Simparica
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2018
Ingredjent attiv:
sarolaner
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QP53BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sarolaner
Grupp terapewtiku:
Cães
Żona terapewtika:
Ectoparasiticidas para uso sistêmico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para o tratamento de infestações de carrapatos (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus). O medicamento veterinário tem atividade de morte imediata e persistente durante pelo menos 5 semanas. Para o tratamento de infestações de pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). O medicamento veterinário tem atividade de morte de pulgas imediata e persistente contra novas infestações por pelo menos 5 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controle da dermatite de alergia a pulga (FAD). Para tratamento de sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei). Para o tratamento das infestações do ácaro da orelha (Otodectes cynotis). Para o tratamento da demodicose (Demodex canis). As pulgas e os carrapatos devem ser fixados ao hospedeiro e começar a alimentar para serem expostos à substância ativa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
SIMPARICA COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos
lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Simparica 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg
Simparica 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg
Simparica 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg
Simparica 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg
Simparica 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg
Simparica 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg
sarolaner
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém:
Simparica comprimidos mastigáveis
sarolaner (mg)
para cães 1,3-2,5 kg
5
para cães > 2,5-5 kg
10
para cães > 5-10 kg
20
para cães > 10-20 kg
40
para cães > 20-40 kg
80
para cães > 40-60 kg
120
Comprimidos mastigáveis matizados de cor castanha, de formato
quadrado com arestas arredondadas.
O número em relevo num dos lados designa a dosagem (em mg) do
comprimido: “5”, “10”, “20”,
“40”, “80” ou “120”.
4.
INDICAÇÕES
Para o tratamento das infestações por carraças (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes _
_ricinus_
e
_ Rhipicephalus sanguineus_
). O medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente
de eliminação das carraças pelo menos até 5 semanas.
Para o tratamento das infestações por pulgas (
_Ctenocephalides felis _
e
_ Ctenocephalides canis_
). O
medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de
eliminação das pulgas, contra novas
infestações pelo menos até 5 semanas. O medicamento veterinário
pode ser usado como parte da
estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga
(DA
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Simparica 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg
Simparica 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg
Simparica 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg
Simparica 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg
Simparica 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg
Simparica 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Simparica comprimidos mastigáveis
sarolaner (mg)
para cães 1,3-2,5 kg
5
para cães > 2,5-5 kg
10
para cães > 5-10 kg
20
para cães > 10-20 kg
40
para cães > 20-40 kg
80
para cães > 40-60 kg
120
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos mastigáveis matizados de cor castanha, de formato
quadrado com arestas arredondadas.
O número em relevo num dos lados designa a dosagem (mg) do
comprimido: “5”, “10”, “20”, “40”,
“80” ou “120”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento das infestações por carraças (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes _
_ricinus_
e
_Rhipicephalus sanguineus_
). O medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente
de eliminação das carraças pelo menos até 5 semanas.
Para o tratamento das infestações por pulgas (
_Ctenocephalides felis _
e
_Ctenocephalides canis_
). O
medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de
eliminação das pulgas, contra novas
infestações pelo menos até 5 semanas. O medicamento veterinário
pode ser usado como parte da
estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga
(DAPP).
Para o tratamento da sarna sarcóptica (
_Sarcoptes scabiei_
).
Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (
_Otodectes cynotis_
).
3
Pa
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