajk.

Kien irrappurtat każ ġdid kif ukoll aggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb b’imblukkaturi

tat-TNF, inkluż b’Simponi. Xi wħud minn dawn il-pazjenti mietu.

Jekk għandek insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Simponi, għandek tinżamm

taħt osservazzjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk qatt xi darba saritlek dijanjożi jew tiżviluppa sintomi ta’

mard ta’ therrija tal-majelin bħal sklerożi multipla. Sintomi jistgħu jinkludu tibdil tal-vista tiegħek,

dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi Simponi.

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk se tagħmel xi operazzjoni jew proċeduri fi snienek.

Għid lill-kirurgu jew dentist tiegħek li ser jagħmel il-proċedura li qed tingħata kura b’Simponi

billi turihom il-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent.

Mard awtoimmuni

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ marda li tissejjaħ lupus. Is-sintomi jinkludu raxx

persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għejja.

F’każijiet rari, persuni ikkurati b’imblukkaturi tat-TNF żviluppaw lupus.

Mard tad-demm

F’xi pazjenti l-ġisem jista’ ma jirnexxielux jgħamel iċ-ċelluli tad-demm li jgħinu ġismek jiġġieled l-

infezzjonijiet jew jgħinek twaqqaf fsada. Jekk tiżviluppa deni li ma jmurx, dbenġil jew tinfasad malajr

jew tidher pallidu ħafna, sejjaħ lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jwaqqaflek il-kura.

Jekk m’intix ċert jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar

tiegħek qabel tuża Simponi.

Tilqim

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ħadt, jew wasalt biex tieħu xi tilqima.

Inti m’għandekx tirċievi ċerti vaċċini (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Ċertu tilqim jista’ jikkawża infezzjonijiet. Jekk inti rċevejt Simponi waqt li kont tqila, it-tarbija

tiegħek tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjonijiet bħal dawn sa madwar 6 xhur wara l-

aħħar doża li inti tkun ħadt waqt it-tqala. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija

tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku li inti użajt Simponi biex huma jkunu jistgħu

jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata kwalunkwe tilqima.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Reazzjonijiet allerġiċi

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-kura tiegħek

b’Simponi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ħalq jew

tal-griżmejn li tista’ toħloq diffikultà biex wieħed jibla’ jew jieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-egħkiesi.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew, rari, ta’ theddida għal ħajja.

Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara għoti ta’ Simponi għall-ewwel darba.

Tfal u adolexxenti

Simponi 100 mg mhuwiex rakkomandat għat-tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u Simponi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-artrite rewmatojde, l-artrite psorjatika,

ankylosing spondylitis, spondiloartrite assijali mhux radjugrafika, jew kolite bl-ulċeri.

M’għandekx tieħu Simponi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Dawn il-mediċini jintuża għall-kura ta’ mard tar-rewmatiżmu.

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jeffettwaw is-sistema

immuni tiegħek.

M’għandekx tirċievi ċerti tip ta’ tilqim (ħajjin) meta tkun qed tuża Simponi.

Jekk m’intix ċert jekk dawn t’hawn fuq jgħoddux għalik, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel

tuża Simponi.

Tqala u treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk:

Inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Simponi. L-effetti ta’ din il-

mediċina f’nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufa. L-użu ta’ Simponi f’nisa waqt it-tqala mhux

rakkomandat. Jekk qed tiġi ikurata b’Simponi, għandek tevita li toħroġ tqila billi tuża mezz ta’

kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek u għal mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni b’Simponi.

Qabel tibda’ tredda’, l-aħħar kura b’Simponi għandha tkun saret mill-anqas 6 xhur ilu. Għandek

tieqaf tredda’ jekk ser tingħata Simponi.

Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam

mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Simponi qabel it-tarbija tingħata xi tilqima (għal aktar tagħrif ara

s-sezzjoni dwar it-tilqim).

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Simponi għandu effett ħafif fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tuża għodod jew magni. Sturdament

madankollu jista’ jseħħ wara li tieħu Simponi. Jekk jiġri hekk, issuqx u tuża l-ebda għodda jew magni.

Simponi fih il-gomma lastika u s-sorbitol

Sensittività għall-gomma lastika

Parti mis-siringa mimlija għal-lest, l-għatu tal-labra, fiha l-gomma lastika. Minħabba li l-gomma

lastika tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Simponi jekk

int jew min jieħu ħsiebek allerġiku għal-latex.

Intolleranza għas-sorbitol

Din il-mediċina fiha 41 mg sorbitol (E420) f’kull siringa mimlija għal-lest.

3.

Kif għandek tuża Simponi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandu jingħata Simponi

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u

spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:

Id-doża rakkomandata hija 50 mg mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu r-raba’ doża tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli tieħu l-kura tiegħek ta’ Simponi.

Jekk tiżen aktar minn 100 kg, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 100 mg (il-kontenut ta’

siringa mimlija għal-lest waħda) mogħtija darba fix-xahar, fl-istess data kull xahar.

Kolite ulċerattiva

It-tabella taħt turi kif inti normalment se tuża din il-mediċina.

Kura tal-bidu

Doża tal-bidu ta’ 200 mg (il-kontenut ta’ 2 siringi mimlija għal-lest)

segwita minn 100 mg (il-kontenut ta’ siringa waħda mimlija għal-lest)

ġimagħtejn wara.

Kura ta’ manteniment

F’pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, 50 mg (il-pinna jew

is-siringa mimlija għal-lest ta’ 50 mg għandhom jintużaw biex

tingħata din id-doża--) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura tiegħek, u

minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jordnalek 100 mg (il-kontenut ta’ pinna 1 mimlija

għal-lest), skont kemm Simponi jkun qed jaħdem sew fuqek.

F’pazjenti li jiżnu 80 kg jew aktar, 100 mg (il-kontenut ta’

siringa waħda mimlija għal-lest) 4 ġimgħat wara l-aħħar kura

tiegħek, u minn hemm ’il quddiem kull 4 ġimgħat.

Kif jingħata Simponi

Simponi jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutanja).

Fil-bidu, it-tabib tiegħek jew infermier jista’ jinjetta’ Simponi. Madankollu, int u t-tabib tiegħek

tistgħu tiddeċiedu li int tibda tinjetta Simponi lilek innifsek. F’dan il-każ, ser tingħata taħriġ kif

tinjetta Simponi lilek innifsek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek. Ser

issib “Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Simponi aktar milli suppost

Jekk użajt jew ingħatajt wisq Simponi (kemm jekk injettajt wisq f’darba, kif ukoll jekk tkun ħadtha

aktar ta’ spiss), tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek immedjatament. Dejjem ħu miegħek dan il-

fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna ta’ barra, anki jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Simponi

Jekk tinsa tuża Simponi fid-data ippjanata, injetta d-doża li tkun insjet hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Meta għandek tinjetta d-doża li jmissek:

Jekk tittardja b’anqas minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u żomm l-iskeda oriġinali li

kellek.

Jekk tittardja b’aktar minn ġimagħtejn, injetta d-doża malli tiftakar u kellem lit-tabib jew

spiżjar tiegħek biex issaqsihom meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk m’intix ċert xi trid tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Simponi

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf Simponi, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji ħafna u jista’ jkollhom bżonn kura.

Ir-riskju għal ċerti effetti sekondarji huwa akbar bid-doża ta’ 100 mg meta mqabbel ma’ dik ta’ 50 mg.

Effetti sekondarji jistgħu jidhru sa bosta xhur wara l-aħħar injezzjoni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’

Simponi li ġejjin li jinkludu:

reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu serji, jew b’mod rari, ta’ periklu għall-ħajja (rari).

Sintomi ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew

tal-gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx fil-ġilda, ħorriqija,

nefħa tal-idejn, tas-saqajn jew tal-għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet seħħew wara

l-ewwel għoti ta’ Simponi.

infezzjonijiet serji (inkluż TB, infezzjonijiet bil-batterji li jinkludu infezzjonijiet serji

fid-demm u pulmonite, infezzjonijiet qawwija bil-fungi u infezzjonijiet opportunistiċi

oħrajn (komuni). Sintomi ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, għeja, sogħla (persistenti), qtugħ

ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi

fis-snien u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B jekk inti persuna li ġġorr il-marda jew kellek

l-epatite B qabel (rari). Sintomi jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, awrina ta’ lewn

kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni, tħossok imdardar, tirremetti, u tħossok

għajjien ħafna.

mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari). Sintomi ta’ mard tas-sistema

nervuża jistgħu jinkludu tibdil fil-vista, dgħufija f’dirgħajk jew f’riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari). Sintomi ta’ limfoma jistgħu jinkludu nefħa

tal-glandoli tal-limfa, telf ta’ piż jew deni.

insuffiċjenza tal-qalb (rari). Sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs

jew nefħa f’saqajk.

sinjali ta’ disturbi fis-sistema immuni msejħa:

lupus (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew

id-dirgħajn li jkun sensittiv għax-xemx.

sarkojdosi (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu sogħla persisteni, ikollok qtugħ ta’ nifs,

uġigħ fis-sider, deni, nefħa tal-glandoli limfatiċi, telf ta’ piż, raxx fil-ġilda, u vista

mċajpra.

nefħa tal-kanali ż-żgħar tad-demm (vaskulite) (rari). Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

ta’ ras, telf ta’ piż, għaraq bil-lejl, raxx u problemi fin-nervaturi bħal tnemnim u tingiż.

kanċer fil-ġilda (mhux komuni). Is-sintomi ta’ kanċer fil-ġilda jistgħu jinkludu bidliet fid-

dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek.

mard fid-demm (komuni). Sintomi ta’ mard fid-demm jistgħu jinkludu deni li ma jinżilx,

titbenġel jew tinfasad faċilment jew tidher pallidu ħafna.

kanċer fid-demm (lewkimja) (rari)

. Is-sintomi ta’ lewkimja jistgħu jinkludu deni, tħossok

għajjien, infezzjonijiet frekwenti, titbenġel b’mod faċli, u għaraq bil-lejl.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin dehru b’Simponi:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta’ fuq, grieżem misluħin jew ħanqa, flissjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Testijiet tal-fwied anormali (żieda fl-enzimi tal-fwied) jinsabu meta t-tabib tiegħek jgħamillek

it-testijiet tad-demm

Tħossok sturdut

Uġigħ ta’ ras

Tħoss tnemnim jew ikollok sensazzjoni ta’ tingiż

Infezzjonijiet superfiċjali kkawżati minn fungi

Axxess

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Test tad-demm għall-lupus pożittiv

Reazzjonijiet allerġiċi

Indiġestjoni

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Influwenza

Bronkite

Infezzjoni tas-sinus

Ponot tad-deni

Pressjoni għolja

Deni

Ażma, qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Disturbi fl-istonku u l-imsaren li jinkludu infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku u l-kolon li tista’

tikkawża d-deni

Uġigħ u ulċeri fil-ħalq

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż ħmura, ebusija, uġigħ, tbenġil, ħakk, tingiż u

irritazzjoni)

Telf ta’ xagħar

Raxx u ħakk tal-ġilda

Diffikultà biex torqod

Depressjoni

Tħossok dgħajjef

Ksur tal-għadam

Skumdità fis-sider

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infezzjoni fil-kliewi

Kanċers, inkluż kanċer tal-ġilda u tumuri oħra li ma jkunux kanċers jew għoqod, inklużi għazez

fil-ġilda

Infafet fil-ġilda

Infezzjoni severa mal-ġisem kollu (sepsis), li xi drabi tinkludi pressjoni tad-demm baxxa (xokk

settiku)

Psorjasi (inkluż il-pali ta’ jdejk u/jew il-qiegħ ta’ saqajk u/jew forma ta’ bżieżaq żgħar fil-ġilda)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Jitbaxxa l-għadd kombinat ta’ plejtlits u ta’ ċelluli bojod tad-demm

Disturbi tat-tirojde

Żieda tal-livelli taz-zokkor fid-demm

Żieda tal-livelli tal-kolesterol fid-demm

Disturbi tal-bilanċ

Disturbi tal-vista

Għajn infjammata (konġuntivite)

Allerġija fl-għajn

Sensazzjoni li l-qalb qed tħabbat b’mod irregolari

Jidjiequ l-kanali tad-demm tal-qalb

Emboli ta’ demm magħqud

Fwawar

Stitikezza

Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun

Ittella’ l-aċidu

Ġebel fil-marrara

Disturbi fil-fwied

Disturbi fis-sider

Disturbi mestrwali

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċix ċelluli tad-demm

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm mnaqqas b’mod sever

Infezzjoni tal-ġogi jew tat-tessuti mad-dawra tagħhom

Fejqan imxekkel

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f’organi interni

Lewkimja

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi)

Ġilda bil-qxur, titqaxxar

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, il-ġilda u l-glandoli tal-limfa (li jseħħu l-aktar

bħala sarkojdożi)

Uġigħ u bidla fil-kulur tas-swaba tal-idejn jew tas-saqajn

Disturbi fit-togħma

Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina

Disturbi fil-kliewi

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda tiegħek li twassal għal raxx

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa

Kanċer rari tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwa nies żgħażagħ (limfoma epatosplenika

taċ-ċellula T)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Simponi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tgħamlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll barra mill-friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal

perjodu wieħed sa 30 jum, iżda mhux itwal mid-data oriġinali ta’ meta tiskadi stampata fuq il-

kartuna. Ikteb id-data l-ġdida ta’ meta tiskadi fuq il-kartuna inklużi l-jum/ix-xahar/is-sena

(mhux aktar minn 30 jum wara li l-mediċina titneħħa mill-friġġ). Terġax tpoġġi l-mediċina lura

fil-friġġ jekk tkun laħqet temperatura ambjentali. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-

data ta’ meta tiskadi l-ġdida jew id-data ta’ meta tiskadi stampata fuq il-kartuna skont liema

minnhom tasal l-ewwel.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-likwidu mhux trasparenti sa lewn isfar ċar, imdardar jew

fih xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Simponi

Is-sustanza attiva hi golimumab. Siringa mimlija għal-lest waħda ta’ 1 mL fiha 100 mg ta’ golimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate,

polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet. Għal aktar informazzjoni dwar sorbitol (E420), ara

Sezzjoni 2).

Kif jidher Simponi u l-kontenut tal-pakkett

Simponi huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest biex tintuża

darba. Simponi huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom siringa 1 mimlija għal-lest u pakketti

b’ħafna li jkun fihom 3 (3 pakketti ta’1) siringi mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Is-soluzzjoni hi ċara tagħti ftit fl-opaexxenti (tleqq qiesa perla), mingħajr kulur tagħti ftit fl-isfar ċar u

jista’ jkun fiha ftit partiċelli ta’ proteina trasluċenti. Tużax Simponi jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-

kulur, saret imħallba jew tkun tista’ tara xi partiċelli ġejjin minn barra fiha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α. Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Jekk tixtieq tinjetta Simponi lilek innifsek, trid tingħata taħriġ minn professjonist fil-kura tas-

saħħa biex tipprepara injezzjoni u tagħtiha int stess. Jekk ma ngħatajtx taħriġ, jekk jogħġbok

għamel kuntatt mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek sabiex tiskeda sessjoni ta’ taħriġ.

F’dawn l-istruzzjonijiet:

Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Kif tinjetta l-mediċina

Wara l-injezzjoni

Id-dijagramma hawn taħt (ara figura 1) turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest.

Figura 1

1.

Kif tipprepara biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa mimlija għal-lest

Taqbadx mir-ras tal-planġer, planġer, ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra, jew l-għatu tal-labra.

Qatt m’għandek tiġbed lura l-planġer.

Qatt m’għandek tħawwad is-siringa mimlija għal-lest

M’għandekx tneħħi l-għatu mis-siringa sakemm ma jkollokx istruzzjonijiet li jgħidulek biex

tgħamel hekk.

M’għandekx tmiss il-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’* fil-figura 1) biex tevita li

tgħatti l-labra qabel il-waqt.

Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest

Iċċekkja s-siringi mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li

n-numru ta’ siringi mimlija għal-lest u l-qawwa huma korretti

Jekk id-doża tiegħek hija 100 mg, inti se tieħu siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 100 mg

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 200 mg, inti se tingħata żewġ siringi mimlija għal-lest ta’

100 mg u se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek żewġ injezzjonijiet. Agħżel siti differenti

għal dawn l-injezzjonijiet u agħti l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l-oħra.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (ara figura 2)

Iċċekkja d-data ta’ skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (hekk kif tkun indikata bħala “JIS”) fuq it-tikketta billi tħares mit-

tieqa biex tara li hemm fuq it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest.

Jekk ma tkunx tista’ tara d-data ta’ skadenza mit-tieqa biex tħares, żomm is-siringa mimlija

għal-lest mit-tubu tagħha u dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib id-data ta’ skadenza allinjata

mat-tieqa biex tara.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza skorriet. Id-data ta’skadenza stampata

tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek għall-

għajnuna.

Figura 2

Stenna 30 minuta biex tħalli l-pinna mimlija għal-lest tilħaq it-temperatura tal-kamra

Sabiex taċċerta injezzjoni kif suppost, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod f’temperatura

ambjentali barra mill-kaxxa għal 30 minuta fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Issaħħanx is-siringa mimlija għal-lest bl-ebda mod ieħor (per eżempju, issaħħanix fil-mikrowejv jew

fl-ilma sħun).

Tneħħix l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun qed tħalliha tilħaq it-temperatura

ambjentali.

Ipprepara l-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest

Sakemm tkun qed tistenna tista’ ġġib il-bqijja tal-apparat tiegħek għal-lest, inklużi l-biċċa bl-alkoħol,

biċċa tajjara u l-kontenitur għall-affarjiet li jaqtgħu.

Iċċekkja l-likwidu fis-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu bil-labra tħares ’l isfel.

Ħares lejn il-likwidu mit-tieqa mnejn tara tas-siringa mimlija għal-lest biex taċċerta ruħek li

huwa ċar jagħti ftit fl-opalexxenti (ileqq qiesu perla) u mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. Is-

soluzzjoni tista’ tintuża jekk ikun fiha ftit frak żgħir trasluċenti jew abjad tal-proteina.

Jekk ma tistax tara l-likwidu mit-tieqa biex tara, żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu u

dawwar l-għatu tal-labra biex iġġib il-likwidu allinjat mat-tieqa biex tara (ara figura 2).

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk il-likwidu ma jkunx il-kulur li suppost, imdardar, jew ikun fih

frak akbar. Jekk jiġri hekk, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

2.

Kif tagħżel u tipprepara s-sit tal-injezzjoni (ara figura 3)

Is-soltu ser tinjetta il-mediċina fil-parti ta’ quddiem ta’ koxxtejk.

Tista’ wkoll tuża l-istonku (l-addome) taħt iż-żokra, minbarra ż-żona ta’ madwar 5 cm

eżattament taħt iż-żokra.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, bi qxur, iebsa jew fiha marki

ta’ feriti mfejqa jew stretch marks.

Jekk ikunu meħtieġa injezzjonijiet multipli għall-għoti waħda, l-injezzjonijiet għandhom

jingħataw f’siti differenti tal-ġisem.

Figura 3

Għażla tas-sit għall-injezzjoni għal dawk li jieħdu ħsiebek (ara figura 4)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn xi ħadd li jieħu ħsiebek, jistgħu wkoll jużaw ż-żona ta’

barra ta’ dirgħajk.

Għal darb’oħra, tista’ tuża s-siti kollha imsemmija ikun x’ikun it-tip jew daqs ta’ ġismek.

Figura 4

Kif tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol.

Ħalli s-sit jinxef qabel tagħti l-injezzjoni. M’għandekx trewwaħ jew tonfoħ il-parti li tkun

naddaft.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3.

Kif tinjetta l-mediċina

L-għatu m’għandhux jitneħħa sakemm ma tkunx lest biex tinjetta l-mediċina. Il-mediċina għandha tiġi

injettata fi żmien 5 minuti minn meta jitneħħa l-għatu.

Tmissx il-planġer meta tkun qed tneħħi l-għatu.

Neħħi l-għatu (figura 5)

Meta tkun lest biex tinjetta, żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’l barra u armih wara l-injezzjoni. Tmissx il-planġer waqt li tkun

qed tgħamel hekk

Tista’ tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-

labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx bżonn jitneħħew.

Injetta d-doża immedjatament wara li tneħħi l-għatu tal-labra.

M’għandekx tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma xi superfiċje.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqa’ meta tkun mingħajr l-għatu f’postha. Jekk jiġri hekk, jekk

jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 5

Qiegħed is-siringa mimlija għal-lest f’pożizzjoni biex tinjetta

Żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-indiċi u poġġi

s-saba’ l-kbir fuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda li kont

naddaft qabel. Żommha sod.

Qatt m’għandek tiġbed il-planġer lura.

Injetta l-mediċina

Poġġi l-labra f’angolu ta’ madwar 45-grad mal-ġilda maqrusa. B’moviment wieħed u mgħaġġel,

daħħal il-labra fil-ġilda sakemm ma tkunx tista’ tidħol aktar (ara figura 6).

Figura 6

Injetta l-mediċina kollha billi timbotta l-planġer sakemm ir-ras tal-planġer tkun daħlet għal

kollox bejn il-ġewnaħ tal-protezzjoni tal-labra (ara figura 7).

Figura 7

Meta l-planġer ikun daħal kemm jista’ jidħol, kompli żomm ir-ras tal-planġer magħfus, oħroġ

il-labra u itlaq il-ġilda (ara figura 8).

Figura 8

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa mimlija għal-lest

vojta titla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha titatta bil-protezzjoni tal-labra, kif jidher fil-figura 9:

Figura 9

4.

Wara l-injezzjoni

Uża tajjara jew garża

Jista’ jkun hemm ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tgħafas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

Tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira li teħel, jekk ikun hemm bżonn.

M’għandekx togħrok il-ġilda tiegħek.

Armi s-siringa mimlija għal-lest (ara figura 10)

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest tiegħek fil-kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu

immedjatament. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew

infermier tiegħek.

Tipprovax terġa tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

Qatt m’għandek terġa tipprova tuża s-siringa mimlija għal-lest, għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-

oħrajn.

Jekk tħoss li hemm xi ħaga li ma marritx kif suppost bl-injezzjoni jew jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew spiżjar tiegħek.

Figura 10