Simparica

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Simparica
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Simparica
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • EKTOPARASITAĊIDALI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'infestazzjonijiet ta' qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus u Rhipicephalus sanguineus). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti ta 'qtugħ ta' qurdien għal mill-inqas 5 ġimgħat. Għat-trattament ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti ta 'qtil tal-briegħed kontra infestazzjonijiet ġodda għal mill-inqas 5 ġimgħat. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għall-kontroll tad-Dermatite tal-Allerġija tal-Briegħed (FAD). Għat-trattament tal-marda sarkopika (Sarcoptes scabiei). Għall-kura ta 'infestazzjonijiet ta' dudu tal-widna (Otodectes cynotis). Għat-trattament tad-demodikosi (Demodex canis). Il-briegħed u l-qurdien għandhom jingħaqdu ma 'l-ospitant u jibdew jgħumu sabiex ikunu esposti għas-sustanza attiva.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003991
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003991
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596521/2015

EMEA/V/C/003991

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Simparica

Sarolaner

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Simparica. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Simparica.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Simparica, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Simparica u għal xiex jintuża?

Simparica huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet ta’ qurdien u briegħed, ġarab

demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet tal-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta’ dud) u

infestazzjonijiet tal-qurdien tal-widna fil-klieb. Wara li jingħata Simparica l-attività tiegħu kontra l-

qurdien u briegħed iddum mill-inqas 5 ġimgħa. Simparica jista’ jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta’

dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed). Fih is-sustanza attiva

sarolaner.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Simparica?

Simparica jiġi bħala pilloli li jintmagħdu (5, 10, 20, 40, 80 u 120 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

vetirinarju. Is-saħħa xierqa tal-pillola(i) għandha tintuża skont il-piż tal-kelb.

Għall-kura ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien, Simparica għandu jingħata darba fix-xahar

matul l-istaġun tal-briegħed u/jew tal-qurdien għal kontroll ottimali.

Għall-kura tal-ġarab sarkoptiku, Simparica jingħata kull xahar għal xahrejn konsekuttivi.

Għall-kura tal-ġarab demodektiku Simparica għandu jingħata darba fix-xahar għal mill-inqas 3 xhur.

Il-kura għandha titkompla sakemm il-biċċiet tal-ġilda jkunu negattivi f’mill-inqas żewġ okkażjonijiet

xahar bogħod minn xulxin. Minħabba li hemm kondizzjonijiet oħra li jikkontribwixxu għall-ġarab

Simparica

EMA/792413/2015

Paġna 2/3

demodektiku, kull mard sekondarju għandu jiġi kkurat ukoll.

Għall-kura tal-infestazzjonijiet tal-briegħed tal-widnejn, għandha tingħata doża singola.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Simparica?

Is-sustanza attiva f’Simparica, is-sarolaner taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida’. Dan ifisser li toqtol il-

parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħal briegħed, qurdien u dud. Sabiex jiġu esposti

għas-sustanza attiva, il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-ġilda u jibdew jieklu mid-demm tal-kelb. Is-

sarolaner toqtol lil dawn il-parassiti li jkunu belgħu d-demm tal-kelb billi taġixxi fuq is-sistema nervuża

tagħhom. Din timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-

ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma’ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat,

żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri). Dan iwassal għal attività

mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża u l-paraliżi u l-mewt tal-parassiti. Is-sarolaner toqtol il-briegħed

qabel ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u b’hekk tgħin biex titnaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-

klieb.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Simparica li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta' Simparica kontra l-briegħed kienet investigata fi studju fuq il-post fi klieb infestati b'tal-

inqas ħames briegħed ħajjin. 189 kelb kienu kkurati b’Simparica għal tliet xhur filwaqt li 96 kelb

ingħataw mediċina oħra, spinosad. Simparica kien effikaċi daqs spinosad fit-tnaqqis tal-għadd ta’

briegħed għal sa 90 jum wara l-kura.

Sar studju fuq il-post fi klieb infettati b’mill-inqas tliet qurdiniet ħajjin imwaħħlin. 122 kelb kienu kkurati

b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 59 kelb kienu kkurati b’mediċina oħra, fipronil, kontra l-qurdien.

Simparica kien effikaċi daqs fipronil fit-tnaqqis tal-għadd ta’ qurdien għal sa 90 jum wara l-kura.

Studju ieħor involva klieb infestati bil-ġarab sarkoptiku. 53 kelb kienu kkurati b’Simparica għal xahrejn

filwaqt li 26 kelb kienu kkurati b’mediċina li fiha moxidectin u imidacloprid. Simparica kien effettiv daqs

il-moxidectin u l-imidacloprid fl-eliminazzjoni ta’ dud ħaj fil-biċċiet tal-ġilda.

Fi studju li involva klieb b’infestazzjonijiet tad-dud, 283 kelb kienu kkurati b’Simaprica u 131 kelb

ingħataw il-moxidectin/imidacloprid (kura tad-dud li tiġi applikata dak il-ħin fuq il-post). Il-klieb b’dud

ħaj fit-30 jum wara l-kura inizjali ngħataw it-tieni kura. Għal Simparica l-perċentwal ta’ klieb li ma

kellhomx dud ħaj preżenti f’widnejhom kien ta’ 91% fit-30 jum u żdied għal 99% wara l-jum 60, wara

żewġ kuri. Simparica kien effettiv daqs il-moxidectin/l-imidacloprid.

Fi studju fuq 98 kelb b’ġarab demodektiku, 63 kelb kienu kkurati b’Simparica kull xahar sa massimu ta’

sitt xhur u 35 kelb ingħataw il-moxidectin/l-imidacloprid. Simparica kien effettiv daqs

moxidectin/imidacloprid u l-perċentwal ta’ klieb ikkurati b’Simparica mingħajr dud mejjet kienu 15%,

69%, 93%, 94%, 100% u 100% f’jiem 30, 60, 90, 120, 150 u 180, rispettivament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Simparica?

L-effetti sekondarji b’Simparica mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f’bejn

kelb f’10,000: remettar u dijarea ħafifa u li ma jdumux kif ukoll theżżiż (rogħda), ataksja (nuqqas ta’

koordinazzjoni tal-movimenti tal-ġisem) jew konvolżjonijiet. Dawn l-effetti ġeneralment jissolvew

mingħajr kura.

Simparica

EMA/792413/2015

Paġna 3/3

Minħabba li l-briegħed u l-qurdien jeħtieġu jibdew jieklu minn fuq il-kelb sabiex jinqatlu mill-mediċina,

ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard li bihom jistgħu jkunu infettati ma jistax jiġi eskluż.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Simparica, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Il-pilloli għandhom jinżammu fil-pakkett oriġinali sakemm jiġu biex jintużaw, sabiex jiġi evitat li t-tfal

jaċċessaw b’mod dirett il-mediċina.

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu tal-mediċina. Jekk il-prodott jinbela’ b’mod aċċidentali minn

persuna, din għandha tfittex parir mediku minnufih.

Għaliex ġie approvat Simparica?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Simparica huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Simparica

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Simparica valida fl-UE kollha fis-

6 ta’ Novembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Simparica jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Simparica, is-

sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Simparica pilloli li jintmagħdu għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Simparica 5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 1.3–2.5 kg

Simparica 10 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >2.5–5 kg

Simparica 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >5–10 kg

Simparica 40 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >10–20 kg

Simparica 80 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >20–40 kg

Simparica 120 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >40–60 kg

sarolaner

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha:

Simparica pilloli li jintmagħdu

sarolaner (mg)

għal klieb 1.3–2.5 kg

għal klieb >2.5–5 kg

għal klieb >5–10 kg

għal klieb >10–20 kg

għal klieb >20–40 kg

għal klieb >40–60 kg

Pilloli li jintmagħdu, lewn kannella irħamat, kwadri bl-ifxra irrotondjati. In-numri mnaqxa fuq naħa

waħda jirreferu għas-saħħa (mg) tal-pilloli: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” jew “120”.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes

ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u

persistenti li toqtol il-qurdien għal tal-anqas 5 ġimgħat.

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

). Il-

prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti li toqtol il-briegħed

f’infestazzjonijiet ġodda għal tal-anqas 5 ġimgħat. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala

parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea allergy dermatitis (FAD).

Għat-trattament tas-sarcoptic mange (

Sarcoptes scabiei

Għat-trattament tal-infestazzjonijiet tal-l-muzalz tal-widnejn (

Otodectes cynotis

Għat-trattament ta’ demodikożi (

Demodex canis

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas-

sustanza attiva.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu sinjali gastro-intestinali ħfief u li jgħaddu bħal remettar u dijarea,

taqlibiet newroloġiċi li jgħaddu bħal rogħoda, atassija jew kunvulżjonijiet u taqlibiet sistemiċi bħal

telqa, anoressija/nuqqas ta’ aptit. Tipikament, dawn is-sinjali jgħaddu mingħajr trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi amministrat b’doża ta’ 2-4 mg/kg piż skont it-tabella li

ġejja:

Piż tal-ġisem

(kg)

Saħħa tal-pillola

(mg sarolaner)

Numru ta’ pilloli li

għandhom jiġu amministrati

1.3–2.5

Waħda

>2.5–5

Waħda

>5–10

Waħda

>10–20

Waħda

>20 –40

Waħda

>40–60

Waħda

>60

Kombinazzjoni xierqa ta’ pilloli

Uża kombinazzjoni xierqa tas-saħħa disponibbli biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta’ 2-4 mg/kg.

Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu.

Il-pilloli jistgħu jingħataw mal-ikel jew mingħajr ikel.

Skeda tat-trattament:

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju

għandu jingħata f’intervalli ta’ xahar u jitkompla waqt l-istaġun tal-biegħed u/jew tal-qurdien skont is-

sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

Għat-trattament tal-infestazzjonijiet tal-muzalz tal-widnejn (

Otodectes cynotis

) għandha tingħata doża

waħda. Hija rrakkomandata eżaminazzjoni veterinarja ulterjuri 30 jum wara t-trattament minħabba li

xi annimali jista’ jkollhom bżonn ta’ tieni trattament.

Għat-trattament tas-sarcoptic mange (ikkawżata minn

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) għandha tiġi

amministrata doża waħda f’intervalli ta’ xahar għal-xahrejn wara xulxin.

Għat-trattament ta’ demodikożi (ikkawżata minn

Demodex canis

) l-għoti ta’ doża waħda darba fix-

xahar għal tliet xhur konsekuttivi hija effikaċi u twassal għal titjib importanti fis-sinjali kliniċi. Il-kura

għandha titkompla sakemm it-tqaxxir tal-ġilda jagħti riżultat negattiv f’mill-inqas żewġ okkażjonijiet

konsekuttivi b’xahar ’il bogħod minn xulxin. Minħabba li demodikożi hija marda multi-fattorjali,

huwa rrakkomandat li tiġi kkurata wkoll kif inhu xieraq kwalunkwe marda oħra li jkun hemm minn

taħt.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli Simparica jintmagħdu u għandhom togħma tajba w il-klieb jeħduhom faċilment meta jiġu

offruti mis-sidien tagħhom. Jekk il-pillola ma titteħidx voluntarjamnet mill-kelb tista’ tingħata mal-

ikel jew direttament fil-ħalq.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq l-istrixxa wara JISK.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal sarolaner;

għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Ġriewi ta’ età anqas minn 8-ġimgħat u/jew klieb ta’ piż anqas minn 1.3 kg m’għandhomx ikunu

ttrattati sakemm ma jkunx ingħata parir minn veterinarju

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara li tmiss il-prodott.

Jekk jittiekel b’mod aċċidentali, il-prodott jista’ jwassal għal effetti mhux mixtieqa bħal sinjali

stimolanti newroloġiċi li jgħaddu. Biex jiġi evitat li t-tfal jilħqu l-prodott, il-pilloli li jintmagħdu

għandhom jitneħħew mill-folja waħda waħda u meta jkun hemm bżonn biss. Il-folja għandha

titqiegħed lura fil-kaxxa immedjatament wara l-użu w il-kaxxa għandha tinħażen fejn ma tidhirx u ma

tintlaħaqx mit-tfal. F’każ li jittiekel b’mod aċċidentali, fittex parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ jew

f’annimali intenzjonati għat-tgħammir. Studji fil-laboratorju fil-ġrieden u fil-fniek ma taw l-ebda

evidenza ta’ effetti teratoġeniċi. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju

responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Xejn li hu magħruf.

Waqt provi kliniċi, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Simparica pilloli li jintmagħdu għal

klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod ta’ rutina.

Fi studji tas-sigurtà fil-laboratorju, ma ġewx osservati interazzjonijiet meta sarolaner ingħata fl-istess

ħin ma’ milbemycin oxime, moxidectin u pyrantel pamoate. (F’dawn l-istudji l-effikaċja ma kienitx

investigata).

Sarolaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ mediċini li ukoll

jabbinaw b’mod qawwi bħall-anti-imfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) u l-worfarina, id-

derivat tal-kumarin.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Fi studju dwar il-marġni ta’ sigurtà, il-prodott mediċinali veterinarju ġie amministrat b’mod orali lil

ġriewi tar-razza Beagle ta’ età ta’ 8 ġimgħat b’dożi ta’ 0, 1, 3 u 5 darbiet aktar mid-doża massima ta’ 4

mg/kg f’intervalli ta’ 28 ġurnata għal 10 dożi. B’doża massima ta’ 4 mg/kg ma kien hemm l-ebda

effett mhux mixtieq. Fil-gruppi ta’ dożi eċċessivi ġew osservati f’xi annimali, sinjali newroloġiċi

limitati u li jgħaddu: rogħda ħafifa b’doża 3 darbiet dik massima u konvulzjonjiet b’doża 5 darbiet dik

massima. Il-klieb kollha rkupraw mingħajr trattament.

Sarolaner huwa ttollerat sew fil-Collies b’defiċenza tal-multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-)

wara doża waħda amministrata b’mod orali b’doża 5 darbiet aktar minn dik irrakkomandata. Ma kienu

osservati l-ebda sinjali kliniċi relatati mat-trattament.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Sarolaner huwa akkariċida u insettiċida tal-familja isoxazoline. Sarolaner huwa attiv kontra briegħed

adulti (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) kif ukoll ħafna speċi ta’ qurdien bħal

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

u l-muzalz

Demodex canis

Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei

Għal-briegħed, l-effett jintlaħaq fi żmien 8 siegħat mit-twaħħil tul it-28 ġurnata wara l-

amministrazzjoni tal-prodott. Għal-briegħed (

I. ricinus

), l-effett jintlaħaq fi żmien 12-il siegħa mit-

twaħħil tul it-28 ġurnata wara l-amministrazzjoni tal-prodott. Qurdien preżenti fuq l-annimal qabel l-

amministrazzjoni jinqatlu fi żmien 24 siegħa.

Il-prodott mediċinali veterinarju joqtol briegħed ġodda li jitfaċċaw fuq il-kelb qabel ma jkunu jistgħu

jbiedu u b’hekk jipprevjeni kontaminazzjoni ambjentali tal-briegħed f’dawk iż-żoni li għalihom

għandu aċċess il-kelb.

Għal kull saħħa, il-pilloli li jintmagħdu huma disponibbli f’qisien ta’ pakketti kif ġej: kaxxa tal kartun

fiha strixxa waħda ta’ pillola waħda, 3 u 6 pilloli. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin

fis-suq.