Simponi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-03-2019

Ingredjent attiv:

Golimumab

Disponibbli minn:

Janssen Biologics B.V.

Kodiċi ATC:

L04AB06

INN (Isem Internazzjonali):

golimumab

Grupp terapewtiku:

Imunosupresantai

Żona terapewtika:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Reumatoidinis artritas (RA)Simponi, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau elgiamasi su MTX. Simponi, kartu su MTX, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkcija. Daugiau informacijos apie poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas nuoroda, rasite Simponi 50 mg Vcs. Psoriazinis artritas (PsA)Simponi, atskirai arba kartu su MTX, nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Simponi buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Simponi yra nurodyta gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis (nr Centrinis SpA)Simponi fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia, aktyvi ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Opinis kolitas (UC)Simponi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6 MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA)Simponi kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas vaikai 2 metų ar vyresnio amžiaus, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. Reumatoidinis artritas (RA)Simponi, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau elgiamasi su MTX. Simponi, kartu su MTX, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA)Simponi kartu su MTX nurodomas gydymo poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas vaikai 2 metų ar vyresnio amžiaus, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. Psoriazinis artritas (PsA)Simponi, atskirai arba kartu su MTX, nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Simponi buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Simponi yra nurodyta gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis (nr Centrinis SpA)Simponi fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia, aktyvi ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Opinis kolitas (UC)Simponi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6 MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 48

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Įgaliotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-01

Fuljett ta 'informazzjoni

                                91
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
VAIKAMS SKIRTO UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
golimumabas
Vaikams, sveriantiems < 40 kg
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo.
1 ml yra 100 mg golimumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E 420), histidinas, histidino
hidrochloridas monohidratas,
polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (VarioJect)
1 užpildytas švirkštiklis
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Negalima purtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Adatos dangtelis pagamintas iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso.
Daugiau informacijos pateikiama
pakuotės lapelyje.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštiklį išimkite iš dėžutės
ir palikite 30 min. kambario temperatūroje.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
EXP, jeigu laikoma kambario temperatūroje___________________
92
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad
vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje
kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės
laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/09/546/009
13.
SERIJOS NUMERI
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo*. 1
ml tirpalo yra 100 mg
golimumabo.
Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki
0,45 ml tūrio tirpalo (atitinkančio nuo
10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra
po 0,05 ml.
*
Žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, pagamintas pelių hibridomos
ląstelių linijoje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio
(E420) 45 mg dozėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija),
VarioJect.
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA)_
Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu
jaunatviniu idiopatiniu artritu
sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo
atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX
buvo nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas,
turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas
Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties. Pacientams, gydomiems
Simponi, turi būti išduodama
Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Dozavimas
45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai yra skirti vartoti vaikams.
Kiekvienas užpildytas švirkštiklis
skirtas tik vienkartiniam vartojimui vienam pacientui; po vartojimo
švirkštiklį reikia nedelsiant
išmesti.
Vaikų populiacija
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg
sveriantiems vaikams_
Rekomenduojama Simponi dozė daugia
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Golimumab

Golimumab

Kodiċi ATC L04AB06

L04AB06

Marketed minn Janssen Biologics B.V.

Janssen Biologics B.V.

INN (Isem Internazzjonali) golimumab

golimumab

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-03-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-03-2019

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Simponi Golimumab

Simponi Golimumab

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Simponi