Simparica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2018
Ingredjent attiv:
sarolaner
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP53BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sarolaner
Grupp terapewtiku:
psi
Żona terapewtika:
Ektoparazitidi za sistemsku uporabu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za liječenje krpeljnih infestacija (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Veterinarski medicinski proizvod ima neposrednu i trajnu aktivnost ubijanja krpelja tijekom najmanje 5 tjedana. Za liječenje infekcija buha (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Veterinarski medicinski proizvod ima neposrednu i trajnu aktivnost ubijanja buha protiv novih infestacija tijekom najmanje 5 tjedana. Veterinarski lijek može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu Flea Allergy Dermatitis (FLEA). Za liječenje štitnjače (Sarcoptes scabiei). Za liječenje infekcija bradavica (Otodectes cynotis). Za liječenje demodikoze (Demodex canis). Blitve i krpelji moraju se priključiti na domaćina i početi hraniti kako bi bili izloženi aktivnoj tvari.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
SIMPARICA TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Simparica 5 mg tablete za žvakanje za pse 1,3 - 2,5 kg
Simparica 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5 - 5 kg
Simparica 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5 - 10 kg
Simparica 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10 - 20 kg
Simparica 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20 - 40 kg
Simparica 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40 - 60 kg
sarolaner
3.
SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka tableta sadržava:
Simparica tablete za žvakanje
Sarolaner (mg)
za pse 1,3 - 2,5 kg
5
za pse > 2,5 - 5 kg
10
za pse > 5 - 10 kg
20
za pse > 10 - 20 kg
40
za pse > 20 - 40 kg
80
za pse > 40 - 60 kg
120
Tablete za žvakanje obojene šareno smeđom bojom, kvadratnog oblika
sa zaobljenim rubovima.
Broj utisnut na jednoj strani odnosi se na jačinu (mg) tableta: "5",
"10", "20", "40", "80" ili "120".
4.
INDIKACIJE
Za liječenje infestacije krpeljima (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus_
i
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinarsko–medicinski proizvod ima trenutno i postojano
djelovanje
ubijanja krpelja najmanje 5 tjedana.
Za liječenje infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis_
i
_Ctenocephalides canis_
). Veterinarsko–
medicinski proizvod ima trenutni i postojani učinak ubijanja buha
protiv novih infestacija najmanje 5
tjedana. Veterinarsko–medicinski proizvod može se koristiti kao dio
strategije liječenja u kontroli
alergijskog dermatitisa uzrokovanih buhama.
Za liječenje sarkoptes šuge (
_Sarcoptes scabiei_
).
Za liječenje infestacije ušnim grinjama (
_Otodectes cynotis_
).
18
Za liječenje demodikoze (
_Demodex canis_
).
Buhe i krpelji trebaju
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Simparica 5 mg tablete za žvakanje za pse 1,3 - 2,5 kg
Simparica 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5 - 5 kg
Simparica 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5 - 10 kg
Simparica 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10 - 20 kg
Simparica 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20 - 40 kg
Simparica 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40 - 60 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
Simparica tablete za žvakanje
Sarolaner (mg)
za pse 1,3 - 2,5 kg
5
za pse > 2,5 - 5 kg
10
za pse > 5 - 10 kg
20
za pse > 10 - 20 kg
40
za pse > 20 - 40 kg
80
za pse > 40 - 60 kg
120
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Tablete za žvakanje obojene šareno smeđom bojom, kvadratnog oblika
sa zaobljenim rubovima.
Broj utisnut na jednoj strani odnosi se na jačinu (mg) tableta: "5",
"10", "20", "40", "80" ili "120".
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje infestacije krpeljima (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus_
i
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinarsko–medicinski proizvod ima trenutno i postojano
djelovanje
ubijanja krpelja najmanje 5 tjedana.
Za liječenje infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis_
i
_Ctenocephalides canis_
). Veterinarsko-
medicinski proizvod ima trenutni i postojani učinak ubijanja buha
protiv novih infestacija najmanje 5
tjedana. Veterinarsko–medicinski proizvod može se koristiti kao dio
strategije liječenja u kontroli
alergijskog dermatitisa uzrokovanih buhama.
Za liječenje sarkoptes šuge (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Za liječenje infestacije ušnim grinjama (
_Otodectes cynotis_
).
Za liječenje demodikoze (
_Demodex canis_
).
Buhe i krpelji trebaju se pričvrstiti na domaćina i započeti
hranjenje, kako bi mogli biti izloženi
djelatnoj tvari.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaje
Aqra d-dokument sħiħ
